APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos 3 mg de drospirenona + 0,02 mg de etinilestradiol: embalagem contendo 30 comprimidos.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

drospirenona ... 3 mg
etinilestradiol ... 0,02 mg
excipientes* q.s.p. ... 1 comprimido

*Excipientes: lactose, amido, estearato de magnésio, crospovidona, povidona, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Molièrì 20 Sem Parar (drospirenona + etinilestradiol) é utilizado para prevenir a gravidez e pode proporcionar para as pacientes benefícios adicionais como melhora dos sintomas associados à retenção de líquido e origem hormonal e melhora da acne (espinha).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Molièrì 20 Sem Parar (drospirenona + etinilestradiol) é um contraceptivo oral combinado (COC), com um regime estendido flexível baseado no contraceptivo convencional 3 mg de drospirenona + 0,02 mg de etinilestradiol, por esta razão, o regime contínuo mínimo de ingestão dos comprimidos é de 24 dias e a duração máxima do período de pausa sem a ingestão de comprimidos é de 4 dias.

Cada comprimido revestido contém uma combinação de dois hormônios femininos: a drospirenona (progestógeno) e o etinilestradiol (estrogênio). Devido às pequenas concentrações destes hormônios, Molièrì 20 Sem Parar (drospirenona + etinilestradiol) é considerado um contraceptivo oral combinado de baixa dose.

Os hormônios contidos em Molièrì 20 Sem Parar (drospirenona + etinilestradiol) previnem a gravidez por meio de diversos mecanismos, sendo que os principais são inibição da ovulação e alterações no muco cervical (do colo uterino).

Outras características não-relacionadas com a prevenção da gravidez

O sangramento menstrual ocorrerá quando for feita a pausa de 4 dias sem ingestão dos comprimidos.

Um dos hormônios de Molièrì 20 Sem Parar (drospirenona + etinilestradiol), a drospirenona, possui propriedades especiais que produzem efeitos benéficos, além da contracepção: prevenção do ganho de peso e de outros sintomas, como distensão abdominal e inchaço, relacionados à retenção de líquido causada por hormônios presentes tanto em contraceptivos orais quanto em certos momentos do ciclo menstrual normal. Estas propriedades fazem da drospirenona um hormônio similar à progesterona (hormônio feminino que o corpo produz). A drospirenona também possui atividade antiandrogênica, que auxilia na redução da acne (espinhas) e do excesso de oleosidade da pele e dos cabelos.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Molièrì 20 Sem Parar (drospirenona+etinilestradiol)

Não use contraceptivo oral combinado se você tem qualquer uma das condições descritas a seguir. Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso de drospirenona + etinilestradiol. Ele pode lhe recomendar o uso de outro contraceptivo oral ou de outro método contraceptivo (incluindo o não-hormonal).

História atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna (trombose) do pulmão (embolia pulmonar) ou outras partes do corpo;
História atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é causado por um coágulo ou por um rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro;
História atual ou anterior de doenças que podem ser (i) sinal indicativo de futuro ataque cardíaco (como angina pectoris que causa uma intensa dor no peito, podendo se irradiar para o braço esquerdo) ou de (ii) um derrame cerebral (como um episódio isquêmico transitório ou um pequeno derrame sem efeitos residuais);
Presença de um alto risco para a formação de coágulos arteriais ou venosos (vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - O contraceptivo e a trombose) e consulte seu médico que irá decidir se você poderá utilizar drospirenona + etinilestradiol;
Hipertensão não controlada;
História atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca acompanhada por sintomas neurológicos focais tais como sintomas visuais, dificuldade para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo;
Diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos;
História atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas podem ser amarelamento da pele ou coceira do corpo todo) e enquanto seu fígado ainda não voltou a funcionar normalmente;
Insuficiência da glândula suprarrenal;
Doenças hereditárias ou adquiridas que aumentam a coagulação do sangue;
Se você está tomando algum medicamento anti-viral que contém os ativos ou associações de ombitasvir, paritaprevir ou dasabuvir. Esses medicamentos anti-virais são utilizados para tratamento crônico (de longo tempo) de hepatite C (uma doença infecciosa que afeta o fígado, causada pelo vírus da hepatite C);
História atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (p. ex., câncer de mama ou dos órgãos genitais);
Mau funcionamento dos rins (insuficiência renal grave ou insuficiência renal aguda);
Presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou maligno);
Ocorrência de qualquer sangramento vaginal sem explicação;
Confirmação ou suspeita de gravidez;
Alergia (hipersensibilidade) a qualquer um dos componentes (ativos ou excipientes) de 3 mg de drospirenona + 0,02 mg de etinilestradiol. O que pode causar, por exemplo, coceira, erupção cutânea ou inchaço.

Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver tomando contraceptivo oral, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste período, outras medidas contraceptivas não-hormonais devem ser empregadas. Veja também o item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínico geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso de drospirenona + etinilestradiol pode ser continuado.

Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso do contraceptivo oral deve ser descontinuado ou em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não-hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não use os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos podem falhar, pois os contraceptivos hormonais modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.

Este medicamento não protege contra as doenças transmitidas por relações sexuais, inclusive a AIDS. Para essa proteção é recomendado que você ou seu parceiro use preservativo (camisinha) em cada relação sexual.

O risco do uso de drospirenona + etinilestradiol no tratamento da acne só é justificável quando associado ao desejo do efeito contraceptivo, pois os benefícios no tratamento da acne isoladamente não superam os riscos de ocorrência de eventos tromboembólicos com o uso de COC.

Que precauções devo adotar?

Antes de iniciar o uso converse com seu médico sobre os riscos e os benefícios de drospirenona + etinilestradiol. O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão médica nas condições descritas abaixo.

Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de drospirenona + etinilestradiol:

fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco; inflamação das veias (flebite superficial); veias varicosas; qualquer familiar direto que já teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmões (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo); ataque cardíaco ou derrame em familiar quando em idade jovem; enxaqueca; epilepsia (vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - A drospirenona + etinilestradiol e outros medicamentos); aumento do nível sanguíneo de potássio (p. ex., devido a problemas nos rins) e, também, utilização de medicamentos diuréticos que podem aumentar o nível sanguíneo de potássio (pergunte ao seu médico se você não tem certeza); você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura) no sangue; algum familiar direto que tem ou já teve câncer de mama; doença do fígado ou da vesícula biliar; doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino); lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico); síndrome hemolítico-urêmica (alteração da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal); anemia falciforme; condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, um tipo de doença metabólica chamada de porfiria, um tipo de doença de pele chamada de herpes gestacional, um tipo de doença neurológica chamada de Coreia de Sydenham; tem ou já apresentou manchas de pigmentação marrom-amarelada da pele, chamadas também de “manchas de gravidez” especialmente no rosto (cloasma). Neste caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta; angioedema hereditário (estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar os seus sintomas). Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas de angioedema, tais como: inchaço do rosto, língua e/ou faringe, dificuldade para engolir ou urticária com dificuldade para respirar.

Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto você estiver tomando contraceptivo, fale com seu médico.

Estudos indicam que o uso de COCs, como a drospirenona + etinilestradiol, pode estar associada a um leve aumento no risco de desenvolver problemas na vesícula biliar.

Se você já teve histórico de depressão, é essencial que você e seu médico fiquem atentos ao seu estado emocional durante o uso de drospirenona + etinilestradiol. Caso você perceba um retorno significativo dos sintomas de depressão, busque orientação médica.

