Bula Promim Promestrieno 10mg/g Creme 30g

Apresentações

Embalagem com 1 bisnaga de 30 g contendo promestrieno na concentração de 10 mg/g + 20 aplicadores descartáveis.

Composição

Cada grama de creme vaginal contém:

• promestrieno... 10 mg
• excipientes* q.s.p... 1 g

*Excipientes: álcool cetoesetearílico, polissorbato 60, metilparabeno, propilparabeno, óleo de coco fracionado, glicerina e água deionizada.

Indicações

Promim indicado para o tratamento de alterações tróficas (distúrbios) da vulva e da vagina, causadas pela redução ou falta de estrogênio no organismo.

Promim também é indicado para acelerar a cicatrização de lesões na vagina e colo do útero no período pós-parto normal, pós-cirurgia ou após terapias locais com agentes físicos.

Como funciona

Promim exerce atividade estrogênica exclusivamente local, restaurando o trofismo das mucosas do trato genital feminino inferior. O tempo médio para início da ação do medicamento é de aproximadamente 7 dias.

Contraindicações

Você não deve utilizar Promim nos seguintes casos:

• Se tiver hipersensibilidade (alergia) conhecida ao promestrieno ou a qualquer dos componentes da formulação;
• Se estiver amamentando;
• Se utilizar produtos espermicidas;
• Histórico ou suspeita de câncer de mama;
• Histórico ou suspeita de tumor maligno estrogêno dependente (tal como câncer endometrial);
• Sangramento vaginal de causa desconhecida.
• Hiperplasia endometrial (crescimento excessivamente anormal do endométrio) não tratada;
• Antecedente ou quadro de tromboembolismo venoso (formação de coágulo dentro da veia, impedindo a circulação do sangue), tais como trombose venosa profunda (formação de um coágulo sanguíneo em uma veia), embolia pulmonar (formação de um coágulo no pulmão);
• Distúrbios trombofílicos diagnosticados (tais como deficiência de Proteína C, Proteína S ou antitrombina, vide item "4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?");
• Doença tromboembólica (doença na coagulação do sangue) arterial ativa ou recente (tal como angina (dor no peito), infarto do miocárdio);
• Doença hepática (doença do fígado) aguda ou histórico de doença hepática na qual a função hepática não tenha retornado à normalidade;
• Porfiria (doença genética rara que se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas).

Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Advertências

Promim é indicado exclusivamente para administração tópica vaginal.

Se você apresentar alguma das seguintes condições, informe seu médico antes de iniciar o tratamento com Promim, pois ele poderá querer tomar alguns cuidados especiais:

• Leiomioma (tumores fibroides uterinos) ou endometriose (doença inflamatória provocada por células do endométrio);
• Fatores de risco para distúrbios tromboembólicos (formação de coágulos sanguíneos; em curso, recentes ou que deixaram sequelas);
• Fatores de risco para tumores malignos estrógeno dependentes, tal como hereditariedade de 1º grau para câncer de mama;
• Hipertensão (pressão alta);
• Distúrbios hepáticos (distúrbios do fígado), tais como adenoma hepático (neoplasia do fígado);
• Diabetes mellitus com ou sem envolvimento vascular (doença metabólica caracterizada por um aumento anormal do açúcar ou glicose no sangue);
• Colelitíase (formação de pedras na vesícula);
• Enxaqueca ou cefaleia severa (dor de cabeça intensa);
• Lúpus eritematoso sistêmico (doença inflamatória autoimune);
• Histórico de hiperplasia endometrial (crescimento excessivamente anormal do endométrio);
• Epilepsia;
• Asma (transtorno brônquico associado com a obstrução das vias aéreas, caracterizado por falta de ar e chiado);
• Otosclerose (doença do ouvido médio, porção interna do tímpano, que pode levar à surdez).

Caso você apresente alguma das condições abaixo durante o tratamento com Promim informe seu médico imediatamente, pois pode ser necessário interromper o tratamento:

• Leterícia (coloração amarelada da pele e das mucosas devido à impregnação dos tecidos por pigmentos biliares) ou deterioração da função hepática (deterioração da função do fígado);
• Aumento significativo da pressão sanguínea;
• Novo início de cefaleia do tipo enxaqueca (dor de cabeça intensa);
• Gravidez.

