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BULA

SYSTEN CONTI (Janssen-Cilag).


Estradiol e acetato de noretisterona


Composição

Cada adesivo transdérmico contém: Estradiol 3,2 mg; Acetato de noretisterona 11,2 mg que correspondem, após aplicação, a uma liberação de 50 mcg de estradiol e de 170 mcg de acetato de noretisterona por dia. Excipientes: Goma guar, copolímero de acrilato-vinilacetato, filme de tereftalato de polietileno e filme de tereftalato de polietileno siliconizado.


Indicações

Nos tratamentos de reposição hormonal para alívio dos sintomas menopáusicos.


Contra-indicações

Hipersensibilidade ao estrógeno ou a qualquer componente do produto; tumores malignos de mama; neoplasias do trato genital ou dependente de estrógeno; sangramento vaginal não-diagnosticado, gravidez, lactação; doença hepática ou renal graves, desordens tromboembólicas ativas ou tromboflebite ativa e endometriose.


Reações adversas

Os efeitos colaterais mais comumente relatados em estudos clínicos incluem sangramento vaginal, sangramento de escape (spotting), hipersensibilidade mamária, cefaléia, cólicas abdominais e distensão abdominal. Tais reações traduzem o perfil conhecido dos tratamentos de reposição hormonal (estrógeno ou estrógeno/progestogênio). Reações cutâneas relatadas incluem eritema transitório e irritação, com ou sem prurido, no local de aplicação. Dermatite de contato, pigmentação pós-inflamatória reversível, prurido generalizado e exantema ocorreram, muito raramente, em estudos com Systen 50. Raras vezes os seguintes efeitos colaterais foram associados ao tratamento de reposição hormonal com estrógenos ou progestogênios administrados por via oral: acidente tromboembólico, colestase, doença mamária maligna ou benigna, carcinoma uterino, agravamento de epilepsia, adenoma hepático e galactorréia. Se ocorrer algum destes eventos, o tratamento deve ser imediatamente interrompido.


Posologia

SYSTEN CONTI deve ser aplicado individualmente, sem interrupção, nas regiões do tronco abaixo da cintura e ser trocado 2 vezes por semana, a cada 3 a 4 dias. Não existem dados suficientes para orientar os ajustes da dose em pacientes com lesão hepática ou renal grave. Crianças: SYSTEN CONTI não está indicado para crianças. Idosos: Não existem dados suficientes sobre o uso de SYSTEN CONTI em pacientes com idade acima de 65 anos.

Apresentação

Caixas contendo 8 adesivos transdérmicos embalados individualmente em sachês de papel hermeticamente fechados, com revestimento interno de alumínio. SYSTEN CONTI é um adesivo transdérmico plano, com área superficial de 16 cm2, formado por duas camadas laminadas com espessura de 0,1 mm de espessura, para aplicação sobre a pele. Sua lâmina externa consiste em um filme flexível, transparente e praticamente desprovido de cor, sendo constituído por uma lâmina de tereftalato de polietileno. A segunda camada é um filme adesivo (matriz) que contém os hormônios, sendo constituída por copolímero de acrilato-vinilacetato e goma guar. A face interna da matriz adesiva recebe uma película de tereftalato de polietileno recoberta por silicone em ambos os lados, que protege o adesivo terapêutico contido na mesma e deve ser removida antes da aplicação do adesivo sobre a superfície corporal. Esta película protetora tem uma incisão em S que facilita a sua remoção do adesivo. A face externa da matriz adesiva é protegida do contato com as roupas pela primeira lâmina transparente. Cada adesivo tem marcado no centro de sua margem inferior, em sua face externa: CEN1.

ADVERTÊNCIA DE USO:
A PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.