O contraceptivo e a trombose

A trombose é a formação de um coágulo que pode interromper a passagem do sangue nos vasos. Algumas vezes, a trombose ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). O tromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver tomando ou não uma pílula. Ele também pode ocorrer se você estiver grávida. O coágulo pode se soltar das veias onde foi formado e deslocar-se para as artérias pulmonares, causando a embolia pulmonar. Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer raramente nos vasos sanguíneos do coração (causando ataque cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro podem causar o derrame. Estudos de longa duração sugerem que pode existir uma ligação entre o uso da pílula (também chamada de contraceptivo oral combinado ou pílula combinada, pois contém dois diferentes tipos de hormônios femininos chamados estrogênios e progestógenos) e um risco aumentado de coágulos arteriais e venosos, embolia, ataque cardíaco ou derrame. A ocorrência destes eventos é rara.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o primeiro ano de uso. Este aumento no risco está presente em usuárias que estão utilizando o contraceptivo combinado pela primeira vez ou que estão voltando a utilizar o mesmo contraceptivo combinado utilizado anteriormente ou outro contraceptivo combinado (após 4 semanas ou mais sem utilizar pílula). Dados de um grande estudo sugerem que o risco aumentado está presente principalmente nos 3 primeiros meses.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de pílulas contendo baixa dose de estrogênio (< 0,05 mg de etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de contraceptivo combinado oral que não estejam grávidas e permanece menor do que o risco associado à gravidez e ao parto.

Muito ocasionalmente, os eventos tromboembólicos arteriais ou venosos podem causar incapacidade grave permanente, podendo provocar risco para a vida da paciente ou podendo inclusive ser fatais.

O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar e pode ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado.

Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer em outras partes do corpo incluindo fígado, intestino, rins, cérebro ou olhos.

Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, interrompa o uso da pílula e contate seu médico imediatamente se notar sintomas de:

Trombose venosa profunda, tais como: inchaço em uma perna ou ao longo de uma veia da perna, dor ou sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando você estiver em pé ou andando, sensação aumentada de calor na perna afetada; vermelhidão ou descoloramento da pele da perna;
Embolia pulmonar, tais como: início repentino e inexplicável de falta de ar ou respiração curta; tosse de início repentino que pode levar a tosse com sangue; dor aguda no peito que pode aumentar com a respiração profunda; sensação de ansiedade; tontura severa ou vertigem; batimento cardíaco rápido ou irregular. Alguns destes sintomas (p.ex., falta de ar, tosse) não são específicos e podem ser erroneamente interpretados como eventos mais comuns ou menos graves (p.ex., infecções do trato respiratório);
Tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo que se deslocou)
Derrame, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de forma súbita a face, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo; confusão súbita, dificuldade para falar ou compreender; dificuldade repentina para enxergar com um ou ambos os olhos; dificuldade súbita para caminhar, tontura, perda de equilíbrio ou de coordenação, dor de cabeça repentina, intensa ou prolongada, sem causa conhecida; perda de consciência ou desmaio, com ou sem convulsão;
Coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor súbita, inchaço e ligeira coloração azul (cianose) de uma extremidade (ex.: mãos, pés), abdome agudo;
Ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou estufamento no peito, braço ou abaixo do esterno; desconforto que se irradia para as costas, mandíbula, garganta, braços, estômago; saciedade, indigestão ou sensação de asfixia, sudorese, náuseas, vômitos ou tontura, fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar, batimentos cardíacos acelerados ou irregulares.

Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver trombose devido à combinação de fatores de risco ou talvez um único fator de risco muito alto. No caso de uma combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma simples adição de dois fatores individuais. Se o risco for muito alto, seu médico não irá prescrever o uso da pílula (vide item 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).

O risco de coágulo arterial ou venoso (p.ex., trombose venosa profunda, embolia pulmonar, ataque cardíaco) ou derrame aumenta:

