Bula Sitglu Met Fosfato De Sitagliptina 50mg + Cloridrato De Metformina 1000mg 56 Comprimidos Revestidos

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido de 50 mg + 1000 mg. Embalagem contendo 56 unidades.

Uso oral.

Uso adulto.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de 50 mg + 1000 mg contém:

• fosfato de sitagliptina monoidratado... 64,24 mg
• cloridrato de metformina... 1000 mg
• excipiente*** q.s.p... 1 com rev

*equivalente a 50 mg de sitagliptina como base livre.

**equivalente a 779,86 mg de metformina.

***laurilsulfato de sódio, povidona, celulose microcristalina, estearilfumarato de sódio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro vermelho.

INDICAÇÕES

Seu médico prescreveu SITGLU MET® para ajudar a reduzir os seus níveis de açúcar no sangue. SITGLU MET® deverá ser associado à dieta e a um programa de exercícios recomendados pelo seu médico.

O que é diabetes tipo 2?

O diabetes tipo 2 é uma condição na qual seu organismo não produz insulina em quantidade suficiente, e a insulina produzida não age tão bem como deveria. Seu organismo também pode produzir muito açúcar. Quando isso ocorre, o açúcar (glicose) no sangue aumenta e pode causar problemas de saúde. O principal objetivo do tratamento do diabetes é normalizar os níveis de açúcar no sangue. A redução e o controle dos níveis de açúcar no sangue podem ajudar a prevenir ou retardar as complicações do diabetes, como doença cardíaca, doença renal, perda da visão e amputação de membros. Níveis altos de açúcar no sangue podem ser reduzidos por meio de dieta e exercícios e com o uso de alguns medicamentos.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA

SITGLU MET® é um comprimido que contém dois medicamentos, o fosfato de sitagliptina e a metformina, que diminuem o açúcar no sangue.

O fosfato de sitagliptina pertence a uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4), e o cloridrato de metformina é um membro da classe das biguanidas. Esses dois componentes atuam juntos para controlar os níveis de açúcar no sangue em pacientes com diabetes mellitus tipo 2. O diabetes tipo 2 também é denominado diabetes mellitus não dependente de insulina.

• SITGLU MET® diminui os níveis de açúcar no sangue em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
• SITGLU MET® ajuda a melhorar os níveis de insulina após uma refeição.
• SITGLU MET® ajuda o organismo a responder melhor à insulina.
• SITGLU MET® diminui a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
• É incomum que SITGLU MET® cause níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia).

CONTRAINDICAÇÕES

Você não deve tomar SITGLU MET® se:

• Tiver diabetes mellitus tipo 1;
• Tiver problemas graves nos rins;
• Tiver problemas no fígado;
• For alérgico ao fosfato de sitagliptina, ao cloridrato de metformina ou a qualquer outro componente de SITGLU MET® (vide “COMPOSIÇÃO”);
• Apresentar acidose metabólica ou cetoacidose diabética (aumento de cetonas no sangue ou na urina);
• Tiver recebido ou for receber uma injeção de corante ou agente de contraste para exame radiológico. Converse com seu médico sobre quando parar e quando reiniciar seu tratamento;
• Tiver qualquer tipo de acidose metabólica (como por exemplo acidose lática, cetoacidose diabética, pré-coma diabético);
• Estiver desidratado ou com infecção grave;
• Tiver problema vascular grave ou dificuldade para respirar;
• Ingerir bebidas alcoólicas em excesso;
• Tiver que ser submetido à cirurgia eletiva de grande porte.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Você deve informar ao seu médico se você:

• Tem problemas graves nos rins;
• Tem problemas no fígado;
• Tem problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca congestiva;
• Bebe muita bebida alcoólica (bebe contínua ou excessivamente durante curtos períodos);
• Está grávida ou pretende engravidar;
• Está amamentando;
• Tem ou teve alguma reação alérgica à sitagliptina, à metformina ou à combinação destas medicações;
• Está tomando qualquer medicamento obtido com receita médica;
• Está tomando medicamentos vendidos sem receita (de venda livre);
• Está tomando qualquer suplemento fitoterápico (medicamentos feitos a partir de plantas).

Casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) foram relatados em pacientes que recebiam fosfato de sitagliptina monoidratado + cloridrato de metformina. A pancreatite pode ser uma condição médica grave e potencialmente fatal. Pare de tomar SITGLU MET® e informe ao seu médico caso você apresente dor de estômago grave e persistente, acompanhada ou não de vômitos, pois você pode estar com pancreatite.

