Bula Nexflen 550mg 10 Comprimidos

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido de 550 mg. Embalagem contendo 10 unidades.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de 550 mg contém:

• naproxeno sódico...550 mg
• excipiente** q.s.p...1 com rev

*equivalente a 500 mg de naproxeno.

**lactose monoidratada, povidona, crospovidona, talco, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, azul brilhante 133 laca de alumínio.

INDICAÇÕES

NEXFLEN® é indicado para:

• dores agudas causadas por inflamação como por exemplo, dor de garganta;
• dores tais como: dor de dente, dor abdominal, pélvica (como por exemplo, cólicas menstruais) e dor de cabeça;
• dor e febre, como por exemplo, em sintomas de gripe e resfriado;
• dores musculares e articulares, como por exemplo torcicolo, bursite, tendinite (inflamação do tendão), dor nas costas, dor nas pernas, cotovelo do tenista, dor reumática;
• dor após traumas: lesões como torções, distensões musculares, contusões, lesões leves decorrentes de prática esportiva.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

NEXFLEN® é um anti-inflamatório (reduz a inflamação) com ação analgésica (alivia a dor) e antitérmica (reduz a febre). Age rapidamente, iniciando sua ação 20 minutos após a ingestão do medicamento.

CONTRAINDICAÇÕES

NEXFLEN® é contraindicado em pessoas que apresentem alergia ao naproxeno ou a outro componente do medicamento; que tenham apresentado crise de asma, urticária ou outras reações alérgicas pelo uso de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs); em pessoas com histórico de sangramento ou perfuração gastrointestinal relacionado ao uso de anti-inflamatórios não esteroidais; pacientes com antecedente ou história atual de úlcera péptica ou hemorragia (dois ou mais episódios que comprovem ulceração ou sangramento) e em pessoas com insuficiência cardíaca grave.

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

O naproxeno sódico não é indicado em caso de dor de origem gastrointestinal (dor de estômago ou no intestino). Evite usar NEXFLEN® junto com outros anti-inflamatórios. Procure utilizar a menor dose possível durante o menor tempo necessário para controlar os sintomas. O uso de anti-inflamatórios pode provocar úlceras, sangramentos e perfurações gastrintestinais (no estômago e intestino) durante o tratamento.

Este risco aumenta à medida que são utilizadas doses mais altas e a duração do tratamento é mais prolongada. Pacientes idosos ou que já apresentaram úlcera tem maior risco de complicações gastrintestinais, por este motivo, relate ao médico qualquer sintoma incomum no estômago ou abdômen (especialmente sangramento) ou de pele. O tratamento com NEXFLEN® deve ser interrompido se ocorrer sangramento ou úlcera gastrintestinal.

Recomenda-se cuidado para pacientes que usem também outros medicamentos que possam aumentar o risco de úlceras ou sangramentos, como corticosteroides orais, anticoagulantes como varfarina, antidepressivos ou antiagregantes plaquetários, como o ácido acetilsalicílico.

Pacientes que já apresentaram doenças gastrintestinais como doença de Crohn ou colite, devem ter cuidado ao fazer uso de anti-inflamatórios não esteroidais, pois pode piorar o quadro.

Em pacientes com histórico de pressão alta e/ou insuficiência cardíaca, é necessário cuidado ao iniciar o tratamento com NEXFLEN® pois algumas pessoas relataram retenção de líquidos, pressão alta e inchaço ao usar medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais.

O uso prolongado e em doses altas de alguns anti-inflamatórios pode estar relacionado a um pequeno aumento no risco de eventos trombóticos como infarto ou derrame. Embora o risco associado ao tratamento com naproxeno (1000 mg por dia) pareça ser baixo, não é possível descartá-lo completamente. NEXFLEN® pode reduzir os efeitos do ácido acetilsalicílico. Converse com seu médico se você estiver usando ácido acetilsalicílico e pretende iniciar o uso de NEXFLEN®.