Com a idade;
Se você estiver acima do peso;
Se qualquer familiar direto seu teve um coágulo (trombose nas pernas, no pulmão (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame em idade jovem, ou se você ou qualquer familiar tiver ou suspeitar de predisposição hereditária que possa aumentar o risco de desenvolver coágulos. Neste caso você deve ser encaminhada a um especialista antes de decidir pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado. Certos fatores sanguíneos que podem sugerir tendência para trombose venosa ou arterial incluem resistência à proteína C ativada, hiper-homocisteinemia, deficiência de antitrombina III, proteína C e proteína S, anticorpos antifosfolipídios (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico);
Com imobilização prolongada (por exemplo, durante o uso de gessos ou talas em sua(s) perna(s)), cirurgia de grande porte, qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma extenso. Informe seu médico. Nestas situações, é aconselhável descontinuar o uso da pílula (em casos de cirurgia programada você deve descontinuar o uso com pelo menos 4 semanas de antecedência) e não reiniciá-lo até, pelo menos, 2 semanas após a recuperação;
Tabagismo (o risco aumenta com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros durante o uso de pílula, especialmente se tem mais de 35 anos de idade;
Se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis sanguíneos de colesterol ou triglicérides (substâncias que indicam índice de gordura no sangue);
Se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de pílula, seu médico poderá pedir que você descontinue o uso;
Se você tem enxaqueca;
Se você tem distúrbio da válvula do coração ou um certo tipo de distúrbio do ritmo cardíaco.

Atenção: Fumar aumenta o risco deste medicamento causar problemas no coração e vasos sanguíneos.

Se você já teve trombose, não use este medicamento.

Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de coágulos, portanto pergunte ao seu médico quando você poderá iniciar o uso de pílula combinada após o parto.

O contraceptivo e o câncer

O câncer de mama é diagnosticado com uma frequência um pouco maior entre as usuárias dos contraceptivos orais combinados, mas não se sabe se esse aumento é devido ao uso do contraceptivo. Pode ser que esta diferença esteja associada à maior frequência com que as usuárias de contraceptivos orais consultam seus médicos. O risco de câncer de mama reduz gradualmente após a descontinuação do uso do contraceptivo hormonal combinado. É importante examinar as mamas regularmente e contatar o médico se você sentir qualquer caroço nas mamas.

Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente, tumores malignos de fígado nas usuárias de contraceptivos orais. Em casos isolados esses tumores podem causar hemorragias internas com risco para a vida da paciente. Consulte imediatamente o seu médico, caso você sinta dor abdominal intensa.

O fator de risco mais importante para o câncer cervical (câncer de colo uterino) é a infecção persistente pelo Papiloma Vírus Humano (HPV). Alguns estudos indicaram que o uso prolongado de pílula pode contribuir para este risco aumentado, mas continua existindo a controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída a outros fatores como, por exemplo, a realização de exame cervical e o comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira.

Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da paciente ou podem ser fatais.

Foi realizado um estudo de 24 meses para verificar se o uso oral de drospirenona poderia causar câncer em camundongos. Eles receberam diferentes doses de drospirenona sozinha ou combinada com etinilestradiol. As doses variaram de 10 mg/kg/dia em combinações de 1 + 0,01, 3 + 0,03 e 10 + 0,1 mg/kg/dia, simulando de 0,1 a 2 vezes a quantidade que mulheres tomam em contraceptivos. O estudo mostrou que houve um aumento de casos de câncer nas glândulas harderianas (pequenas glândulas localizadas perto dos olhos de alguns animais) dos camundongos que receberam a dose mais alta de drospirenona sozinha. Em outro estudo similar realizado em ratos, os animais receberam doses semelhantes de drospirenona, sozinha ou combinada com etinilestradiol. As doses simulavam de 0,8 a 10 vezes a exposição que mulheres têm ao tomar contraceptivos. Neste estudo, houve um aumento na incidência de feocromocitomas, que são tumores nas glândulas adrenais. Os tumores observados eram benignos, ou seja, não eram cancerosos, mas também houve casos de tumores malignos.

É importante saber que existe um consenso científico de que hormônios esteroides, como a drospirenona e o etinilestradiol, podem estimular o crescimento de certos tecidos e tumores que dependem de hormônios para crescer. Por isso, eles apresentam um risco potencial de causar câncer.

A drospirenona + etinilestradiol, a gravidez e a amamentação

Você não deve usar drospirenona + etinilestradiol quando há suspeita ou confirmação de gravidez. Você deve considerar a possibilidade de gravidez, se você apresentar sintomas de gravidez, principalmente se você não seguiu corretamente as recomendações, conforme item “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”. Sinais de gravidez podem ser, por exemplo, ausência de sangramento durante os quatro dias de pausa, também enjoos matinais, vômitos ou inchaço das mamas, embora nem todas as mulheres experimentem tais sintomas e estes também possam ter outras razões que não a gravidez.

