Bula Toperma Lidocaína 50mg/g 10 Emplastros

APRESENTAÇÕES

Emplastros de 700 mg de lidocaina em embalagens contendo 2 ou 6 envelopes com 5 emplastros cada.

COMPOSIÇÃO

Cada emplastro de 10 cm x 14 cm contém 700 mg (5% p/p) de lidocaina (50 mg de lidocaina por grama de base adesiva).

Excipientes: água purificada, glicerol, sorbitol, ácido poliacrílico, poliacrilato de sódio, carmelose sódica, propilenoglicol, uréia, caulim, ácido tartárico, gelatina, álcool polivinílico, glicinato de alumínio, edetato dissódico, metilparabeno e propilparabeno.

INDICAÇÕES

Toperma (lidocaina 5%) é indicado para o tratamento da dor neuropática associada à infecção anterior por herpes zoster (neuralgia pós-herpética, NPH) e para o tratamento da dor neuropática localizada (DNL).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O emplastro medicamentoso de lidocaina 5% tem um modo duplo de ação: o componente farmacológico e o componente de proteção mecânica.

O componente farmacológico corresponde à contribuição da lidocaina. O mecanismo pelo qual a lidocaina exerce sua atividade anestésica local é bem elucidado. O componente bloqueia a geração e a condução dos impulsos nervosos.

Em estudos clínicos, uma redução da intensidade da dor e alívio da dor foram observados 30 minutos após a aplicação de Toperma.

O outro componente do modo de ação consiste na proteção mecânica das áreas sensíveis da pele pelo próprio emplastro, causando um primeiro alívio das queixas durante o primeiro dia de uso do emplastro. No entanto, pode-se levar até de 2 a 4 semanas até que o efeito completo de alívio da dor seja observado.

CONTRAINDICAÇÕES

No caso de você ter apresentado alguma reação alérgica a lidocaína, ou qualquer outro componente da fórmula.

O emplastro também é contraindicado a pacientes que apresentam reação alérgica conhecida a anestésicos locais do tipo amida (ex.: bupivacaína, etidocaína, mepivacaína e prilocaina).

O emplastro não deve ser aplicado na pele inflamada ou lesionada, como com lesões herpes zoster ativas, dermatites atópicas ou feridas.

ADVERTÊNCIAS

O emplastro não deve ser aplicado às membranas mucosas. Evite o contato do emplastro com a área dos olhos.

O emplastro contém uma substância que pode causar irritação à pele. Ele também pode causar reações alérgicas (após o uso).

O emplastro deve ser usado com precaução caso você tenha problemas no coração e/ou nos rins e/ou no fígado.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas

Nenhum estudo sobre os efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas foi realizado. Efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas é improvável porque a absorção sistêmica é mínima.

Gravidez e amamentação

Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar Toperma.

O risco potencial para humanos é desconhecido. Portanto, Toperma não deve ser usado durante a gravidez a menos que seja claramente necessário.

Categoria B

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não há nenhum estudo específico usando o emplastro em mulheres amamentando. Após a administração sistêmica, a lidocaina é liberada no leite humano. Uma vez que o metabolismo da lidocaina acontece de forma relativamente rápida e quase que completamente no fígado, esperam-se apenas níveis muito pequenos de lidocaina no leite humano.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

Contém sorbitol (edulcorante).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ARMAZENAMENTO

Toperma não deve ser colocado sob refrigeração e nem congelado. Manter em temperatura ambiente (15°C - 30°C). Após aberto pela primeira vez, manter o envelope firmemente fechado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após abertura do envelope, o emplastro é válido por 14 dias.

O emplastro Toperma apresenta cor branca a amarelo claro, o material adesivo apresenta um leve odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA

Modo de usar

A área dolorida deve ser coberta com o emplastro uma vez por dia por até 12 horas dentro de um período de 24 horas. Apenas o número de emplastros necessários para o tratamento eficaz deve ser usado. Quando necessário, os emplastros podem ser cortados em pedaços menores com tesoura antes da remoção da película protetora. No total, não mais que 3 emplastros devem ser usados ao mesmo tempo.

O emplastro deve ser aplicado à pele intacta, seca e não irritada (por ex., mas não limitado à: após a cicatrização das lesões no caso de neuralgia pós-herpética; após a cicatrização da incisão decorrente de uma cirurgia).

Cada emplastro deve ser usado por no máximo 12 horas. O intervalo subsequente sem emplastro deve ser de pelo menos 12 horas. O emplastro pode ser aplicado a qualquer momento durante o dia ou à noite.

