AVISO

Noripurum 20mg/ml 5x5ml Endovenoso

(Código: 395609)
INFORMAÇÕES SOBRE O PRODUTO

Produto sem informação

R$70.11 R$61.70 3x de R$ 20.57 sem juros
-12%
-
+

Preço para o cep 90620-130

A disponibilidade e os preços dos produtos podem mudar de acordo com a sua localidade! (Alterar)

Não sei meu CEP

BULA

Leia com aten��o, antes de usar o produto

NORIPURUM �
sacarato de hidr�xido f�rrico


Solu��o para uso endovenoso
USO ADULTO OU PEDI�TRICO

Forma Farmac�utica e Apresenta��es
Solu��o Injet�vel Endovenosa - embalagem com 5 ampolas de 5 ml.
Composi��o
Cada ampola de 5 ml cont�m:
Ferro III *................................................................................................................100 mg
�gua para inje��o q.s.p..........................................................................................5 ml
Outros excipientes: hidr�xido de s�dio para ajuste de pH.
* Na forma de complexo de sacarato de hidr�xido f�rrico.


Informa��o ao Paciente

A��o esperada do medicamento
Noripurum� Endovenoso age como antian�mico em casos de defici�ncia de ferro, reabastecendo o organismo com este elemento, indispens�vel para a forma��o da hemoglobina.

Cuidados de armazenamento
Armazenar na embalagem original. N�o armazenar em temperaturas superiores a 25�C. Proteger da luz. N�o congelar. O armazenamento inadequado do produto poder� levar � forma��o de sedimentos vis�veis a olho nu.

Prazo de validade
O prazo de validade est� impresso na embalagem do produto. N�o use medicamento com o prazo de validade vencido, pois, al�m de n�o obter o efeito desejado, voc� estar� prejudicando sua sa�de.

Gravidez e lacta��o
Informe ao seu m�dico a ocorr�ncia de gravidez na vig�ncia do tratamento ou ap�s o seu t�rmino. Informe ao seu m�dico se estiver amamentando. O medicamento n�o deve ser utilizado no primeiro trimestre de gravidez.

Cuidados de administra��o
Siga a orienta��o do seu m�dico, respeitando sempre os hor�rios, as doses e a dura��o do tratamento.
A solu��o n�o deve ser utilizada caso a ampola apresente sedimentos em seu interior.

Interrup��o do tratamento
N�o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m�dico.

Rea��es adversas
Informe ao seu m�dico o aparecimento de rea��es desagrad�veis, tais como mal-estar, tonturas, febre, dores no peito e/ou nas costas, enj�os, calafrios, alergias na pele, coceiras, dores articulares ou musculares.
Nestes casos, a medica��o deve ser suspensa imediatamente e o m�dico informado.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIAN�AS.

Ingest�o concomitante de outras subst�ncias
Deve-se evitar a ingest�o concomitante de preparados orais � base de ferro. N�o h� restri��es espec�ficas quanto � ingest�o concomitante de alimentos e bebidas.
Informe ao seu m�dico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do in�cio ou durante o tratamento.

Contra-indica��es e precau��es
O produto n�o deve ser usado por pacientes al�rgicos a medicamentos � base de ferro, bem como por aqueles que apresentem hipersensibilidade aos componentes da f�rmula. N�o deve ser utilizado por pacientes portadores de anemias que n�o sejam causadas por defici�ncia de ferro e nem em situa��es de sobrecarga f�rrica ou dist�rbios da utiliza��o de ferro. Tamb�m n�o deve ser usado no primeiro trimestre da gravidez.
Deve-se ter cuidado especial na administra��o do produto em pacientes que sofrem de infec��es cr�nicas, infec��es agudas, alergia, asma, eczema, dist�rbios hep�ticos ou renais.
Noripurum� Endovenoso nunca dever� ser aplicado no m�sculo.
O tratamento deve ser iniciado com uma dose reduzida, de teste, a fim de se determinar a sensibilidade do paciente.
Riscos da automedica��o: N�O TOME REM�DIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU M�DICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SA�DE.