O sangramento por privação durante a utilização de drospirenona + etinilestradiol normalmente não ocorre a cada quatro semanas, mas sim em uma frequência reduzida com intervalos de até 120 dias (dependendo de quando você decidir ter seu intervalo de 4 dias de pausa). Portanto, a ausência de sangramento por privação não pode ser sempre usada como um sinal de gravidez não esperada, pois esta é difícil de ser identificada. Embora seja pouco provável uma gravidez, se drospirenona + etinilestradiol for ingerido conforme orientado, se por qualquer razão você suspeitar da possibilidade de estar grávida durante o uso de drospirenona + etinilestradiol, consulte seu médico o mais rápido possível e faça um teste de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

De modo geral, o uso de drospirenona + etinilestradiol durante a amamentação não é recomendado. Se desejar usar o contraceptivo oral durante a amamentação, converse primeiramente com seu médico.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

A drospirenona + etinilestradiol e outros medicamentos

Sempre informe seu médico sobre quais medicamentos você está utilizando (vide item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - O que devo fazer se não ocorrer o sangramento durante a pausa de 4 dias?). Informe também a qualquer médico ou dentista, que lhe prescreva algum outro medicamento, que você toma drospirenona + etinilestradiol. Eles poderão te informar se é necessário utilizar algum método contraceptivo adicional (por exemplo, preservativos) e neste caso, por quanto tempo.

O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influência nos níveis sanguíneos dos contraceptivos orais, podendo reduzir a eficácia destes produtos ou causar sangramentos inesperados. Estes incluem:

Medicamentos usados para o tratamento de:
- Epilepsia (p.ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
- Tuberculose (p.ex., rifampicina);
- HIV e Hepatite C (também chamados de inibidores das proteases e inibidores não-nucleosídios da transcriptase reversa) (p.ex., indinavir, atazanavir, etravirina, boceprevir, combinação de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem dasabuvir) ou diminuído (p.ex., nelfinavir, ritonavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir, nevirapina);
- Infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por exemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol, cetoconazol);
- Infecções bacterianas (antibióticos macrolídios, por exemplo, claritromicina, eritromicina);
- Determinadas doenças cardíacas, pressão sanguínea alta (bloqueadores dos canais de cálcio, por exemplo, verapamil, diltiazem);
- Artrites, artroses (etoricoxibe);
- Medicamentos que contenham Erva de São João (Hypericum perforatum) (usada principalmente para o tratamento de estados depressivos);
- Suco de toronja (grapefruit).

A drospirenona + etinilestradiol pode interferir na eficácia de outros medicamentos como, por exemplo:

ciclosporina
lamotrigina
melatonina
midazolam
teofilina
tizanidina

Existe a possibilidade teórica de ocorrer aumento de potássio no sangue em usuárias de drospirenona + etinilestradiol que tomem, ao mesmo tempo, outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue. Tais medicamentos incluem antagonistas dos receptores de angiotensina II (p.ex. losartana, candesartana), diuréticos (medicamentos que estimulam a eliminação de urina) (p.ex. amilorida, triantereno) que podem aumentar o nível de potássio no sangue e antagonistas da aldosterona (p.ex. espironolactona, eplerenona). Entretanto, em estudos realizados com mulheres que usam drospirenona (combinada com estradiol) junto com um inibidor da enzima conversora de angiotensina (maleato de enalapril) (medicamento para pressão arterial) ou indometacina (medicamento para combater inflamações e a dor), observou-se que não houve diferença significativa nos níveis sanguíneos de potássio.