Pacientes que apresentem ou não alergia ao ácido acetilsalicílico, a outros anti-inflamatórios não esteroidais ou a produtos contendo naproxeno podem apresentar reações alérgicas, incluindo aquelas graves chamadas de anafiláticas, com risco de morte.

Este produto contém naproxeno sódico, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

O tratamento com anti-inflamatórios não esteroidais pode causar reações graves na pele, apesar de muito raras, podendo ser fatais. O risco de apresentar essas reações geralmente é maior no início do tratamento. Se houver qualquer sinal de erupção cutânea, feridas na mucosa ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade, o uso de NEXFLEN® deve ser descontinuado.

Há relatos de reações cruzadas, bem como reações graves no fígado, incluindo icterícia e hepatite (alguns casos fatais) relacionadas ao uso de naproxeno sódico ou de outros anti-inflamatórios não esteroidais.

Há algumas evidências de que substâncias inibidoras de síntese da ciclooxigenase/prostaglandinas podem reduzir a fertilidade feminina por causar efeito na ovulação, mas isso é reversível com a interrupção do tratamento.

Pessoas que necessitam de dieta com restrição de sal (sódio) devem considerar que cada comprimido de NEXFLEN® 550 mg contém 50 mg de sódio. Em pacientes com insuficiência renal, NEXFLEN® só deverá ser usado sob orientação médica.

Este medicamento NEXFLEN® 550 mg contém 50 mg de sódio/comprimido revestido. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.

O uso de NEXFLEN® deve ser feito sob adequada e criteriosa supervisão médica nos seguintes pacientes: que estejam em uso de qualquer outro analgésico; que estejam em uso de esteroides; que façam uso de medicamentos que influenciem a hemostasia (medicamentos para “afinar o sangue”) ou que tenham problemas (alterações) de coagulação; em uso intensivo de diuréticos; com alterações graves de funcionamento dos rins, fígado ou coração.

Gravidez: Tal como ocorre com outros medicamentos da mesma classe, o naproxeno sódico provoca atraso no trabalho de parto em animais e também afeta o sistema cardiovascular fetal no ser humano causando problemas no fechamento do ducto arterioso. NEXFLEN® não deve ser utilizado durante a gravidez, exceto quando extremamente necessário e sob orientação médica. O tratamento com naproxeno sódico durante a gravidez requer uma cuidadosa avaliação dos possíveis benefícios e potenciais riscos para a mãe e o feto, especialmente durante o primeiro e o terceiro trimestre. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Lactação: O naproxeno passa para o leite materno. Portanto, deve-se evitar o uso de naproxeno sódico durante a amamentação. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Capacidade para dirigir veículos e operar máquinas: Não existem estudos sobre os efeitos do naproxeno sobre a capacidade para dirigir ou operar máquinas. Entretanto, foram observados efeitos adversos como sonolência, tontura, vertigens e insônia no tratamento com naproxeno sódico. Observe atentamente suas reações ao uso do medicamento antes de dirigir ou operar máquinas.

Precauções para pacientes idosos: Pacientes idosos apresentam maior incidência de efeitos indesejáveis aos AINEs, especialmente sangramento e perfuração gastrointestinal.

Interações Medicamentosas: Os seguintes medicamentos podem ter seus efeitos alterados se utilizados junto com o naproxeno: ciclosporina, lítio, metotrexato, anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) inclusive ácido acetilsalicílico, anticoagulantes (por exemplo, varfarina), antiplaquetários e antidepressivos, corticosteroides, diuréticos e anti-hipertensivos. Durante o tratamento por curto período de tempo com naproxeno sódico, não parece haver interações significativas e relevantes com os seguintes medicamentos: antiácidos, medicamentos para diabetes, hidantoína, probenecida e zidovudina.

Interação com alimentos: A administração com alimentos pode retardar a absorção de naproxeno.

Interferências com testes laboratoriais: O naproxeno sódico pode interferir nas análises urinárias de esteroides 17-cetogênicos e de ácido 5-hidroxiindolacético (5HIAA).

