Bula Noripurum Ev 100mg/5ml Com 5 Ampolas 5ml Cada Geladeira

APRESENTAÇÕES

Solução injetável intravenosa 20 mg/mL (100 mg/5 mL). Embalagens contendo cinco ampolas de 5 mL cada.

COMPOSIÇÃO

Cada ampola de 5 mL contém:

sacarato de hidróxido férrico (equivalente a 100 mg de ferro III)...2.700 mg

Excipientes: água para injetáveis e hidróxido de sódio.

INDICAÇÕES

Este medicamento é destinado ao tratamento de anemias causadas por deficiência (falta) de ferro no organismo.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento reabastece o organismo com ferro, que é um elemento indispensável para a formação da hemoglobina.

CONTRAINDICAÇÕES

NORIPURUM® EV não deve ser utilizado por:

• Pacientes portadores de anemias que não sejam causadas por deficiência de ferro;
• Pacientes em situações de sobrecarga férrica ou distúrbios da utilização de ferro;
• Pacientes alérgicos a sacarato de hidróxido férrico, NORIPURUM® EV ou a qualquer um dos seus componentes.
• Pacientes com alergia grave a outros medicamentos parenterais de ferro.

ADVERTÊNCIAS

NORIPURUM® EV nunca deverá ser aplicado no músculo. A solução injetável deve ser aplicada exclusivamente por via intravenosa, ou seja, diretamente na veia.

Deve-se ter cuidado especial na administração do produto em pacientes que sofrem de infecções crônicas, infecções agudas, alergia, asma, eczema ou distúrbios hepáticos.

É recomendado que a administração de NORIPURUM® EV seja interrompida em pacientes com bacteremia. Em pacientes com infecção crônica, uma avaliação de risco / benefício deve ser realizada.

A administração parenteral de preparados de ferro pode causar reações alérgicas ou anafiláticas, que podem ser potencialmente fatais. Deve haver disponibilidade de suporte para ressuscitação cardiopulmonar e tratamento antialérgico. Reações de hipersensibilidade também foram relatadas após doses anteriores sem eventos de qualquer complexo de ferro parenteral, incluindo sacarato de hidróxido férrico. Cada paciente deve ser observado para efeitos adversos durante pelo menos 30 minutos após cada aplicação de NORIPURUM® EV.

Entretanto, demonstrou-se em diversos estudos com pacientes que tiveram histórico de reações de hipersensibilidade ao dextrano de ferro ou ao gluconato férrico que NORIPURUM® EV foi bem tolerado.

Uso em gravidez e amamentação

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se estiver amamentando.

Categoria B de risco na gravidez - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

NORIPURUM® EV deve ser utilizado durante gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto, particularmente durante o primeiro trimestre.

Pacientes pediátricos

Se houver necessidade clínica, recomenda-se não exceder a dose de 0,15 mL de NORIPURUM® EV (3 mg de ferro) por kg de peso corporal, uma a três vezes por semana, dependendo do nível de hemoglobina.

Pacientes idosos

Não existem cuidados especiais para administração intravenosa de NORIPURUM® EV a pacientes idosos.

Dirigir e operar máquinas

É improvável que NORIPURUM® EV influencie a capacidade de dirigir ou utilizar máquinas. No entanto, se sintomas como tonturas, confusão ou delírios ocorrerem após a administração de NORIPURUM® EV, pacientes afetados não devem conduzir veículos ou utilizar máquinas até que os sintomas tenham diminuído.

Uso com outras substâncias

Deve-se evitar a ingestão concomitante de preparados orais à base de ferro. Não há restrições específicas quanto à ingestão concomitante de alimentos e bebidas. Até o momento não há relatos de casos de interações medicamentosas com o uso do produto.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ARMAZENAMENTO

Armazenar abaixo de 25°C. Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

NORIPURUM® EV é uma solução aquosa e viscosa, de cor marrom, apresentada em ampolas de vidro incolor. As ampolas devem ser visualmente inspecionadas antes da utilização quanto a sedimentos e danos. Somente aquelas livres de sedimento e que apresentem solução homogênea devem ser usadas. O armazenamento inadequado do produto poderá levar à formação de sedimentos visíveis a olho nu.

Após aberto, NORIPURUM® EV deverá ser utilizado imediatamente.

Estudos de estabilidade físico-química demonstram que NORIPURUM® EV, diluído em solução fisiológica estéril, é estável dentro das primeiras 12 horas após a diluição, desde que mantido em temperatura abaixo de 25°C. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento antes do uso são de responsabilidade do usuário. Normalmente não deveriam exceder 3 horas a temperaturas abaixo de 25°C, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSIOLOGIA

NORIPURUM® EV deve ser administrado por via intravenosa e nunca por via intramuscular.

Pode-se administrar a solução por infusão intravenosa, por injeção intravenosa lenta ou diretamente na linha do dialisador.

Modo de preparar

A ampola de NORIPURUM® EV possui no local de ruptura uma microincisão, o que facilita sua abertura. A ampola apresenta em sua haste duas identificações coloridas: um ponto azul, que é o ponto de ruptura, e um anel roxo acima dele para identificação do produto. Para a correta abertura da ampola siga as instruções a seguir:

1. Segure a ampola com uma das mãos, deixando o ponto de ruptura azul voltado para fora. Deve-se ter cautela para não deixar o produto entrar em contato com a roupa, pois causa manchas.
2. Quebre a ampola pressionando com o polegar da outra mão a parte superior da ampola e fazendo uma flexão para trás com o dedo indicador.