Alterações em exames laboratoriais

O uso dos hormônios presentes nos contraceptivos pode influenciar nos resultados de certos exames laboratoriais (dosagens hormonais séricas (FSH (hormônio folículo estimulante), LH (Hormônio Luteinizante), estradiol, progesterona, testosterona, SDHEA (sulfato de deidroepiandrosterona), SHBG (Globulina ligadora de hormônios sexuais)), parâmetros metabólicos, hemostáticos, carboidratos e hormonais). Converse com seu médico. Informe ao laboratório que você está usando drospirenona + etinilestradiol.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foram conduzidos estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Atenção: contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/comprimido revestido.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Atenção: contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.

Também informe a qualquer outro médico ou dentista, que venha a lhe prescrever outro medicamento, que você está tomando drospirenona + etinilestradiol. Pode ser necessário o uso adicional de outro método contraceptivo e, neste caso, seu médico lhe dirá por quanto tempo deverá usá-lo.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto: comprimido revestido, circular, biconvexo, rosa, sem vinco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

- Como usar Molieri 20 Sem Parar (drospirenona + etinilestradiol)

Os contraceptivos orais são utilizados para prevenir a gravidez. Quando utilizados corretamente e sem que nenhum comprimido seja esquecido, ou outro fator como vômito dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido ou diarreia intensa, bem como interações medicamentosas, a chance de ocorrer gravidez é de aproximadamente 1,0% (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). A chance de ocorrer gravidez aumenta a cada comprimido esquecido por você durante um ciclo menstrual ou quando o contraceptivo oral é usado incorretamente.

Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados.

Tome um comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora, com água se necessário.

Tome os comprimidos por pelo menos 24 dias sem fazer pausa.

Entre os dias 25 e 120, você pode decidir quando fará o intervalo de pausa de 4 dias.

O intervalo de pausa (sem ingestão de comprimidos) não poderá ser maior que 4 dias.

O intervalo de pausa de 4 dias deve ser realizado no máximo após 120 dias de ingestão contínua de comprimidos.

Após cada intervalo de 4 dias sem a ingestão de comprimidos, inicia-se um novo ciclo de tomada de comprimidos por no mínimo 24 dias até no máximo 120 dias.

Durante o intervalo de 4 dias sem a ingestão de comprimidos, geralmente ocorre sangramento e este pode não haver cessado antes do início da tomada do próximo comprimido revestido, sem que isso demonstre um comprometimento da eficácia.

Caso ocorra gotejamento e/ou sangramento de escape contínuos (três dias consecutivos) durante os dias 25 a 120, é aconselhável fazer o intervalo de 4 dias de pausa (sem ingestão de comprimidos). Isso reduzirá o número total de dias com sangramento.

A cartela de Molieri 20 Sem Parar contém 30 comprimidos revestidos, dispostos sequencialmente. Comece pelo comprimido referente ao dia da semana, e continue ingerindo um comprimido diariamente, seguindo a direção das setas do porta-blister. Tome um comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora, com água se necessário.

Vide exemplo a seguir:

Caso você tenha iniciado a tomada dos comprimidos em uma segunda-feira e decida fazer o intervalo de pausa após 46 dias de ingestão contínua dos comprimidos (lembre-se que são necessários pelo menos 24 dias de ingestão contínua dos comprimidos para realizar o intervalo de 4 dias de pausa), você estará fazendo uso de sua segunda cartela de Molieri 20 Sem Parar quando retornar da pausa e já terá tomado 16 comprimidos desta segunda cartela.

Neste exemplo você deverá seguir as seguintes orientações:

1ª Cartela: início de uso do Molieri 20 Sem Parar em uma segunda-feira. Inicie a tomada dos comprimidos pelo comprimido referente ao dia da semana e continue tomando os comprimidos seguindo a direção das setas.

2ª Cartela: neste exemplo, você terá terminado de tomar os 30 comprimidos da primeira cartela (sem pausa) em uma terça-feira e deverá iniciar a tomada dos comprimidos da segunda cartela na quarta-feira (sem intervalo de pausa entre as cartelas).

Neste exemplo, você terá tomado os comprimidos até o comprimido de número 16, quando então decidiu fazer a pausa de 4 dias.