O emplastro deve ser aplicado à pele imediatamente após sua retirada do envelope e remoção da película protetora da superfície do gel. Pelos presentes na área afetada devem ser removidos com tesoura (e não depilados).

Seu médico irá definir e reavaliar o período adequado de tratamento para você.

Colagem do emplastro

Passo 1: Abra o envelope e remova um ou mais emplastos.

• Corte o envelope ao longo da linha pontilhada;
• Caso utilize uma tesoura, seja cuidadoso no corte para não danificar os emplastos;
• Retire da embalagem um ou mais emplastos, dependendo do tamanho da região afetada da pele.

Passo 2: Feche o envelope.

• Feche fortemente o envelope após a utilização;
• Os emplastos contêm água, e se o envelope não for fechado corretamente, podem secar.

Passo 3: Corte o emplastro, se necessário.

• Caso necessário, o emplastro pode ser cortado para adaptar-se ao tamanho adequado da região afetada da pele, antes de remover a película protetora.

Passo 4: Remoção da película protetora.

• Remova a película transparente do emplastro;
• Tente não tocar na parte colante do emplastro.

Passo 5: Aplique o emplastro e pressione firmemente contra a pele.

• Aplique até três (3) emplastros na área afetada da pele;
• Pressione o emplastro contra a pele;
• Pressione por pelo menos 10 segundos para assegurar que o emplastro está bem colado;
• Garanta que o emplastro esteja completamente colado à pele, inclusive os cantos.

Deixar o emplastro na pele apenas durante 12 horas.

Contato com a água

Se possível, o contato com a água deve ser evitado durante a utilização de Toperma. Tomar banho ou nadar podem ser realizados durante o período em que você não estiver utilizando o emplastro. Caso você tenha acabado de tomar banho ou nadar, deve esperar que o corpo esfrie e seque para então aplicar o emplastro.

Caso o emplastro se solte

Muito raramente o emplastro pode se soltar, descolar ou cair. Caso isto ocorra, você deve tentar recolar na mesma área. Caso não seja possível, remova-o e cole um novo emplastro na mesma área.

Como remover Toperma

Para substituição, remover o emplastro da pele vagarosamente. Caso não se descole com facilidade, pode-se molhar com água morna durante alguns minutos antes de removê-lo.

Caso você tenha se esquecido de remover o emplastro após 12 horas de utilização

Assim que se lembrar, você deve remover o emplastro. Um novo emplastro somente deve ser aplicado após 12 horas.

Caso você utilize mais emplastros do que deveria

Caso você utilize mais emplastros do que deveria, ou utilize-os durante muito tempo, pode-se aumentar o risco de reações adversas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

ESQUECIMENTO

Caso tenha passado o período de 12 horas em que se deve ficar sem emplastro e você tenha se esquecido de aplicar um novo emplastro, aplique-o assim que se lembrar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

REAÇÕES ADVERSAS

Em aproximadamente 16% dos pacientes pode-se esperar que ocorram reações adversas. Estas reações são localizadas em decorrência da natureza do medicamento.

Se ocorrer irritação ou sensação de queimação enquanto você estiver usando o emplastro, você deve removê-lo. A área irritada deve ser permanecer sem emplastro até que a irritação passe.

As reações adversas mais comumente notificadas foram: reações no local de administração incluindo eritema, erupção cutânea, coceira no local da aplicação, queimação, dermatites, eritema ou vesícula no local da aplicação, dermatites, irritação na pele e prurido.

Todas as reações adversas foram predominantemente de leve a moderada intensidade. Destas, menos de 5% levaram à descontinuação do tratamento.

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações no local da administração, que podem incluir vermelhidão, erupção cutânea, coceira, queimação, dermatite e pequenas bolhas.
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): lesões na pele, ferimentos na pele.
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação anafilática, hipersensibilidade (alergia), ferida aberta.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

SUPERDOSE

Superdose com emplastro é incomum, mas o uso inapropriado, tais como o uso de um maior número de emplastros ao mesmo tempo, com um período prolongado de aplicação, ou uso na pele ferida, pode resultar em uma alta concentração plasmática.

Alguns sinais e sintomas devem ser observados no caso do uso de uma grande quantidade: tonturas, vômitos, sonolência, convulsões, dilatação da pupila, alteração nas batidas do coração (mais lentas ou fora de ritmo) e choque.

No caso de uma suspeita de superdose o emplastro deve ser removido e medidas de suporte devem ser tomadas. Não há antídoto para lidocaína.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.