Bula Maxitrol Pomada Oftálmica Dexametasona 1mg/g + Neomicina 5mg/g + Polimixina B 6.000ui/g 3,5g

Apresentações

MAXITROL® 1 mg/g + 5 mg/g + 6000 UI/g – embalagem contendo 1 bisnaga com 3,5 g de pomada oftálmica.

VIA OFTÁLMICA - USO ADULTO

Composição

Cada g contém 1 mg de dexametasona, 5 mg de sulfato de neomicina (equivalente a 3,5 mg de base) e 6000 UI de sulfato de polimixina B.

Excipientes: lanolina anidra, metilparabeno, propilparabeno e petrolato branco.

Indicações

MAXITROL® é indicado nas condições inflamatórias oculares que respondam aos esteroides e onde exista infecção bacteriana ocular ou risco de infecção.

Os esteroides oculares são indicados nas condições inflamatórias das pálpebras e conjuntiva bulbar, córnea e segmento anterior do globo, onde se aceita o risco inerente ao uso de esteroides em certas conjuntivites infectadas para se obter diminuição do inchaço e inflamação.

Indicado na uveite anterior crônica e traumas corneanos causados por queimaduras químicas, radiação ou térmicas, e em casos de penetração de corpo estranho.

O uso da combinação com anti-infeccioso é indicado onde o risco de infecção é grande ou quando se suspeita que um número de bactérias potencialmente perigoso esteja presente no olho.

Funcionamento

Os corticoides atuam suprimindo a resposta inflamatória a vários agentes e, provavelmente, retardam o processo de cicatrização.

Como os corticoides podem inibir o mecanismo de defesa do corpo contra infecções, pode ser aconselhável o uso concomitante de um antimicrobiano se essa inibição for considerada clinicamente significante em um caso particular.

A administração de corticoide e antimicrobiano combinados em um mesmo medicamento tem a vantagem da maior conveniência e aceitação pelo paciente.

Contraindicações

MAXITROL® é contraindicado para pessoas que tenham alergia aos princípios ativos ou a qualquer outro ingrediente da formulação.

É contraindicado na ceratite por herpes simples, varíola, varicela, e outras infecções virais da córnea ou conjuntiva.

É contraindicado em doenças micóticas (por fungos) nas estruturas oculares ou infecções oculares parasitárias não tratadas.

É contraindicado em infecções oculares por micobactérias (tuberculose dos olhos).

Advertências e Precauções

Pode ocorrer, em alguns pacientes, sensibilidade para administração tópica de aminoglicosídeos, tais como a neomicina. A gravidade das reações de hipersensibilidade pode variar de efeitos locais para reações generalizadas, tais como vermelhidão, coceira, urticária, erupções cutâneas, anafilaxia, reações anafiláticas ou reações bolhosas. Se for desenvolvida hipersensibilidade (alergia) durante o uso deste medicamento, o tratamento deve ser descontinuado.

Adicionalmente, o uso tópico de neomicina pode levar a uma sensibilização da pele. Pode ocorrer hipersensibilidade cruzada com outros aminoglicosídeos, e deve-se considerar a possibilidade de que os pacientes que se tornam sensibilizados à neomicina tópica podem também ficar sensíveis a outros aminoglicosídeos tópicos e/ou sistêmicos.

Reações adversas graves, incluindo neurotoxicidade (danos no sistema nervoso), ototoxicidade (danos auditivos) e nefrotoxicidade (danos nos rins) ocorreram em pacientes que receberam neomicina sistêmica ou quando aplicada topicamente em feridas abertas ou na pele danificada. Reações nefrotóxicas e neurotóxicas também ocorreram com polimixina B sistêmica. Embora estes efeitos não foram relatados após o uso oftálmico deste produto, recomenda-se cautela quando usado concomitantemente com aminoglicosídeo sistêmico ou terapia com polimixina B.

O uso prolongado de corticosteroides oftálmicos pode resultar em hipertensão ocular (aumento da pressão) e/ou glaucoma, com dano no nervo óptico, diminuição da acuidade visual, alterações no campo visual e formação de catarata subcapsular posterior. Se você estiver sob tratamento com corticosteroide oftálmico prolongado, sua pressão intraocular deve ser verificada periodicamente e com frequência. Isso é especialmente importante em pacientes pediátricos, uma vez que o risco de hipertensão ocular induzida por corticosteroide pode ser maior em crianças e pode ocorrer mais cedo do que em adultos. MAXITROL® não está aprovado para uso em pacientes pediátricos.

O risco de pressão intraocular aumentada induzida por corticosteroide e/ou formação de cataratas é aumentada em pacientes predispostos (ex. diabetes).

Síndrome de Cushing e/ou supressão adrenal associada à absorção sistêmica de dexametasona oftálmica pode ocorrer após a terapia intensiva contínua ou a longo prazo em pacientes predispostos, incluindo crianças e pacientes tratados com ritonavir ou cobicistate. Nestes casos, o tratamento não deve ser interrompido abruptamente, e sim progressivamente. Fale com o seu médico se sentir aumento de peso e inchaço na região do tronco e na face, pois estas são geralmente as primeiras manifestações da síndrome de Cushing. A supressão da função da glândula adrenal pode se desenvolver após a interrupção de um tratamento intensivo ou prolongado com MAXITROL®.

Os corticosteroides podem reduzir a resistência e ajudar na estabilização de bactérias não suscetíveis, infecções fúngicas, virais ou parasitárias e mascarar os sinais clínicos da infecção. Deve-se suspeitar de infecção fúngica caso você apresente úlcera de córnea persistente. Se ocorrer infecção fúngica, a terapia com corticosteroides deve ser interrompida.