Após a pausa de 4 dias, você deverá reiniciar o uso de Molieri 20 Sem Parar no quinto dia, que, neste exemplo, irá corresponder a uma terça-feira.

Siga então a tomada dos comprimidos na ordem das setas até que tenha tomado pelo menos mais 24 comprimidos consecutivos (fase obrigatória) ou até quando desejar fazer a próxima pausa de 4 dias em, no máximo, 120 dias de tomada contínua dos comprimidos.

Início do uso de Molieri 20 Sem Parar (drospirenona + etinilestradiol)

Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior

Inicie o uso de Molieri 20 Sem Parar (drospirenona + etinilestradiol) no primeiro dia de menstruação (isto é, no primeiro dia de sangramento) e continue tomando os comprimidos conforme descrito no subitem “Como usar Molieri 20 Sem Parar (drospirenona + etinilestradiol)?”. Se você seguir essa recomendação, a ação contraceptiva Molieri 20 Sem Parar (drospirenona + etinilestradiol) inicia-se imediatamente. Não é necessário utilizar adicionalmente outro método contraceptivo.

Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo) para Molieri 20 Sem Parar (drospirenona + etinilestradiol)

Comece a tomar Molièri 20 Sem Parar (drospirenona + etinilestradiol) no dia seguinte após o intervalo de pausa do contraceptivo que estava sendo utilizado. Se o contraceptivo que você estava usando apresentar comprimidos inativos, ou seja, sem princípio ativo, inicie a tomada dos comprimidos de Molièri 20 Sem Parar (drospirenona + etinilestradiol) no dia seguinte após ter tomado o último comprimido inativo do contraceptivo anterior. Caso não saiba diferenciar os comprimidos ativos dos inativos, pergunte ao seu médico. Se estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, você deve começar o uso de Molièri 20 Sem Parar (drospirenona + etinilestradiol) após a retirada do último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação. Se seguir essas instruções, não será necessário utilizar adicionalmente outro método contraceptivo.

Mudando da minipílula (contraceptivo contendo somente progestógeno) para Molièri 20 Sem Parar (drospirenona + etinilestradiol)

Nesse caso, você deve parar de usar a minipílula e começar a tomar Molièri 20 Sem Parar (drospirenona + etinilestradiol) no dia seguinte, no mesmo horário. Junto com Molièri 20 Sem Parar (drospirenona + etinilestradiol), utilize um método contraceptivo de barreira (p.ex., preservativo) caso você tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Molièri 20 Sem Parar (drospirenona + etinilestradiol).

Mudando de contraceptivo injetável, de implante ou do sistema intrauterino (SIU) com liberação de progestógeno para Molièri 20 Sem Parar (drospirenona + etinilestradiol)

Inicie o uso de Molièri 20 Sem Parar (drospirenona + etinilestradiol) na data prevista para a próxima injeção ou no dia de extração (retirada) do implante ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (p.ex., preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Molièri 20 Sem Parar (drospirenona + etinilestradiol).

Molièri 20 Sem Parar (drospirenona + etinilestradiol) e o aborto

Consulte seu médico.

Molièri 20 Sem Parar (drospirenona + etinilestradiol) e o pós-parto

No pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso de Molièri 20 Sem Parar (drospirenona + etinilestradiol). Às vezes, você pode antecipar o uso de Molièri 20 Sem Parar (drospirenona + etinilestradiol) com o consentimento do médico.

Se tiver relações sexuais após o parto e antes de iniciar o uso de Molièri 20 Sem Parar (drospirenona + etinilestradiol), assegure-se de que não esteja grávida ou aguarde o próximo período menstrual.

Se você pretende iniciar o uso de Molièri 20 Sem Parar (drospirenona + etinilestradiol) após o parto e estiver amamentando, fale primeiramente com seu médico.

Pergunte ao seu médico o que fazer se você não tem certeza de quando iniciar o uso.

