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Oleptal 300mg 30 Comprimidos C1

(Código: 924410)
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Oleptal


Oxcarbazepina


Uso adulto



Formas farmacêuticas, apresentações e composição - OLEPTAL 300 e OLEPTAL 600: Embalagem contendo 30 comprimidos. OLEPTAL 300: Cada comprimido revestido contém 300 mg de oxcarbazepina. OLEPTAL 600: Cada comprimido revestido contém 600 mg de oxcarbazepina.


Indicações - Tratamento de crises parciais (envolvendo os subtipos simples, complexas e crises parciais evoluindo para crises com generalização secundária) e crises tonicoclônicas generalizadas. Droga antiepiléptica de primeira linha como monoterapia ou terapia adjuvante. OLEPTAL pode substituir outras drogas antiepilépticas quando o tratamento usado não for suficiente para o controle da crise.


Contra-indicações - Não deve ser usado em pacientes com conhecida hipersensibilidade à oxcarbazepina ou a qualquer componente da formulação.


Precauções e advertências - Pacientes que tiveram reações de hipersensibilidade à carbamazepina devem ser informados que podem apresentar reações de hipersensibilidade com OLEPTAL. Se ocorrerem sinais e sintomas sugestivos destas reações, o tratamento deve ser imediatamente descontinuado. Têm sido observados níveis séricos de sódio abaixo de 125 mmol/l, os quais devem ser medidos antes do início e durante o tratamento em pacientes com patologias renais preexistentes associadas a baixos níveis de sódio ou em pacientes tratados com drogas depletoras de sódio. Estas precauções devem ser especialmente aplicadas em pacientes idosos. Se os sintomas clínicos sugestivos de hiponatremia ocorrerem durante o tratamento, deve-se medir os níveis séricos de sódio. Em caso de retenção de líquidos ou piora da condição cardíaca, o nível sérico de sódio deve ser avaliado. Se for observada hiponatremia, a restrição de água é uma medida importante. Pacientes com distúrbios preexistentes de condução (p. ex.: bloqueio atrioventricular, arritmia) devem ser cuidadosamente acompanhados. OLEPTAL pode tornar os contraceptivos hormonais menos efetivos, recomendando-se o uso de métodos contraceptivos adicionais. O uso de álcool em combinação com OLEPTAL pode ocasionar efeito sedativo aditivo. OLEPTAL deve ser descontinuado gradualmente para minimizar o potencial aumento na freqüência das crises.


Gravidez e lactação - Dados indicam que a oxcarbazepina pode causar graves defeitos (p. ex.: fenda palatina) quando administrada durante a gestação. Se ocorrer gravidez durante o tratamento com OLEPTAL ou se houver necessidade de se iniciar o tratamento com OLEPTAL durante a gravidez, o benefício potencial do fármaco deve ser cuidadosamente avaliado contra seus riscos potenciais de malformações fetais. Estes cuidados são particularmente importantes durante os três primeiros meses de gravidez. Em mulheres em idade fértil, OLEPTAL deve ser administrado como monoterapia, sempre que possível. Antes e durante a gravidez é recomendada a suplementação de ácido fólico. Distúrbios hematológicos têm sido relatados. Vitamina K pode ser administrada como uma medida preventiva durante as últimas semanas de gravidez e para os récem-nascidos. A oxcarbazepina e seu metabólito ativo (MHD) são excretados no leite materno. Portanto, OLEPTAL não deve ser administrado durante a amamentação.


Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas - Os pacientes devem ser avisados de que suas habilidades físicas ou mentais, necessárias para dirigir ou operar máquinas, podem estar prejudicadas.


Interações medicamentosas - Oxcarbazepina e seu metabólito ativo MHD podem ter interação com fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, lamotrigina, ácido valpróico, viloxazina, antagonistas da diidropiridina cálcica e contraceptivos orais.


Reações adversas - As mais comuns foram: fadiga, astenia, tontura, cefaléia, sonolência, agitação, amnésia, apatia, ataxia, concentração prejudicada, confusão, depressão, instabilidade emocional, náusea, vômito, constipação, diarréia, dor abdominal, hiponatremia, acne, alopecia, erupção cutânea, diplopia, vertigem e distúrbios de visão (visão borrada).


Posologia e modo de usar - A dose diária de OLEPTAL deve ser dividida em duas tomadas, com ou sem alimentação. Os comprimidos devem ser tomados com líquidos. A dose pode ser aumentada, dependendo da resposta clínica do paciente. Adultos: Monoterapia e tratamento adjuvante: A dose inicial é de 600 mg/dia (8-10 mg/kg/dia), divididos em duas doses. O efeito terapêutico satisfatório é observado com 600 a 2.400 mg/dia. A dose pode ser elevada através de aumentos de 600 mg/dia, aproximadamente em intervalos semanais da dose inicial, até atingir a resposta clínica desejada. No hospital, sob controle médico, têm sido atingidos aumentos de até 2.400 mg/dia durante 48 horas. Doses diárias acima de 2.400 mg não foram sistematicamente estudadas em ensaios clínicos. Há experiência limitada com doses até 4.200 mg. Pacientes com insuficiência hepática: Na insuficiência leve a moderada não é necessário ajuste de dose. OLEPTAL não foi estudado em pacientes com insuficiência hepática grave. Pacientes com insuficiência renal: Em pacientes com função renal comprometida (clearance de creatinina < 30 ml/min) o tratamento deve ser iniciado com a metade da dose usual, ou seja 300 mg/dia, e aumentada lentamente, até atingir a resposta clínica necessária. Pacientes idosos: Não é necessária nenhuma recomendação especial de dose, porque as doses terapêuticas são individualmente ajustadas.


Superdosagem - A dose máxima ingerida foi de aproximadamente 24.000 mg. Todos os pacientes foram restabelecidos com tratamento sintomático. Os sintomas de superdosagem incluem sonolência, tontura, náusea, vômito, hipercinesia, hiponatremia, ataxia e nistagmo. Não há antídoto específico. Deve ser considerada remoção da droga por lavagem gástrica e/ou inativação pela administração de carvão ativado.


Venda Sob Prescrição Médica.


Só pode ser vendido com retenção de receita.


Produto de controle especial C1.


Ao persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado.


Registro no M.S. 1.0525.0027.


TORRENT do Brasil Ltda.

ADVERTÊNCIA DE USO:
A PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.