Casos de reações na pele denominadas penfigoide bolhoso, que podem exigir tratamento hospitalar, foram relatados entre os pacientes tratados com fosfato de sitagliptina monoidratado + cloridrato de metformina. Caso você desenvolva bolhas ou ruptura (erosão) na pele, informe ao seu médico. Ele poderá orientá-lo a parar de tomar SITGLU MET®.

SITGLU MET® pode causar um efeito colateral muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, particularmente se os seus rins não estiverem funcionando corretamente. O risco de desenvolver acidose láctica também é maior com diabetes descontrolado, infecções graves, jejum prolongado ou ingestão de álcool, desidratação (ver mais informações abaixo), problemas hepáticos e quaisquer condições médicas em que uma parte do corpo tenha um fornecimento reduzido de oxigênio (como doença cardíaca grave aguda).

Se algum dos itens acima se aplica a você, fale com o seu médico para obter mais informações.

Pare de tomar SITGLU MET® por um curto período de tempo se você tiver uma condição que pode estar associada à desidratação (perda significativa de fluidos corporais), tais como vômitos graves, diarreia, febre, exposição ao calor ou se você beber menos líquido do que o normal. Converse com seu médico para obter mais informações. Pare de tomar SITGLU MET® e entre em contato com um médico ou com o hospital mais próximo imediatamente se sentir alguns dos sintomas de acidose láctica, já que esta condição pode levar ao coma.

Os sintomas da acidose láctica incluem:

• Vômito;
• Dor de estômago (dor abdominal);
• Cãibras musculares;
• Um sentimento geral de não estar bem e com muito cansaço;
• Dificuldade para respirar;
• Redução da temperatura corporal e dos batimentos cardíacos.

A acidose lática é uma emergência médica e deve ser tratada em um hospital.

Gravidez e amamentação: mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar seu médico antes de tomar SITGLU MET®. O uso de SITGLU MET® não é recomendado durante a gravidez.

Ainda não se sabe se fosfato de sitagliptina monoidratado + cloridrato de metformina passa para o leite materno; por isso, você não deve usar SITGLU MET® se estiver amamentando ou se planeja amamentar. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Crianças: SITGLU MET® não é eficaz em crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade. O fosfato de sitagliptina monoidratado + cloridrato de metformina não foi estudado em crianças com menos de 10 anos de idade.

Idosos: devido à metformina que compõe o medicamento, SITGLU MET® deve ser usado com cautela em pacientes idosos. A seleção das doses deve ser feita com cautela, baseada no monitoramento cuidadoso e regular da função renal.

Dirigir veículos ou operar máquinas: não existem informações sugestivas de que fosfato de sitagliptina monoidratado + cloridrato de metformina afete sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas: SITGLU MET® pode afetar a ação de outros medicamentos e alguns medicamentos podem afetar a ação de SITGLU MET®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Comprimidos revestidos de 50 mg + 1000 mg: Atenção: Contém os corantes óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto e dióxido de titânio.

ARMAZENAMENTO

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento:

SITGLU MET® 50 mg + 1000 mg: comprimido revestido na cor rosa escuro a roxo, oblongo, biconvexo e sem vinco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSIOLOGIA

Uso oral

Dosagem

• Tome SITGLU MET® exatamente como seu médico prescreveu. Seu médico lhe dirá quantos comprimidos de SITGLU MET® você deve tomar e com qual frequência.
• Seu médico pode precisar aumentar a dose do medicamento para controlar o açúcar em seu sangue.
• Seu médico pode prescrever SITGLU MET® isoladamente ou junto com uma sulfonilureia, uma glitazona ou com insulina (medicamentos para reduzir o açúcar no sangue).
• Continue a tomar SITGLU MET® durante o tempo prescrito pelo seu médico. Assim, você continuará a controlar os níveis de açúcar no sangue.

Você pode precisar parar de tomar SITGLU MET® por um curto período. Peça instruções ao seu médico se você:

• Tiver um distúrbio que possa estar associado com desidratação (grande perda de líquidos do organismo), como alguma doença que cause vômitos, diarreia ou febre ou se você bebe muito menos líquidos do que seria desejável;
• Planeja ser submetido a uma cirurgia;
• Recebeu ou vai receber uma injeção de corante ou agente de contraste para exame radiológico.

Como usar

Tome SITGLU MET® durante as refeições, para diminuir a possibilidade de distúrbios estomacais.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se esquecer uma dose, tome-a assim que lembrar. Caso não se lembre até o horário da próxima dose, pule a dose esquecida e continue tomando a dose usual. Não tome uma dose de SITGLU MET® em dobro.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

REAÇÕES ADVERSAS

Como todos os medicamentos, este produto pode causar eventos adversos, embora tais eventos não afetem todos os pacientes.