Informa��es T�cnicas
Propriedades Farmacol�gicas


O ferro presente em Noripurum� Endovenoso est� na forma trivalente como um complexo coloidal macromolecular de sacarato de hidr�xido f�rrico.
O n�cleo de hidr�xido f�rrico polinuclear � superficialmente rodeado por um grande n�mero de mol�culas de sacarose ligadas n�o covalentemente, resultando em um complexo cuja massa molecular � aproximadamente 43 kDa. � suficientemente grande para impedir a elimina��o renal. O complexo resultante � est�vel e n�o libera �ons de ferro sob condi��es fisiol�gicas. O ferro nos n�cleos polinucleares est� ligado a uma estrutura similar como ocorre fisiologicamente com a ferritina.
O ferro trivalente do complexo coloidal de sacarato de hidr�xido f�rrico, presente em Noripurum� Endovenoso, combina-se, sem altera��o de val�ncia, com a transferrina. Parte dele forma ferro de dep�sito (ferritina) e outra parte destina-se � g�nese da hemoglobina, de mioglobina e de enzimas contendo ferro. A aplica��o pela via endovenosa promove utiliza��o instant�nea do ferro, o que constitui um fator relevante, particularmente em casos de anemias muito pronunciadas.
Estudos cl�nicos demonstraram que a resposta hematol�gica � mais r�pida com a administra��o endovenosa do complexo de sacarato de hidr�xido f�rrico do que com a administra��o oral de produtos sol�veis � base de ferro.
O ligante do complexo � a sacarose (dissacar�deo), n�o contendo nenhum dextrano (polissacar�deo), portanto n�o ocorre nenhuma rea��o com o anticorpo espec�fico para dextrano, que determinaria uma rea��o anafil�tica induzida pelo mesmo.

Propriedades Farmacodin�micas
A ferrocin�tica de Noripurum� Endovenoso marcado com 59Fe e 52Fe foi avaliada em 6 pacientes com anemia e fal�ncia renal cr�nica. A depura��o de 52Fe no plasma se deu entre 60 a 100 minutos. 52Fe foi distribu�do para o f�gado, ba�o e medula �ssea. Duas a quatro semanas ap�s a administra��o, a m�xima utiliza��o de 59Fe pelas c�lulas vermelhas do sangue alcan�ou 68% a 97%.

Propriedades Farmacocin�ticas
Ap�s uma inje��o de 100 mg de ferro (1 ampola de Noripurum� Endovenoso), em indiv�duos sadios, a concentra��o plasm�tica m�xima foi, em m�dia, de 538 �mol/l, 10 minutos ap�s a inje��o. O volume de distribui��o do compartimento central se correlaciona bem com o volume s�rico (aproximadamente 3 l).
O ferro injetado foi rapidamente eliminado do plasma e a meia-vida foi de aproximadamente 6 horas.
O volume de distribui��o no estado de equil�brio foi aproximadamente 8 l, o que indica a baixa distribui��o do ferro nos fluidos corporais.
Um estudo cl�nico realizado com 10 pacientes an�micos e n�o an�micos, utilizando-se complexo de sacarato de hidr�xido f�rrico com 59Fe marcado, mostrou que ap�s 5 e 10 dias, 50% e 80% da dose administrada, respectivamente, foi incorporada aos eritr�citos.
Devido � baixa estabilidade da sacarose de ferro em compara��o � transferrina, foi observada uma troca competitiva do ferro com a transferrina. Isso resultou em transporte de ferro de aproximadamente 31 mg de ferro/24 horas. Quatro horas ap�s a primeira administra��o, a satura��o da transferrina � maior que 90% e ap�s 24 horas, o n�vel de ferritina � o dobro.
A elimina��o renal do ferro, ocorrida nas primeiras quatro horas ap�s a inje��o, corresponde a menos de 5% da depura��o total (aproximadamente 20 ml/min).
Ap�s 24 horas, os n�veis de ferro s�o reduzidos aos n�veis de ferro da pr�-dose e aproximadamente 75% da dose de sacarose foi excretada.
N�o se sabe, ainda, se o complexo sacarato de hidr�xido f�rrico passa atrav�s da barreira placent�ria, mas h� evid�ncias de uma pequena passagem do ferro dextrano. O ferro que habitualmente passa a barreira placent�ria est� ligado � transferrina e o que passa para o leite materno est� ligado � lactoferrina.