Assim como ocorre com outros anti-infecciosos, o uso prolongado de antibióticos, como a neomicina e a polimixina, pode resultar na proliferação de organismos não susceptíveis, incluindo fungos. Se ocorrer uma superinfecção, suspenda o uso e inicie uma terapêutica alternativa.

Os corticosteroides oftálmicos tópicos podem retardar a cicatrização de feridas da córnea. Os AINEs (anti-inflamatórios não esteroidais) tópicos também são conhecidos por retardar ou atrasar a cicatrização. O uso concomitante de AINEs tópicos e esteroides tópicos pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização. Nas doenças que causam afinamento da córnea ou da esclera, são conhecidos casos de perfuração com o uso de corticosteroides tópicos.

O uso de lentes de contato não é incentivado durante o tratamento de uma inflamação ou infecção ocular.

MAXITROL® contém metilparabeno e propilparabeno que pode causar reações alérgicas (possivelmente não imediatas). Este produto contém lanolina que pode causar reações cutâneas locais (ex. dermatite de contato).

Populações Especiais - População pediátrica: A segurança e eficácia de MAXITROL® pomada oftálmica em pacientes pediátricos não foi estabelecida.

População geriátrica: A posologia é igual à dos adultos.

Insuficiência hepática e renal: O medicamento não foi estudado nestas populações. No entanto, devido à baixa absorção sistêmica das substâncias ativas após a administração tópica deste produto, não é necessário ajuste da dose.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas: Visão turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a habilidade de dirigir ou operar máquinas. As pomadas, em particular, podem causar visão turva e não devem ser usadas antes de dirigir ou operar máquinas. Se isto ocorrer, espere até que a visão volte ao normal antes de dirigir ou operar máquinas.

Fertilidade, Gravidez e Lactação:

• Fertilidade: Não há dados disponíveis sobre o uso de neomicina ou polimixina B afetar a fertilidade masculina ou feminina. Existem dados clínicos limitados para avaliar o efeito da dexametasona sobre a fertilidade masculina ou feminina.
• Gravidez: Não há, ou há em quantidade limitada dados sobre o uso de dexametasona, neomicina ou polimixina B em mulheres grávidas. MAXITROL® não é recomendado durante a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
• Lactação: É desconhecido se a dexametasona, neomicina ou polimixina B administradas pela via tópica oftálmica são excretadas no leite humano. Um risco para a criança amamentada não pode ser excluído. Deve ser tomada a decisão se seria mais adequado suspender o aleitamento ou suspender/abster-se do tratamento com o medicamento, levando em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.

Interações medicamentosas: O uso concomitante de esteroides tópicos e AINEs tópicos pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização da córnea. Em pacientes tratados com ritonavir ou cobicistate, as concentrações plasmáticas de dexametasona podem aumentar. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Armazenamento

Armazenar em geladeira (2 a 8°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto ou se permanecer em temperatura ambiente (15 a 30°C), válido por 30 dias.

MAXITROL® é uma pomada de coloração branca a amarela clara. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia

Usar exclusivamente nos olhos. Se você estiver usando outros colírios ou pomadas oftálmicas, espere pelo menos 5 minutos entre cada medicamento. As pomadas oftálmicas devem ser administradas por último.

Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize o medicamento caso haja sinais de violação e/ou danificações da bisnaga. O medicamento já vem pronto para uso. Não encoste a ponta da bisnaga nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície, para evitar a contaminação da bisnaga e da pomada.

Posologia: Aplicar a quantidade recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A dose usual é cerca de 1 a 1,5 cm da pomada no saco conjuntival 3 a 4 vezes por dia, ou a critério do médico. Para maior comodidade, a suspensão pode ser usada durante o dia e a pomada à noite, ao deitar-se.

Incline a cabeça para trás. Coloque o dedo bem abaixo do olho e puxe suavemente até que um bolso em "V" seja formado entre o olho e a pálpebra inferior. Coloque uma pequena quantidade (aproximadamente 1,5 cm) da pomada no bolso em "V". Não deixe a ponta da bisnaga tocar o olho. Olhe para baixo antes de fechar o olho. Feche bem a bisnaga depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

Esquecimento

Se esquecer uma dose, aplique MAXITROL® o quanto antes. Mas, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular. Não use uma dose duplicada para compensar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reações Adversas

Como todos os medicamentos, MAXITROL® pode causar reações adversas, no entanto, estas não se manifestam em todas as pessoas.

As seguintes reações adversas foram relatadas durante estudos clínicos com MAXITROL® e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) e muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.

Distúrbios oculares (efeitos nos olhos):

• Incomum: ceratite (inflamação da córnea), aumento da pressão intraocular, prurido ocular (coceira), desconforto ocular e olhos irritados.

Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização (frequências não puderam ser estimadas):

• Distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade (alergia).
• Distúrbios do sistema nervoso: dor de cabeça.
• Distúrbios oculares: ceratite ulcerativa, visão borrada, fotofobia (sensibilidade à luz), midriase (aumento no tamanho da pupila), ptose palpebral (queda da pálpebra superior), dor nos olhos, inchaço do olho, sensação anormal nos olhos, hiperemia ocular (vermelhidão), aumento do lacrimejamento.
• Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos: Síndrome de Stevens-Johnson (reações sérias na pele).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdose

Se você usar mais MAXITROL® do que deveria, enxágue com água morna. Não coloque mais pomada até a hora da próxima dose regular.

Devido às características desta preparação destinada para uso tópico oftálmico, nenhum efeito tóxico adicional é previsto com uma superdose ocular aguda, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de uma bisnaga.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.