Pare de tomar SITGLU MET® e consulte um médico imediatamente se apresentar os seguintes eventos adversos sérios:

• Dor severa e persistente no abdômen (área do estômago) que pode afetar também as costas, com ou sem náusea e vômito, pois pode ser sinal de inflamação no pâncreas (pancreatite).

O fosfato de sitagliptina monoidratado + cloridrato de metformina pode causar um efeito adverso muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas), mas muito grave chamado acidose lática (vide “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Se isso acontecer, você deve parar de tomar SITGLU MET® e entrar em contato com um médico ou o hospital mais próximo imediatamente, uma vez que a acidose lática pode levar ao coma.

Em caso de reação alérgica séria (frequência desconhecida), como erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele/descamação da pele e inchaço de face, lábios, língua e garganta, que possa causar dificuldade para respirar ou engolir, pare de tomar este medicamento e consulte um médico imediatamente. O médico poderá prescrever um medicamento para tratar a alergia, e um outro medicamento para o seu diabetes.

Certos pacientes que tomam metformina apresentaram os seguintes eventos adversos, depois de começarem a tomar sitagliptina:

• Comuns (podendo afetar até 1 em 10 pessoas): queda da taxa de açúcar no sangue (hipoglicemia), náusea, flatulência (gases), vômito.
• Incomuns (podendo afetar até 1 em 100 pessoas): dor de estômago, diarreia, constipação (prisão de ventre), torpor (sonolência).

Alguns pacientes tiveram diarreia, náusea, flatulência, constipação, dor de estômago ou vômito ao iniciar a associação de sitagliptina e metformina (frequência comum).

Alguns pacientes apresentaram os seguintes eventos adversos enquanto tomavam este medicamento com uma sulfonilureia, como a glimepirida:

• Muito comuns (podendo afetar mais de 1 em cada 10 pacientes): hipoglicemia (baixa taxa de açúcar no sangue).
• Comuns: constipação.

Alguns pacientes apresentaram os seguintes eventos adversos enquanto tomavam este medicamento com pioglitazona:

• Comuns: hipoglicemia, inchaço das mãos ou das pernas.

Alguns pacientes apresentaram os seguintes eventos adversos enquanto tomavam este medicamento em associação com insulina:

• Muito comuns: hipoglicemia.
• Incomuns: boca seca, cefaleia (dores de cabeça).

Alguns pacientes apresentaram os seguintes eventos adversos durante estudos clínicos, enquanto recebiam apenas sitagliptina (um dos ingredientes ativos de fosfato de sitagliptina monoidratado + cloridrato de metformina) ou durante o uso após a aprovação de fosfato de sitagliptina monoidratado + cloridrato de metformina ou apenas sitagliptina, ou com outros medicamentos para diabetes:

• Comuns: hipoglicemia, cefaleia, infecção no trato respiratório superior, obstrução ou corrimento nasal e garganta inflamada, osteoartrite, dores nos braços ou nas pernas.
• Incomuns: tontura, constipação, coceira.
• Rara: número reduzido de plaquetas.
• Frequência desconhecida: problemas renais (às vezes, exigindo diálise), vômito, dores nas articulações, dores musculares, dores lombares, doença pulmonar intersticial, penfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele).

Alguns pacientes apresentaram os seguintes eventos adversos enquanto tomavam apenas metformina:

• Reações muito comuns: náuseas, vómitos, diarreia, dor de estômago, perda de apetite. Estes sintomas podem ocorrer quando você começar a tomar metformina e geralmente desaparecem.
• Reações comuns: gosto metálico.
• Reações muito raras: acidose lática, diminuição dos níveis de vitamina B12, hepatite (um problema com o seu fígado), urticária, vermelhidão da pele ou prurido.

A administração de SITGLU MET® com as refeições pode ajudar a reduzir as reações adversas estomacais. No entanto, se você apresentar algum problema estomacal incomum e/ou inesperado, converse com o seu médico. Problemas estomacais que se desenvolvem mais tarde durante o tratamento podem indicar algo mais grave.

Outras reações adversas não listadas acima também podem ocorrer em alguns pacientes. Informe ao seu médico caso desenvolva alguma reação adversa incomum ou se alguma outra reação adversa não desaparecer ou piorar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você tomar mais do que a dose prescrita de SITGLU MET®, entre em contato com seu médico imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.