Bula Mitrul Cloridrato De Ciclobenzaprina 15mg 10 Comprimidos

APRESENTAÇÕES

Cápsula dura de liberação prolongada. Mitrul® (cloridrato de ciclobenzaprina) é apresentado em embalagem contendo 10 cápsulas duras.

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula dura de Mitrul® cloridrato de ciclobenzaprina contém:

cloridrato de ciclobenzaprina (equivalente a 13,24 mg de ciclobenzaprina base) ...15 mg

Excipientes: sacarose, hipromelose, macrogol, etilcelulose, ftalato de etila, gelatina, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e dióxido de titânio.

INDICAÇÕES

Mitrul® (cloridrato de ciclobenzaprina) é indicado no tratamento dos espasmos musculares associados a dor aguda e de origem musculoesquelética.

O produto é indicado como coadjuvante de outras medidas para o alívio dos sintomas, tais como fisioterapia e repouso.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A ciclobenzaprina alivia o espasmo muscular de origem local sem interferir na função muscular.

CONTRAINDICAÇÕES

Você não deve usar Mitrul® (cloridrato de ciclobenzaprina) se: tiver alergia a qualquer componente da fórmula desse produto, estiver em tratamento com antidepressivos da classe de inibidores da MAO (monoaminoxidase) ou que suspenderam seu uso há menos de 14 dias, se tiver em fase de recuperação de infarto de miocárdio, se tiver arritmia cardíaca, distúrbios de bloqueio de condução ou insuficiência cardíaca congestiva e se tiver hipertiroidismo.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes pediátricos.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.

Mitrul® não deve ser usado por idosos ou por pacientes com função hepática prejudicada.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Há relato de síndrome serotonígrica quando ciclobenzaprina é usada em combinação com outras drogas como inibidores de recaptação seletiva de serotonina (IRSSs), inibidores de recaptação de serotonina e noraepinefrina (IRSNs), antidepressivos tricíclicos (ATCs), tramadol, bupropiona, meperidina, verapamil, ou inibidores da monoaminoxidase (MAO). O uso concomitante de Mitrul® (cloridrato de ciclobenzaprina) com inibidores da MAO é contraindicado. Os sintomas de síndrome serotonígrica incluem mudanças do estado mental (por exemplo: confusão, agitação, alucinações), instabilidade autonômica (por exemplo: sudorese, taquicardia, oscilação da pressão arterial, hipertermia), anormalidades neuromusculares (por exemplo: tremor, ataxia, hiperreflexia, clonus, rigidez muscular), e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo: náusea, vômito, diarreia). Ocorrendo qualquer reação acima, o tratamento com Mitrul® deverá ser descontinuado e um médico deverá ser consultado e informado para que o tratamento e o suporte necessário sejam iniciados.

A utilização de Mitrul® não deve exceder duas semanas. O tratamento por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser feito com o devido acompanhamento médico.

Mitrul® deve ser usado com cuidado em pacientes com um histórico de retenção urinária, glaucoma de ângulo fechado, pressão intraocular elevada e em pacientes recebendo medicação anticolinérgica.

Mitrul®, especialmente quando usado com álcool ou outros medicamentos depressivos do Sistema Nervoso Central, pode prejudicar as capacidades mentais e/ou físicas, exigidas para desempenho de tarefas perigosas, como operar maquinário ou conduzir um veículo motor.

Pacientes devem ser orientados sobre a possibilidade de ocorrência de crise hiperpirética convulsiva e morte associada ao uso concomitante de ciclobenzaprina com inibidores da MAO.

Pacientes devem ser alertados sobre o risco de síndrome serotonírgica quando há uso concomitante de Mitrul® com outras drogas como IRSSs, IRSNs, ATCs, tramadol, bupropiona, meperidina, verapamil ou inibidores da MAO. Pacientes devem ser orientados sobre os sinais e sintomas da síndrome serotonírgica e instruídos a procurarem cuidados médicos imediatamente se ocorrer qualquer um dos sintomas (vide ADVERTÊNCIAS e PRECAUÇÕES e INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).

Insuficiência hepática

Em um estudo de farmacocinética realizado em pacientes com insuficiência hepática, observou-se que a exposição à ciclobenzaprina dobrou em relação a indivíduos saudáveis.

Com base nesses achados, a ciclobenzaprina deve ser lentamente titulada para doses maiores nos pacientes com insuficiência hepática leve. Devido à falta de dados, o uso da ciclobenzaprina não é recomendado em pacientes com insuficiência hepática moderada à grave.

Atenção: Contém os corantes óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e dióxido de titânio.

Atenção: Contém sacarose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/cápsula.

Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Mitrul® pode ter interações de risco à vida com antidepressivos inibidores da MAO. (Vide CONTRAINDICAÇÕES.) Relatos pós-comercialização de síndrome serotonírgica têm sido descritos durante o uso combinado de ciclobenzaprina e outras drogas como IRSSs, IRSNs, ATCs, tramadol, bupropiona, meperidina, verapamil ou inibidores da MAO. Se o tratamento concomitante de Mitrul® com outra droga serotonírgica for clinicamente justificado, será aconselhável um acompanhamento cuidadoso, particularmente, durante o início do tratamento ou período da titulação de dose (vide ADVERTÊNCIAS).