Dados de Seguran�a Pr�-cl�nica
Dados pr�-cl�nicos n�o mostraram riscos especiais, baseados em estudos convencionais de toxicidade repetida, genotoxicidade e toxicidade na reprodu��o em animais.
Observou-se a toxicidade em animais apenas nas doses que s�o suficientemente altas em compara��o � dose m�xima para seres humanos. Os dados experimentais em animais demonstram n�o haver riscos � seguran�a de seres humanos.

Indica��es
Noripurum� Endovenoso � indicado em:
- Anemias ferrop�nicas graves (p�s-hemorr�gicas, p�s-partos, p�s-cir�rgicas);
- Dist�rbios de absor��o gastrointestinal ou impossibilidade de se utilizar a ferroterapia por via oral nos casos de intoler�ncia �s prepara��es orais de ferro em doen�as inflamat�rias gastrointestinais, que poderiam ser agravadas pela ferroterapia oral e nos casos em que a falta de resposta a ferroterapia seja suspeita de falta de ades�o ao tratamento;
- Anemias no 3� trimestre da gravidez ou no puerp�rio;
- Corre��o da anemia ferrop�nica no pr�-operat�rio de grandes cirurgias;
- Anemia ferropriva que acompanha a insufici�ncia renal cr�nica.

Contra-indica��es
Noripurum� Endovenoso � contra-indicado nos casos de:
- Hipersensibilidade conhecida ao ferro ou aos complexos de ferro monossacar�deos e dissacar�deos;
- Todas as anemias n�o ferrop�nicas, como por exemplo, anemia hemol�tica, anemia megalobl�stica causada por defici�ncia de vitamina B12, dist�rbios na eritropoiese, hipoplasia de medula, as anemias falciformes puras e as anemias associadas a infec��es ou neoplasias;
- Situa��es de sobrecarga f�rrica, como por exemplo, hemocromatose, hemosiderose;
- Dist�rbios da utiliza��o do ferro, como por exemplo, anemia s�dero-acr�stica, talassemia, anemias provocadas pelo chumbo, porfiria cut�nea tardia;
- Primeiro trimestre de gravidez.

Precau��es e advert�ncias
Noripurum� Endovenoso somente deve ser administrado quando a indica��o da ferroterapia tiver sido confirmada atrav�s de investiga��o apropriada com exames laboratoriais (por ex. ferro s�rico, ferritina s�rica e/ou hemoglobina e/ou hemat�crito e/ou contagem de eritr�citos e/ou hematimetria - VCM, HCM,CHCM).
A administra��o parenteral de preparados de ferro pode causar rea��es al�rgicas ou anafil�ticas, que podem ser potencialmente letais. No caso de rea��es al�rgicas leves, deve-se administrar anti-histam�nicos; no caso de uma rea��o anafil�tica s�ria, deve-se administrar imediatamente adrenalina no paciente, al�m de cuidados m�dicos intensivos. Suporte para ressuscita��o cardiopulmonar deve estar dispon�vel. Observa-se que pacientes que recebem beta-bloqueadores simultaneamente � terapia f�rrica n�o reagem adequadamente � adrenalina.
Administrar o produto com cuidado em pacientes com hist�rico de asma br�nquica, eczema, outras alergias ou rea��es al�rgicas por outras prepara��es parenterais de ferro e pacientes com baixa capacidade de liga��o do ferro e/ou defici�ncia de �cido f�lico, uma vez que tais pacientes apresentam risco acentuado de apresentar rea��o al�rgica ou mesmo rea��o anafilact�ide. Entretanto, foi demonstrado em um estudo com um n�mero limitado de pacientes sens�veis ao dextrano de ferro que Noripurum� Endovenoso pode ser administrado sem complica��es.
Noripurum� Endovenoso deve ser administrado com cuidado em pacientes com disfun��o hep�tica ou renais.
Deve-se ter um cuidado especial na administra��o do produto em pacientes que sofrem de infec��es agudas ou cr�nicas que possuem valores excessivos de ferritina, uma vez que a administra��o parenteral de ferro pode influenciar desfavoravelmente uma infec��o viral ou bacteriana.
Pode ocorrer hipotens�o se a inje��o for administrada rapidamente.
Deve-se evitar o extravasamento paravenoso, pois o extravasamento de Noripurum� Endovenoso no local da inje��o pode causar dor, inflama��o, necrose do tecido, abcesso est�ril e manchas na pele.
A estabilidade de sistemas coloidais � limitada. Por isso, particularmente nos casos de armazenagem inadequada, h� possibilidade de forma��o de sedimentos nas ampolas do preparado.