Atenção: contém lactose. Attenzione: Contém os corantes azul brilhante 133 laca de alumínio e dióxido de titânio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

ARMAZENAMENTO

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA

Dosagem

Comprimido revestido de 550 mg: tomar 1 comprimido 1 vez por dia ou a critério médico.

A dose diária (24 horas) de 550 mg não deve ser excedida, salvo sob prescrição médica.

Crianças menores de 12 anos não devem tomar este produto, salvo sob orientação médica.

Devem ser consideradas doses mais baixas nos idosos, em pacientes com grave insuficiência hepática, renal e/ou cardíaca.

Como usar

NEXFLEN® deve ser administrado em jejum ou com as refeições. O comprimido deve ser ingerido com um pouco de líquido, sem mastigar. A absorção pode ser retardada com alimentos.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Duração do tratamento

NEXFLEN® deve ser utilizado na dose recomendada pelo menor tempo necessário para controlar os sintomas. Não é recomendado o uso de NEXFLEN® por mais de 10 dias consecutivos, a não ser sob orientação médica. Se a dor ou a febre persistirem ou se os sintomas mudarem, o médico deverá ser consultado.

O tratamento com este medicamento não deve se prolongar por mais de 7 dias, a menos que recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

REAÇÕES ADVERSAS

Procure e informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis durante o tratamento com NEXFLEN®.

Como outros medicamentos, NEXFLEN® pode causar reações adversas tais como:

• relacionadas aos vasos e coração (cardiovasculares): inchaço, aumento da pressão arterial, insuficiência cardíaca. Há um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos como infarto e derrame relacionado ao uso de anti-inflamatórios;
• relacionadas ao estômago e intestino (gastrintestinais): são os efeitos adversos mais frequentes. Podem ocorrer ulcerações, perfurações e sangramentos, especialmente em pacientes idosos. Podem ocorrer náuseas, vômitos, diarreia, aumento de gases, prisão de ventre (obstipação), indigestão (dispepsia), dor no abdômen, presença de sangue nas fezes ou nos vômitos, estomatite ulcerativa e agravamento de algumas doenças intestinais inflamatórias como doença de Crohn e colite. Menos frequentemente observou-se gastrite;
• relacionadas à pele e ao tecido subcutâneo: muito raramente tem ocorrido relatos de reações bolhosas, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

O naproxeno sódico pode causar um leve aumento transitório e dose-dependente, no tempo de sangramento. Entretanto, frequentemente esses valores não excedem o valor de referência.

Tabulação de efeitos adversos

Observaram-se as seguintes reações adversas para o naproxeno/naproxeno sódico, inclusive nas doses sob prescrição médica.