Posologia

A posologia de NORIPURUM® EV deverá ser determinada individualmente pelo profissional de saúde, conforme a necessidade total de ferro, levando-se em conta o grau de deficiência de ferro, o peso corporal do paciente e a reserva de ferro necessária.

Se a dose total necessária exceder a dose única máxima permitida, a administração deve ser dividida. A dose total administrada não deve exceder a dose calculada.

Posologia média recomendada:

• Adultos: 5-10 mL de NORIPURUM® EV (100 a 200 mg de ferro) uma a três vezes por semana, dependendo do nível de hemoglobina.
• Crianças e adolescentes: Se houver necessidade clínica, recomenda-se não exceder a dose de 0,15 mL de NORIPURUM® EV (3 mg de ferro) por kg de peso corporal, em até 3 administrações por semana.

Máxima Dose Unitária Tolerada

• Adultos:
  • Injeção: 10 mL de NORIPURUM® EV (200 mg de ferro) administrados ao longo de no mínimo 10 minutos.
  • Infusão: Quando a situação clínica exigiu, chegaram-se a administrar doses de até 500 mg. A dose única máxima tolerada é de 7 mg de ferro por kg de peso corporal administrada uma vez por semana, mas não excedendo 25 mL de NORIPURUM® EV (500 mg de ferro) diluídos em 500 mL de solução fisiológica estéril, administrados ao longo de no mínimo 3,5 horas. Os tempos de infusão recomendados neste item devem ser estritamente seguidos até mesmo se o paciente não receber a dose única máxima tolerada.

Para administração de NORIPURUM® EV, recomenda-se utilizar agulha 18G (40 x 1,20 mm) para aspiração do produto e dispositivo agulhado tipo catéter 22G para infusão em adultos, ou 24G para infusão em pacientes pediátricos, conforme avaliação do profissional de saúde.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso uma dose não tenha sido administrada, deve-se administrá-la tão logo possível.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

REAÇÕES ADVERSAS

A reação adversa ao medicamento mais comum em estudos clínicos com NORIPURUM® EV foi a mudança passageira do paladar, que ocorreu em uma proporção de 4,5 eventos por 100 pacientes. As reações de hipersensibilidade são as reações adversas graves associadas ao NORIPURUM® EV mais importantes, as quais ocorreram a uma proporção de 0,25 eventos por 100 pacientes em estudos clínicos.

As reações adversas ao medicamento relatadas após a administração de NORIPURUM® EV em 4.046 participantes de estudos clínicos, assim como as relatadas no pós-comercialização, são apresentadas na tabela a seguir.

• Alterações do sistema imunológico: Incomum: Hipersensibilidade; Frequência desconhecida: Reações anafilactoides (reação alérgica), angioedema (inchaço na pele).
• Alterações do sistema nervoso: Comum: Alteração passageira do paladar; Incomum: Dor de cabeça, vertigem, sensação de formigamento, diminuição da sensibilidade; Rara: Desmaios, sonolência; Frequência desconhecida: Nível reduzido de consciência, estado de confusão, perda da consciência, tremor, ansiedade.
• Alterações cardíacas: Rara: Palpitações; Frequência desconhecida: Bradicardia (diminuição da frequência dos batimentos do coração), taquicardia (aumento da frequência dos batimentos do coração).
• Alterações vasculares: Comum: Hipotensão (pressão baixa), hipertensão (pressão alta); Incomum: Rubor, flebite (inflamação localizada dos vasos sanguíneos); Frequência desconhecida: Colapso, tromboflebite (inflamação localizada dos vasos sanguíneos associada a coágulo).
• Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Incomum: Dispneia (falta de ar); Frequência desconhecida: Broncoespasmo.
• Alterações renais e urinária: Rara: Cromatúria (alteração na cor da urina).
• Doenças gastrointestinais: Comum: Náusea; Incomum: Vômitos, dor abdominal, diarreia, constipação.
• Doenças da pele e dos tecidos subcutâneos: Incomum: Coceira, erupção cutânea (tipos de lesão na pele); Frequência desconhecida: urticária (alergia na pele), eritema (vermelhidão).
• Doenças musculoesqueléticas e do tecido conectivo: Incomum: Espasmos musculares, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações), dor nas extremidades, dor nas costas.
• Alterações em geral e condições no local da aplicação: Comum: Reações no local da injeção/infusão*; Incomum: Calafrios, astenia (fraqueza), fadiga (cansaço), edema periférico, dor; Rara: Dor no peito, hiperidrose (suor excessivo), pirexia (febre); Frequência desconhecida: Suor frio, mal-estar, palidez.
• Investigações: Incomum: Aumento da gama-glutamil transferase, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase, aumento da ferritina sérica; Rara: Aumento da lactato desidrogenase sérica.

* As mais frequentemente relatadas são: dor, extravasamento, irritação, reações, mudança de cor da pele, inchaço e queimação no local da injeção/infusão.

¹ Relatos pós-comercialização espontâneos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Uma superdose pode causar sobrecarga aguda de ferro, que pode manifestar-se como hemosiderose (aumento de hemossiderina – pigmento que carrega ferro – nos tecidos). Superdoses podem ser tratadas com medidas de suporte e, se requerido, um agente quelante de ferro.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.