Gravidez e lacta��o
N�o se recomenda o uso parenteral de compostos � base de ferro durante o primeiro trimestre de gesta��o porque os complexos polissacar�deos demonstram ser teratog�nicos e embrioletais aos fetos neste per�odo. Durante os segundo e terceiro trimestres, a administra��o deve ser feita com cautela.
Dados sobre um n�mero limitado de gr�vidas expostas indicaram n�o haver efeito adverso quando da administra��o de sacarose de ferro durante a gravidez ou na sa�de do feto ou do rec�m nascido. N�o h� estudos controlados em mulheres gr�vidas dispon�veis at� a presente data. Estudos em animais n�o indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos com respeito a gravidez, desenvolvimento embrion�rio ou fetal, parto ou desenvolvimento p�s-natal. N�o obstante, avalia��o do risco-benef�cio � requerida.
� improv�vel a passagem de sacarose de ferro n�o metabolizada para o leite materno. Portanto, o produto n�o deve apresentar risco ao lactente. Contudo, o produto deve ser administrado com cautela durante a lacta��o.

Intera��es medicamentosas
At� o momento n�o foram descritos casos de intera��es medicamentosas com o uso do produto.
Assim como todos os preparados � base de ferro para uso parenteral, Noripurum� Endovenoso n�o deve ser administrado concomitantemente aos compostos orais de ferro, uma vez que a absor��o oral do ferro � reduzida. Portanto deve-se iniciar o tratamento oral no m�nimo 5 dias ap�s a �ltima inje��o.
A administra��o concomitante de inibidores da ECA (ex. Enalapril) pode aumentar os efeitos sist�micos de prepara��es de ferro parenteral.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar m�quinas
� improv�vel que o produto tenha alguma influ�ncia na habilidade de dirigir e operar m�quinas.

Rea��es Adversas
As mais freq�entes rea��es adversas a medicamentos (RAMs) relatadas em experimenta��es cl�nicas com rela��o a administra��o de Noripurum� Endovenoso foram: deturpa��o passageira do paladar, hipotens�o, febre e tremores, sensa��o de calor, rea��es no local da inje��o, espasmos venosos no local da veia puncionada e na�sea, ocorrendo em 0,5 a 1,5% dos pacientes. Rea��es anafilact�ides sem seriedade ocorreram raramente.
Rea��es anafilact�ides, em geral, s�o potencialmente as rea��es adversas mais s�rias (vide �Precau��es e advert�ncias�).
Pode ocorrer hipotens�o se a inje��o for administrada rapidamente.
Em estudos cl�nicos, as seguintes rea��es adversas t�m sido relatadas em rela��o temporal com a administra��o de Noripurum� Endovenoso, com, no m�nimo, uma poss�vel rela��o causal:

Desordens do Sistema Nervoso
Comum (maior ou igual a 1% e menor que 10%): deturpa��o passageira do paladar (em particular gosto met�lico).
Incomum (maior ou igual a 0,1% e menor que 1%): dor de cabe�a e vertigens.
Raro (maior ou igual a 0,01% e menor que 0,1%): parestesia.

Desordens cardiovasculares
Incomum: hipotens�o e colapso; taquicardia e palpita��es.

Desordens respirat�ria, tor�cica e mediastinal
Incomum: broncoespasmo, dispn�ia.