• Sistema Imune (Muito rara < 0,01% e relatos isolados): Anafilaxia/reações anafilactóides, incluindo choque e desfecho fatal.
• Sangue (Muito rara < 0,01% e relatos isolados): Distúrbios hematológicos (redução de leucócitos, de plaquetas, agranulocitose, anemia aplástica, eosinofilia, anemia hemolítica).
• Psiquiátrico (Muito rara < 0,01% e relatos isolados): Distúrbios psiquiátricos, depressão, sonhos anormais, incapacidade de concentração.
• Neurológico (Frequente = 1% a < 10%): Tontura, dor de cabeça, sensação de cabeça vazia.
• Neurológico (Pouco frequente = 0,1% a < 1%): Sonolência, insônia, estado de semiconsciência.
• Neurológico (Muito rara < 0,01% e relatos isolados): Meningite asséptica, disfunção cognitiva, convulsões.
• Oculares (Muito rara < 0,01% e relatos isolados): Distúrbios visuais, córnea opaca, papilite, inflamação do nervo óptico, papiledema.
• Do ouvido e labirinto (Pouco frequente = 0,1% a < 1%): Vertigem.
• Do ouvido e labirinto (Muito rara < 0,01% e relatos isolados): Deficiência auditiva, zumbidos, distúrbios da audição.
• Cardíaco (Muito rara < 0,01% e relatos isolados): Insuficiência cardíaca congestiva, pressão alta, edema pulmonar, palpitações.
• Vascular (Muito rara < 0,01% e relatos isolados): Vasculite.
• Respiratório (Muito rara < 0,01% e relatos isolados): Falta de ar, asma, pneumonite eosinofílica.
• Gastrintestinal (Frequente = 1% a < 10%): Indigestão, náusea, azia, dor abdominal.
• Gastrintestinal (Pouco frequente = 0,1% a < 1%): Diarreia, prisão de ventre, vômito.
• Gastrintestinal (Rara = 0,01% a < 0,1%): Úlcera péptica com ou sem sangramento ou perfuração, sangramento gastrintestinal, sangue no vômito, sangue nas fezes.
• Gastrintestinal (Muito rara < 0,01% e relatos isolados): Pancreatite, colite, úlcera aftosa, estomatite, esofagite, ulcerações intestinais.
• Hepatobiliar (Muito rara < 0,01% e relatos isolados): Hepatite (inclusive casos fatais), icterícia.
• Pele e tecido subcutâneo (Pouco frequente = 0,1% a < 1%): Erupção cutânea avermelhada, coceira, urticária.
• Pele e tecido subcutâneo (Rara = 0,01% a < 0,1%): Edema angioneurótico.
• Pele e tecido subcutâneo (Muito rara < 0,01% e relatos isolados): Perda de cabelos ou pelos (geralmente reversível), sensibilidade à luz, porfiria, eritema multiforme exsudativo, reações bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, eritema nodoso, erupção fixa à droga, líquen plano, reação pustulosa, erupções cutâneas, lúpus eritematoso sistêmico, reações de fotossensibilidade inclusive porfiria cutânea tardia (“pseudoporfiria”) ou epidermólise bolhosa, equimose, púrpura, sudorese.
• Renal e urinário (Rara = 0,01% a < 0,1%): Comprometimento renal.
• Renal e urinário (Muito rara < 0,01% e relatos isolados): Inflamação dos túbulos renais, necrose renal papilar, síndrome nefrótica, insuficiência renal, lesão ou doença do rim (nefropatia), sangue na urina, proteína na urina (proteinúria).
• Gestacional (Muito rara < 0,01% e relatos isolados): Indução de trabalho de parto.
• Congênito (Muito rara < 0,01% e relatos isolados): Fechamento do ducto arterioso (que liga a aorta à artéria pulmonar no feto).
• Reprodutor (Muito rara < 0,01% e relatos isolados): Infertilidade feminina.
• Distúrbios gerais (Rara = 0,01% a < 0,1%): Inchaço periférico, particularmente nos hipertensos ou com insuficiência renal, pirexia (inclusive calafrios e febre).
• Distúrbios gerais (Muito rara < 0,01% e relatos isolados): Edema, sede, mal-estar.
• Laboratoriais (Muito rara < 0,01% e relatos isolados): Aumento da creatinina, alteração dos testes de função do fígado, aumento do potássio.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de ingestão acidental ou proposital de quantidade excessiva deste medicamento poderá ocorrer sonolência, tontura, dor ou desconforto abdominal, azia, indigestão, náuseas, vômitos, alteração transitória da função do fígado, hipoprotrombinemia, disfunção renal, acidose metabólica, falta de ar e desorientação. Pelo fato do naproxeno ser rapidamente absorvido, é esperado alta e rápida concentração do naproxeno no sangue. Alguns poucos pacientes apresentaram desmaios (convulsões), no entanto não foi estabelecida uma relação causal clara com o naproxeno. Foram descritos alguns casos de insuficiência renal aguda reversível. A dose da substância que implica em risco de vida não é conhecida.

Procure imediatamente socorro médico onde possam ser realizados os procedimentos de urgência adequados. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.