Informações adicionais para populações especiais

Crianças e adolescentes
Não foram conduzidos estudos clínicos para investigar a eficácia contraceptiva e a segurança do uso de Molièri 20 Sem Parar (drospirenona + etinilestradiol) em crianças e adolescentes menores de 18 anos.
Pacientes idosas
Molièri 20 Sem Parar (drospirenona + etinilestradiol) não é indicado para uso após a menopausa.
Pacientes com insuficiência hepática
Molièri 20 Sem Parar (drospirenona + etinilestradiol) é contraindicado em mulheres com doença hepática grave (vide itens 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? e 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Pacientes com insuficiência renal
Molièri 20 Sem Parar (drospirenona + etinilestradiol) é contraindicado em mulheres com insuficiência renal grave ou insuficiência renal aguda (vide itens 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? e 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).

O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais (no estômago e nos intestinos), como vômito ou diarreia intensa?

Se ocorrer vômito ou diarreia intensa, as substâncias ativas do comprimido podem não ter sido absorvidas completamente e medidas contraceptivas adicionais devem ser adotadas (por exemplo, uso de preservativo). Se ocorrer vômito no período de 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido, é como se tivesse esquecido de tomá-lo. Portanto, siga o mesmo procedimento indicado no item "7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?". Se ocorrer diarreia intensa consulte seu médico, que irá te orientar sobre como proceder.

O que devo fazer em caso de sangramento inesperado?

O regime flexível de Molièrì 20 Sem Parar (drospirenona + etinilestradiol) permite o planejamento do sangramento por privação durante a fase flexível entre os dias 25 e 120 do ciclo de ingestão de comprimidos.

Como ocorre com todos os contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses de uso, sangramento intermenstrual (gotejamento ou sangramento de escape), isto é, sangramento fora da época esperada, mesmo durante a fase fixa do ciclo de ingestão entre os dias 1 e 24. Neste caso, você pode usar absorventes higiênicos. Continue a tomar os comprimidos normalmente, pois, em geral, o sangramento intermenstrual cessa espontaneamente, uma vez que seu corpo tenha se adaptado ao contraceptivo oral (este tempo pode variar de usuária para usuária). Caso ocorra gotejamento e/ou sangramento de escape contínuos (três dias consecutivos) durante os dias 25 a 120, é aconselhável fazer o intervalo de 4 dias de pausa (sem ingestão de comprimidos). Isso reduzirá o número total de dias com sangramento. Caso o sangramento não cesse, se torne mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico.

O que devo fazer se não ocorrer o sangramento durante a pausa de 4 dias?

Se você tiver tomado todos os comprimidos corretamente e não ocorreu vômito diarreia intensa ou uso concomitante de outros medicamentos, é pouco provável que esteja grávida. Continue tomando Molièrì 20 Sem Parar (drospirenona + etinilestradiol) normalmente.

Se você tomou os comprimidos de forma incorreta, ou se você tomou corretamente, mas o sangramento esperado não ocorreu duas vezes seguidas, você pode estar grávida. Consulte imediatamente seu médico. Não continue a usar os comprimidos até que você tenha certeza de que não está grávida. Durante este período, utilize medidas contraceptivas não-hormonais. O sangramento por privação programado pode não ocorrer entre os intervalos mensais quando você está usando Molièrì 20 Sem Parar (drospirenona + etinilestradiol). Portanto, a ausência do sangramento por privação não pode ser usada como um sinal de uma gravidez não planejada pois esta pode ser difícil de ser identificada. Tal fato é particularmente importante para mulheres que estejam usando outro medicamento, pois alguns medicamentos podem ser prejudiciais ao feto. Embora seja pouco provável uma gravidez se você estiver usando Molièrì 20 Sem Parar (drospirenona + etinilestradiol) continuamente, se por qualquer razão você achar que pode estar grávida consulte seu médico e faça um teste de gravidez

Quando posso interromper o uso de Molièrì 20 Sem Parar (drospirenona + etinilestradiol)?

Você pode parar o uso de Molièrì 20 Sem Parar (drospirenona +

Bula Molièri 20 Sem Parar Drospirenona 3mg + Etinilestradiol 0,02mg 30 Comprimidos