Perjeta 420mg Frasco Ampola

• Conteúdo: Embalagem com 1 frasco-ampola de uso único com 14 mL (420 mg/14 mL).
• Solução para diluição para infusão
• Via intravenosa
• Uso adulto
• Fabricante: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.

 

Composição

Princípio ativo: Cada frasco-ampola de uso único com 14 mL contém 420 mg de pertuzumabe.

 

Excipientes:

• Ácido acético
• Histidina
• Polissorbato 20
• Sacarose
• Água para injetáveis.

 

Para o que é indicado

• Câncer de Mama Metastático

Perjeta® está indicado, em combinação com Herceptin® (trastuzumabe) e docetaxel, para pacientes com câncer de mama HER2-positivo metastático ou localmente recorrente não operável, que não tenham recebido tratamento anterior com medicamentos anti-HER2 ou quimioterapia para doença metastática.

 

• Câncer de Mama Inicial

Perjeta® está indicado, em combinação com Herceptin® (trastuzumabe) e quimioterapia*, para:

Tratamento neoadjuvante de pacientes com câncer de mama HER2-positivo localmente avançado, inflamatório ou em estágio inicial com elevado risco de recorrência (tanto para > 2 cm de diâmetro quanto para linfonodo positivo) como parte de um esquema terapêutico completo para o câncer de mama inicial

Tratamento adjuvante de pacientes com câncer de mama HER2-positivo em estágio inicial com elevado risco de recorrência.

 

Como funciona

Perjeta® contém um anticorpo monoclonal recombinante humanizado direcionado contra a proteína HER2 da célula de câncer, fazendo com que ela pare de se multiplicar e se autodestrua. Além disso, Perjeta® age na toxicidade celular através de determinados anticorpos do organismo. Perjeta® é capaz de inibir sozinho a multiplicação de células tumorais humanas, no entanto, a associação com outros medicamentos, como Herceptin® (trastuzumabe) aumenta bastante essa propriedade.

 

Contraindicações

Perjeta® é contraindicado a pacientes com alergia conhecida ao pertuzumabe ou a qualquer outro excipiente da fórmula.

 

Como usar

 

Perjeta® deve ser utilizado por infusão via intravenosa (ou seja, depois de diluído dentro de uma bolsa de aplicação, deve ser aplicado na veia). O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento. A preparação da solução para infusão deverá ser feita por um profissional da saúde, porque é necessário manter técnica asséptica para evitar a contaminação e garantir a esterilidade da solução preparada, uma vez que Perjeta® não contém conservantes.

 

Este medicamento é de uso hospitalar e só poderá ser aplicado por profissionais treinados e habilitados. Seu médico conhece os detalhes da administração e poderá fornecer todas as informações necessárias.

 

• Posologia

A dose inicial recomendada de Perjeta® é de 840 mg (2 frascos), infundida durante 60 minutos. Depois disso, deve ser aplicado a cada 3 semanas, em dose de 420 mg (1 frasco), infundida durante um período entre 30 e 60 minutos. Herceptin® (trastuzumabe), que precisa ser usado junto com Perjeta®, também deve ser aplicado a cada 3 semanas da seguinte forma:

 

• Infusão intravenosa, com dose inicial de Herceptin® IV (trastuzumabe), de 8 mg/kg de peso corporal seguida, a cada 3 semanas a partir de então, por uma dose de manutenção de 6 mg/kg de peso corporal; ou
• Dose fixa de Herceptin® SC (trastuzumabe), injeção subcutânea 600 mg, a cada 3 semanas, independente do peso corporal do paciente.

 

Perjeta®, Herceptin® (trastuzumabe) e taxano devem ser administrados sequencialmente. Perjeta® e Herceptin® (trastuzumabe) podem ser administrados em qualquer ordem. Taxano deve ser administrado depois de Perjeta® e Herceptin® (trastuzumabe). Um período de observação de 30 a 60 minutos é recomendável após cada infusão de Perjeta® e antes do início de qualquer infusão subsequente de trastuzumabe ou taxano.