Desordens gastrointestinais
Incomum: na�sea, v�mito, dor abdominal, diarr�ia.

Desordens da pele e tecidos subcut�neos
Incomum: prurido, urtic�ria, erup��o cut�nea, exantema, eritema.

Desordens musculoesquel�ticas, do tecido conectivo e ossos
Incomum: espasmos musculares, mialgia.

Desordens gerais e desordens no local de administra��o
Incomum: febre, tremores, vermelhid�o, dores nas costas e rigidez; desordens no local de inje��o tais como flebites superficiais, queima��o, incha�o.
Raro: rea��es anafilact�ides (raramente envolvendo artralgia), edema perif�rico, fadiga, astenia, mal-estar.
Al�m disso, em relatos espont�neos, as seguintes rea��es adversas foram relatadas:
Casos isolados: redu��o do n�vel de consci�ncia, del�rio, confus�o, angioedema e incha�o nas articula��es.
Deve-se evitar o extravasamento paravenoso, pois o extravasamento de Noripurum� Endovenoso no local da inje��o pode causar dor, inflama��o, necrose do tecido, abcesso est�ril e descolora��o na pele.


Posologia

C�lculo da Posologia A posologia de Noripurum� Endovenoso dever� ser determinada individualmente, conforme a necessidade total de ferro, levando-se em conta tr�s fatores:
1) Grau de defici�ncia de ferro (em mg), d�ficit total de ferro em mg
2) Peso do paciente em kg
3) Reserva necess�ria de ferro
Pode-se encontrar a dose total (em ml) para um tratamento completo com Noripurum� Endovenoso, utilizando-se as seguintes f�rmulas:
Defici�ncia total de Fe (mg) = [peso (kg) x DHb (g/dl) x 2,4] + reservas de Fe (mg)
Total em ml de Noripurum� Endovenoso a ser aplicado = Defici�ncia total de Fe (mg) / 20 mg/ml
Onde:
DHb = diferen�a entre a hemoglobina ideal para o sexo e idade do paciente e a hemoglobina encontrada no exame laboratorial do paciente (em g/dl)
2,4 = 0,34% (porcentagem de ferro presente em cada mol�cula de hemoglobina) X 7% (volume percentual aproximado de sangue no organismo).
Valores desejados normais de hemoglobina (Hb) e reservas de ferro para os seguintes pesos aproximados:

Valores m�dios desejados de hemoglobina Reservas de ferro desejadas
< 35kg de peso corporal 13,0 g/ dl 15 mg/kg
>= 35 Kg de peso corporal 15,0 g/ dl 500 mg



Para a determina��o f�cil e r�pida do total de ml ou de ampolas de 5 ml necess�rias, pode-se usar a seguinte tabela:

HEMOGLOBINA ATUAL
DO PACIENTE
6,0 g/dl 7,5 g/dl 9,0 h/dl 10,5 g/dl
PESO EM KG ml N�o de
ampolas de
5 ml
ml N� de
ampolas de 5
ml
ml N� de
ampolas de 5
ml
ml N� de
ampolas de 5
ml
5 8 1,5 7 1,5 6 1 5 1
10 16 3 14 3 12 2,5 11 2
15 24 5 21 4,5 19 6,5 16 3
20 32 6,5 28 5,5 25 5 21 4
25 40 8 35 7 31 6 26 5,5
30 48 9,5 42 8,5 37 7,5 32 6,5
35 63 12,5 57 11,5 50 10 44 9
40 68 12,5 57 11,5 50 10 44 9
45 74 15 66 13 57 11,5 49 10
50 79 16 70 14 61 12 52 10,5
55 84 17 75 15 65 13 55 11
60 90 18 79 16 68 13,5 57 11,5
65 95 19 84 16,5 72 14,5 60 12
70 101 20 88 17,5 75 15 63 12,5
75 106 21 93 18,5 79 16 66 13
80 111 22,5 97 19,5 83 16,5 68 13,5
85 117 23,5 102 20,5 86 17 71 14
90 122 24,5 106 21,5 90 18 74 14,5


Se a dose total necess�ria exceder a dose �nica m�xima permitida, a administra��o deve ser dividida. A dose total administrada n�o deve exceder a dose calculada. Se n�o se observar nenhuma resposta nos par�metros hematol�gicos ap�s 1 a 2 semanas de tratamento, isto �, um aumento da hemoglobina de aproximadamente 0,1 g/ dl no sangue por dia e aproximadamente 1 � 2 g/ dl, no total, o diagn�stico original deve ser reconsiderado e deve-se excluir a perda de sangue.

