Bula Pasalix 30 Comprimidos Revestidos

Apresentações

Comprimidos revestidos contendo extrato seco de Passiflora incarnata (100 mg), de Crataegus rhipidophylla (30 mg) e de Salix alba (100 mg) em embalagens com 30 unidades.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

Composição

Cada comprimido revestido contém:

• Extrato seco de Passiflora incarnata ...100 mg (padronizado para conter 0,240 mg a 0,360 mg de isovitexina).
• Extrato seco de Crataegus rhipidophylla ...30 mg (padronizado para conter 0,160 mg a 0,240 mg de hiperosídeo).
• Extrato seco de Salix alba ...100 mg (padronizado para conter 1,50 mg a 2,00 mg de salicina).

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, talco, estearato de magnésio, amarelo crepúsculo, laca de alumínio, dióxido de titânio, dióxido de silício, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metila, macrogol, polissorbato 80, simeticona, citrato de trietila e copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etila.

Contém os corantes amarelo crepúsculo, laca de alumínio e dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

Indicações

Pasalix® é destinado para o tratamento da ansiedade e insônia.

Como funciona

A Passiflora incarnata provoca sedação e diminui a ansiedade. O Crataegus rhipidophylla também tem ação sedativa que, juntamente com Salix Alba, que pode inibir a ligação a receptores de serotonina no cérebro, atuam no Sistema Nervoso Central, aliviando quadros de ansiedade, produzindo efeito sedativo e prolongando o período de sono.

Contraindicações

Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula bem como alergia ao látex ou ao ácido acetilsalicílico não devem fazer uso deste produto.

Pacientes com úlceras gastrintestinais, déficits de coagulação, hemorragias ativas e durante o tratamento com derivados de ácido acetilsalicílico, anticoagulantes ou digitálicos também não deve fazer uso deste produto.

Este produto não deve ser utilizado junto a bebidas alcoólicas.

Também não deve ser associado a outros medicamentos com efeito sedativo, hipnótico, anti-histamínico, ácido acetilsalicílico e derivados, anticoagulantes e digitálicos.

Este produto é contraindicado para uso por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O uso deste produto no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose/galactose.

Este produto é contraindicado para uso por pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este produto é contraindicado para menores de 12 anos.

Advertências

Pode ocorrer sonolência durante o tratamento.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem ficar prejudicadas.

Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.

Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.

Este produto não deverá ser utilizado junto a bebidas alcoólicas, face à potencialização dos seus efeitos.

Este produto potencializa os efeitos sedativos do pentobarbital e hexobarbital, aumentando o tempo de sono de pacientes.

Há indícios de que as cumarinas presentes na espécie vegetal Passiflora incarna apresentam ação anticoagulante potencial e possivelmente interagem com varfarina, porém não há estudos conclusivos a respeito.

O uso deste produto junto a drogas inibidoras da monoamino oxidase (isocarboxazida, fenelzina e tranilcipromina) pode provocar efeito aditivo.

Não há restrições específicas para o uso de Pasalix® em idosos e grupos especiais, desde que observadas as contraindicações e advertências comuns ao medicamento.

Poderá haver interação de Pasalix® com outras drogas cardiovasculares devido à ação de Crataegus rhipidophylla, que é desaconselhável com o uso de digitálicos.

Devido à presença do Salix alba, deve-se evitar o uso de Pasalix® com derivados de ácido acetilsalicílico ou anticoagulantes. Interações medicamentosas listadas para Salix alba incluem os fármacos: anticoagulantes orais, metotrexato, metoclopramida, fenitoína, probenecida, espironolactona e valproato.

O uso concomitante de Salix alba e suplemento contendo ferro deve ser avaliado pelo médico para ajuste de dose do suplemento.

Caso os sintomas persistam ou piorem, ou apareçam reações indesejadas não descritas na embalagem ou no folheto informativo, interrompa seu uso e procure orientação do profissional de saúde.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção: Contém lactose

Atenção: contém 188,400 mg de lactose por comprimidos revestidos.

Este produto não deve ser utilizado por período superior ao indicado, ou continuamente, a não ser por orientação de profissionais de saúde.

Informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando.

Interações podem ocorrer entre produtos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.

Armazenamento

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da umidade.

Este medicamento tem validade de 36 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use produto com prazo de validade vencido.

Para sua segurança, guarde o produto na embalagem original.

Os comprimidos revestidos de Pasalix® são circulares, de coloração laranja, superfície lisa e brilhante.

Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia

USO ORAL/USO INTERNO

Ingerir 1 a 2 comprimidos revestidos, 1 ou 2 vezes ao dia.

Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica.

Este produto não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este produto, procure orientação com seu farmacêutico ou profissional de saúde. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu profissional de saúde.

O que fazer quando me esquecer de usar

Tomar a dose deste medicamento assim que se lembrar. Não exceda a dose recomendada para cada dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reações adversas

Nas doses recomendadas não são conhecidos efeitos adversos ao produto.

Raramente podem ocorrer reações adversas como náuseas, vômitos, dor de cabeça e taquicardia e muito raramente alteração do nível de consciência.

São reações incomuns: dispneia (dificuldade respiratória) e flatulência (gases). Reações comuns podem ser dor de estômago, sedação, tontura, sudorese (suor excessivo) e prurido (coceira).

Doses excessivas poderão provocar sedação prolongada e estados de sonolência.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

O que fazer em caso de superdose

Alguns dos sintomas de superdosagem são sedação, diminuição da atenção e dos reflexos. Os sintomas de toxicidade aguda observados em animais que receberam Crataegus rhipidophylla foram bradicardia e depressão respiratória, podendo levar à parada cardíaca com paralisia respiratória. Os sinais de toxicidade associados com Salix alba podem ser irritação gástrica e renal, sangramento nas fezes, zumbido, náuseas e vômitos.

Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.

Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.