Mitrul® pode aumentar os efeitos do álcool, barbitúricos e outros depressivos do SNC. Antidepressivos tricíclicos podem bloquear a ação anti-hipertensiva da guanetidina e compostos de ação semelhante. Antidepressivos tricíclicos podem aumentar o risco de convulsão em pacientes recebendo tramadol ou comprimidos de cloridrato de tramadol e paracetamol.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ARMAZENAMENTO

Mitrul® (cloridrato de ciclobenzaprina) apresenta prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação, devendo ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

As cápsulas duras de liberação prolongada de Mitrul® estão disponíveis na concentração de 15 mg. As cápsulas são de gelatina dura, com tampa de coloração alaranjada com gravação a tinta de cor azul e corpo de coloração alaranjada com gravação a tinta de cor azul. As cápsulas contêm grânulos esféricos de coloração branca a amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA

A dose recomendada para a maioria dos pacientes é uma cápsula de 15 mg de Mitrul® (cloridrato de ciclobenzaprina), administrada uma vez ao dia. Alguns pacientes podem exigir até 30 mg/dia, administrados em duas cápsulas de 15 mg de Mitrul®, uma vez ao dia.

Recomenda-se que as doses sejam administradas aproximadamente no mesmo horário, todos os dias. O uso de Mitrul® durante períodos maiores que duas ou três semanas não é recomendado.

Considerações de Dosagem para Populações de Paciente Especiais:

Mitrul® não deve ser usado por idosos ou por pacientes com função hepática prejudicada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

REAÇÕES ADVERSAS

Como todos os medicamentos, Mitrul® (cloridrato de ciclobenzaprina) pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, fadiga/cansaço, astenia, náusea, constipação, dispepsia, paladar desagradável, visão embaçada, cefaleia, nervosismo e confusão.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Geral: síncope; mal-estar, dor torácica; edema.
• Cardiovascular: taquicardia; arritmia; vasodilatação; palpitação; hipotensão, hipertensão; infarto do miocárdio; bloqueio cardíaco; derrame.
• Digestivo: vômito; anorexia; diarreia; dor gastrointestinal; gastrite; sede; flatulência; edema da língua; função hepática anormal e relatos raros de hepatite, icterícia e colestase, íleo paralítico, descoloração da língua; estomatite; inchaço da parótida.
• Endócrina: síndrome de secreção inapropriada de ADH (hormônio antidiurético).
• Hemática e Linfática: púrpura; depressão da medula óssea; leucopenia; eosinofilia; trombocitopenia.
• Hipersensibilidade: anafilaxia; angioedema; prurido; edema facial; urticária; exantema ou rash cutâneo.
• Metabólica, Nutricional e Imune: elevação e diminuição dos níveis de açúcar sanguíneo; ganho ou perda de peso.
• Musculoesquelética: fraqueza local, mialgia.
• Sistema Nervoso e Psiquiátrica: convulsões, ataxia (falta de coordenação dos movimentos); vertigem; disartria (distúrbio da fala); tremores; hipertonia (aumento anormal do tônus muscular); convulsões; espasmo muscular; desorientação; insônia; humor depressivo; sensações anormais; ansiedade; agitação; psicose; pensamento e sonho anormais; alucinações; excitação; parestesia; diplopia (visão dupla); síndrome serotoninérgica, libido diminuída ou elevada; marcha anormal; delírios; comportamento agressivo; paranoia; neuropatia periférica; paralisia de Bell; alteração nos padrões de EEG; sintomas extrapiramidais.
• Respiratório: dispneia.
• Pele: sudorese, fotossensibilização; alopecia.
• Sentidos Especiais: ageusia (perda do sentido do paladar); zumbido.
• Urogenital: aumento da frequência e/ou retenção urinária, urinação prejudicada, dilatação do trato urinário; impotência; inchaço testicular; ginecomastia (aumento da mama); galactorreia.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

ABUSO E DEPENDÊNCIA DO MEDICAMENTO

Similaridades farmacológicas entre os medicamentos tricíclicos exigem que certos sintomas de retirada sejam considerados quando o Mitrul® for administrado, mesmo que eles não tenham sido relatados como ocorrendo com esse medicamento. Cessação abrupta do tratamento após administração prolongada raramente pode produzir náusea, cefaleia e mal-estar. Não são indicativos de vício.

SUPERDOSE

Os sintomas mais comuns associados à superdosagem de ciclobenzaprina são sonolência e taquicardia. Os menos frequentes incluem tremor, agitação, coma, ataxia, hipertensão, fala arrastada, confusão, tontura, náusea, vômito e alucinações. Os sintomas raros, mas potencialmente críticos são: parada cardíaca, dor no peito, disritmias cardíacas, hipotensão grave, convulsão e síndrome neuroléptica maligna.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.