C�lculo da posologia para reposi��o de ferro secund�ria � perda de sangue e para compensar a doa��o de sangue aut�loga


A dose de Noripurum� Endovenoso requerida para compensar a defici�ncia de ferro � calculada seguindo as f�rmulas:

- Se a quantidade de sangue perdido for conhecida: a administra��o intravenosa de 200 mg de ferro (=10 ml de Noripurum� Endovenoso) resulta em um aumento do n�vel de hemoglobina que � equivalente a uma unidade de sangue (=400 ml com �ndice 150 g/l de Hemoglobina)
Ferro a ser reposto [mg] = n�mero de unidades de sangue perdido x 200 ou
Quantidade de Noripurum� Endovenoso necess�ria [ml] = n�mero de unidades de sangue perdido x 10

- Se o n�vel de Hemoglobina for reduzido: usar a f�rmula anterior considerando que a reserva de ferro n�o precisa ser restaurada.
Ferro a ser reposto [mg] = peso corporal [kg] x 0,24 x (Hemoglobina ideal � Hemoglobina real) [g/l]
Por exemplo: peso corporal de 60 kg e d�ficit de Hemoglobina de 10 g/l ?? ferro a ser reposto ? 150 mg ?? 7,5 ml de Noripurum� Endovenoso necess�rio.

Posologia m�dia recomendada
Adultos e pacientes idosos: 5 � 10 ml de Noripurum� Endovenoso (100 a 200 mg de ferro) uma a tr�s vezes por semana, dependendo do n�vel de hemoglobina.
Crian�as: h� dados limitados referentes a crian�as nas situa��es estudadas. Se houver necessidade cl�nica, � recomendado n�o exceder a dose de 0,15 ml de Noripurum� Endovenoso (3 mg de ferro) por kg de peso corporal, uma a tr�s vezes por semana, dependendo do n�vel de hemoglobina.

Dose �nica m�xima tolerada
Crian�as:
0,35 ml de Noripurum� Endovenoso/ kg de peso corporal dilu�do em solu��o fisiol�gica est�ril, infundido em no m�nimo 3,5 horas, uma vez por semana.

Adultos e pacientes idosos:
Inje��o: 10 ml de Noripurum� Endovenoso (200 mg de ferro) administrados em, no m�nimo, 10 minutos.
Infus�o: Quando a situa��o cl�nica exigiu, doses de at� 500 mg foram administradas. A dose �nica m�xima tolerada � de 7 mg de ferro por kg de peso corporal administrada uma vez por semana, mas n�o excedendo 25 ml de Noripurum� Endovenoso (500 mg de ferro) dilu�dos em 500 ml de solu��o fisiol�gica est�ril, administrados em no m�nimo 3,5 horas. Uma incid�ncia mais elevada de rea��es adversas (em particular, hipotens�o), que pode ser tamb�m mais grave, � associada �s doses mais elevadas. Conseq�entemente, os tempos de infus�o recomendados nesse item devem ser estritamente seguidos at� mesmo se o paciente n�o receber a dose �nica m�xima tolerada.