Promin é indicado exclusivamente para administração tópica vaginal, sendo a absorção sistêmica mínima neste caso. Portanto, a ocorrência das condições listadas abaixo é menos provável durante o tratamento com Promim do que durante o tratamento com estrógenos sistêmicos.

É recomendável acompanhamento médico durante o tratamento com Promim.

Caso ocorra sangramento vaginal, fora do período menstrual, durante o tratamento com Promim, consulte o seu médico.

Informe imediatamente o seu médico caso apresente qualquer dos sintomas: inchaço doloroso da perna, dor repentina do peito e dispneia (dificuldade para respirar), já que podem estar associados a quadro de tromboembolismo venoso (formação de coágulo dentro da veia impedindo a circulação do sangue).

Promim contém os excipientes metilparabeno e propilparabeno que podem causar reações alérgicas, algumas vezes tardias.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Promim é destinado para uso por mulheres adultas.

Não existem restrições ou cuidados específicos para o uso por pacientes idosas.

Interação com outros medicamentos

Não é recomendável o uso de Promim em associação com produtos espermicidas, pois pode ocorrer inativação da ação espermicida.

Não existem dados adicionais sobre a interação de Promim com outros medicamentos, plantas medicinais e exames laboratoriais e não laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.

Gravidez e Lactação

O uso de Promim durante a gravidez não é recomendado. O tratamento deve ser suspenso imediatamente no caso de suspeita ou confirmação de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Você não deve utilizar Promim se estiver amamentando.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto: creme uniforme branco, livre de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia

Promim deve ser administrado por via intravaginal, utilizando ou não o aplicador vaginal, conforme orientação do seu médico.

Posologia

Aplicação intravaginal: aplicar o conteúdo de 1 (um) aplicador vaginal preenchido até a trava, o que equivale a 1g de creme, uma vez ao dia durante ao menos 20 (vinte) dias consecutivos.

Aplicação externa: aplicar quantidade suficiente do creme para cobrir a área afetada, uma a duas vezes ao dia, durante ao menos 20 (vinte) dias consecutivos. A aplicação deve ser seguida de ligeira massagem, a fim de garantir melhor absorção local do creme.

Pode ser necessário tratamento de manutenção.

Modo de Usar

Aplicação intravaginal: a aplicação intravaginal do creme deve ser realizada na posição deitada, introduzindo-se delicadamente e profundamente o aplicador no canal vaginal e, em seguida, empurrando suavemente o êmbolo, até esvaziar completamente o aplicador. Após o uso, descartar o aplicador.

Vide instruções detalhadas abaixo:

1. Retirar a tampa da bisnaga;
2. Perfurar a bisnaga com a tampa;
3. Encaixar o aplicador na bisnaga, rosqueando gentilmente;
4. Apertar a bisnaga e puxar o êmbolo ao mesmo tempo para cima, para preencher o aplicador com o creme até a trava. O aplicador não ficará totalmente cheio, pois a dose para o tratamento corresponde à quantidade de produto preenchida até a trava. Não ultrapassar a trava do aplicador.
5. Desencaixar o aplicador, desrosqueando gentilmente;
6. Na posição deitada, introduza delicadamente o aplicador na vagina, o mais profundamente possível, e empurre suavemente o êmbolo até esvaziar completamente o aplicador. Após o uso descartar o aplicador.

Aplicação externa: cobrir a área afetada com o creme e, em seguida, realizar ligeira massagem local.

Ainda que raramente necessário, a utilização de absorvente higiênico pode ser aconselhável, sobretudo se existir corrimento associado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Esquecimento

Caso se esqueça de realizar uma aplicação de Promim em determinado dia, realizá-la o mais rapidamente possível e retomar o esquema posológico originalmente prescrito.

Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reações adversas

Como todos os medicamentos, Promim pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.

Por se tratar de medicamento de uso tópico de mínima absorção para a corrente sanguínea, as reações adversas observadas geralmente estão relacionadas ao local de aplicação do medicamento.

Eventos de irritação vaginal, prurido (coceira) local e reações alérgicas foram muito raramente relatados (ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 pacientes que utilizam o medicamento).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento ao consumidor.

Superdose

Doses excessivas na corrente sanguínea são improváveis, devido a via de administração (intravaginal) e a baixa passagem sistêmica de promestrieno.

Entretanto, doses excessivas podem agravar reações adversas locais, tais como irritação, prurido (coceira) e sensação de ardor vaginal. Em caso de ingestão acidental, procurar assistência médica imediata.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.