 

Quando estiver recebendo esquema com antraciclcinas, Perjeta® e Herceptin® (trastuzumabe) devem ser administrados após a conclusão da administração de antraciclina.

 

• Tratamento de Câncer de Mama Metastático

Quando administrado com Perjeta®, a dose inicial de docetaxel recomendada é de 75 mg/m2 administrada por via intravenosa. A dose pode ser escalonada até 100 mg/m2 , administrada a cada 3 semanas, se a dose inicial for bem tolerada. Perjeta® pode ser utilizado até que seja constatada progressão do câncer ou até que você apresente toxicidade que não possa ser tratada.

 

• Tratamento de Câncer de Mama Inicial

 

Tratamento Neoadjuvante de Câncer de Mama (antes da cirurgia)

Perjeta® deve ser administrado a cada 3 semanas por 3 a 6 ciclos, como parte de um dos seguintes esquemas de tratamento para o tratamento neoadjuvante de câncer de mama:

• Quatro ciclos pré-operatórios com Perjeta®, em combinação com Herceptin® (trastuzumabe) e docetaxel, seguidos por três ciclos pós-operatórios de fluoracil, epirrubicina e ciclofosfamida (FEC).
• Três ou quatro ciclos pré-operatórios de fluoracil, epirrubicina e ciclofosfamida (FEC) somente, seguidos por três ou quatro ciclos pré-operatórios de Perjeta®, em combinação com Herceptin® (trastuzumabe) e docetaxel.
• Seis ciclos pré-operatórios de Perjeta® em combinação com docetaxel, Herceptin® (trastuzumabe) e carboplatina (aumento da dose de docetaxel acima de 75 mg/m2 não é recomendada).
• Quatro ciclos pré-operatorios de dose densa de doxorrubicina e ciclofosfamida (ddAC) somente, seguidos por quatro ciclos pré-operatórios de Perjeta®, em combinação com paclitaxel e Herceptin® (trastuzumabe).

 

Após a cirurgia, os pacientes deverão ser tratados com Perjeta® em combinação com Herceptin® (trastuzumabe) até completar 1 ano de tratamento (até 18 ciclos), vide bula de Herceptin® (trastuzumabe).

 

Tratamento Adjuvante de Câncer de Mama (após a cirurgia)

Perjeta® deve ser administrado em combinação com Herceptin® (trastuzumabe) a cada 3 semanas por no máximo um ano (máximo de 18 ciclos ou até recorrência da doença ou toxicidade não-manejável, qual ocorrer primeiro), como parte de um esquema completo para câncer de mama inicial, incluindo quimioterapia padrão com taxano e/ou antraciclina.

Perjeta® e Herceptin® (trastuzumabe) devem iniciar no Dia 1 do primeiro ciclo contendo taxano. 

 

Modificações de dose

Perjeta® deve ser descontinuado se o tratamento com Herceptin® (trastuzumabe) for descontinuado. Se o docetaxel for descontinuado, o tratamento com Perjeta® e Herceptin® (trastuzumabe) pode ser mantido até a progressão da doença ou toxicidade não tratável quando existem metástases.

Reduções de dose não são recomendadas para Perjeta® e para Herceptin® (trastuzumabe) (vide bula de Herceptin® (trastuzumabe) para mais informações).

Para modificações de dose de quimioterápicos é necessário consultar as informações nas bulas dos respectivos produtos.

 

• Instruções especiais de dosagem

Crianças:

A segurança e a eficácia de Perjeta® em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade não foram estabelecidas.

 

Insuficiência renal:

Não há necessidade de ajustes de dose de Perjeta® em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada. Não é possível fazer qualquer recomendação de dose para pacientes com insuficiência renal grave devido aos dados farmacocinéticos limitados disponíveis.

 

Insuficiência hepática:

A segurança e a eficácia de Perjeta® não foram estudadas em pacientes com insuficiência hepática.

 

Idosos:

Não é necessário ajuste de dose na população idosa (≥ 65 anos de idade).

 

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.