Cuidados na administra��o
As ampolas devem ser visualmente inspecionadas quanto a sedimentos e danos antes de serem utilizadas. Somente aquelas livres de sedimento e que apresentem solu��o homog�nea devem ser usadas.
Uma vez aberta a ampola, a administra��o deve ser imediata.
Estudos de estabilidade f�sico-qu�mica demonstram que Noripurum� Endovenoso, dilu�do em solu��o fisiol�gica est�ril, � est�vel dentro das primeiras 12 horas ap�s a dilui��o, quando mantido em temperatura abaixo de 25 �C. Do ponto de vista microbiol�gico, o produto deve ser usado imediatamente. Se n�o usado imediatamente, o tempo e as condi��es de armazenamento antes do uso s�o de responsabilidade do usu�rio e, normalmente, n�o deveriam ser de mais de 3 horas � temperatura abaixo de 25 �C, a menos que a dilui��o tenha ocorrido em condi��es ass�pticas controladas e validadas.
Noripurum� Endovenoso deve ser dilu�do somente com solu��o de cloreto de s�dio est�ril 0,9% p/v. N�o devem ser usadas outras solu��es de dilui��o intravenosa ou medicamentos, uma vez que h� potencial para precipita��o e/ou intera��o. A compatibilidade com recipientes que n�o vidro, polietileno e PVC n�o � conhecida.
Noripurum� Endovenoso deve ser administrado por via intravenosa e nunca por via intramuscular pois, em fun��o de seu elevado pH, pode ocorrer necrose do tecido muscular. Pode-se administrar a solu��o por infus�o gota a gota, por inje��o endovenosa lenta ou diretamente na linha do dialisador.
Noripurum� Endovenoso n�o � adequado para dose total de infus�o (TDI), em que a dose total de ferro necess�ria, correspondendo � defici�ncia total de ferro do paciente, � administrada em uma infus�o completa.
Antes da administra��o da primeira dose de Noripurum� Endovenoso, deve-se administrar uma dose teste. Se alguma rea��o al�rgica ou intoler�ncia ocorrer durante a administra��o, a terapia deve ser imediatamente interrompida.

Infus�o endovenosa: Noripurum� Endovenoso deve preferencialmente ser administrado por infus�o gota a gota, a fim de reduzir o risco de epis�dios hipotensivos e inje��o paravenosa. O diluente deve ser exclusivamente soro fisiol�gico est�ril, em uma dilui��o de 1 ml de Noripurum� Endovenoso (20 mg de ferro) em no m�ximo 20 ml de solu��o de Cloreto de s�dio est�ril 0,9% p/v [5 ml (100 mg de ferro) em, no m�ximo, 100 ml de solu��o de cloreto de s�dio 0,9% p/v at� 25 ml (500 mg de ferro) em, no m�ximo, 500 ml de solu��o de cloreto de s�dio 0,9% p/v]. A dilui��o deve ser feita imediatamente antes da infus�o e a solu��o deve ser administrada como segue:
Concentra��o de ferro 100 mg 200 mg 300 mg 400 mg 500 mg
Velocidade m�nima de infus�o 15 min. 30 min. 1,5 h 2,5 h 3,5 h


Para administra��o da dose �nica m�xima tolerada de 7 mg de ferro/kg de peso corporal, o tempo de infus�o de no m�nimo tr�s horas e meia deve ser respeitado, independentemente da dose total.
Antes da administra��o da primeira dose de Noripurum� Endovenoso em pacientes que estejam recebendo a medica��o pela primeira vez, deve-se administrar uma dose teste durante 15 minutos, de 1 ml (20 mg de ferro) em adultos e crian�as com mais de 14 Kg e metade da dose m�dia recomendada (1,5 mg de ferro/Kg) em crian�as com menos 14 Kg. � muito importante a disponibilidade de suporte para revers�o de uma eventual parada cardiorrespirat�ria. Se n�o ocorrer rea��es adversas, a por��o restante da infus�o poder� ser administrada na velocidade recomendada.

Inje��o endovenosa: Noripurum� Endovenoso pode ser administrado n�o dilu�do, por inje��o endovenosa lenta a uma velocidade m�xima de 1 ml por minuto (uma ampola de 5 ml em 5 minutos), n�o excedendo a dose de 10 ml (200 mg de ferro) por inje��o. Ap�s a aplica��o, estender o bra�o do paciente.
Antes da administra��o da primeira dose de Noripurum� Endovenoso em pacientes que estejam recebendo a medica��o pela primeira vez, deve-se administrar uma dose teste durante 1 a 2 minutos, de 1 ml (20 mg de ferro) em adultos e crian�as com mais de 14 Kg e metade da dose m�dia recomendada (1,5 mg de ferro/Kg) em crian�as com menos 14 Kg. � muito importante a disponibilidade de suporte para revers�o de uma eventual parada cardiorrespirat�ria. Se n�o ocorrer rea��es adversas em um per�odo de 15 minutos, a por��o restante da infus�o poder� ser administrada na velocidade recomendada.
Deve-se ter cautela com o extravasamento paravenoso (vide �Precau��es e advert�ncias�).

Inje��o direta no dialisador: Noripurum� Endovenoso pode ser administrado diretamente na linha do dialisador, seguindo as mesmas recomenda��es para inje��o endovenosa ou infus�o endovenosa.


Instru��es para abertura da ampola
A ampola de Noripurum� Endovenoso apresenta o local de ruptura com uma micro incis�o, o que facilita sua abertura. A ampola apresenta em sua haste duas identifica��es coloridas; um ponto azul que � o ponto de ruptura e acima um anel roxo, para identifica��o do produto. Portanto, para a correta abertura da ampola siga as instru��es a seguir:
1- Segure a ampola com uma das m�os, deixando o ponto de ruptura azul voltado para fora. Deve-se ter cautela para que o produto n�o entre em contato com a roupa, pois causa manchas.
2- Quebre a ampola pressionando com o polegar da outra m�o a parte superior da ampola e fazendo uma flex�o para tr�s com o dedo indicador.

Superdose
Existem casos fatais por intoxica��o com ferro parenteral.
Superdose pode causar uma sobrecarga aguda de ferro que pode se manifestar como hemosiderose e, em especial, quando a anemia foi incorretamente diagnosticada como anemia ferrop�nica, devendo-se trat�-la da mesma maneira que a talassemia, isto �, com a administra��o endovenosa de deferoxamina. Superdose pode ser tratada com medidas de suporte e, se requerido, um agente quelante de ferro.
No caso de superdose, podem ocorrer sintomas tais como n�usea, v�mito, diarr�ia, gastralgia e letargia.
Em casos graves, as seguintes situa��es podem ser esperadas: hiperglicemia, leucocitose, acidose metab�lica, hipotens�o, taquicardia, convuls�o, c�ibra e coma. Ap�s 12 a 48 horas, existe a possibilidade da ocorr�ncia de necrose tubular e de c�lulas hep�ticas.
O tratamento da superdose deve ser iniciado com a administra��o de deferoxamina se os seguintes sinais e/ ou sintomas ocorrerem dentro de 6 horas ap�s a superdose: v�mito, diarr�ia, glicemia > 150mg/dl e leucocitose importante > 15 x 109/l; se o paciente n�o estiver em choque, devem ser administrados 1-2 g de deferoxamina (crian�as: 20 mg/kg), por via intramuscular, a cada 4 - 12 horas. Se o paciente estiver em choque, uma dose inicial de 1 g de deferoxamina deve ser administrada por infus�o endovenosa na velocidade m�xima de infus�o de 15 mg/kg de peso corporal, por hora. Em ambos os casos, a dose m�xima de deferoxamina deve ser de 6 g a cada 24 horas em adultos e 180 mg/kg de peso corporal a cada 24 horas em crian�as.
No caso de ocorr�ncia de insufici�ncia renal, ser� necess�rio hemodi�lise, uma vez que o complexo deferoxamina-ferro (ferrioxamina) � efetivamente eliminado pela di�lise.

Pacientes idosos
N�o existem cuidados especiais para administra��o endovenosa de Noripurum� Endovenoso em pacientes idosos.

VENDA SOB PRESCRI��O M�DICA
Registro MS - 1.0639.0099
Farmac�utico Respons�vel: Wagner Moi - CRF-SP n� 14828
N.� do lote, data da fabrica��o e data da validade: vide cartucho.



Fabricado por ALTANA Pharma AG � Singen � Alemanha
Importado e distribu�do por ALTANA Pharma Ltda.


ALTANA Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N Km 133,5 - Jaguari�na - SP
CNPJ 60.397.775/0008-40

ADVERTÊNCIA DE USO:
A PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.