Bula Lyberdia Dimesilato De Lisdexanfetamina 40mg Solução Gotas 50ml

APRESENTAÇÕES

Solução gotas de 40 mg/mL. Embalagem contendo 1 frasco de 50 mL.

COMPOSIÇÃO

Cada 1 mL de solução gotas contém*:

• dimesilato de lisdexanfetamina...40 mg
• veículo*** q.s.p...1 mL

*Cada 1 mL de LYBERDIA® GOTAS (dimesilato de lisdexanfetamina) solução gotas equivale a cerca de 20 gotas (20 gotas/mL) e cada 1 gota equivale a 2,0 mg (2,0 mg/gota).

**equivalente a 23,12 mg de lisdexanfetamina base.

***propilenoglicol, metilparabeno, sorbitol, butil-hidroxianisol, glicerol, hidróxido de sódio, sucralose, aroma de morango, água purificada.

INDICAÇÕES

LYBERDIA® GOTAS é indicado para o tratamento do Transtorno do Déficit de Atenção/ Hiperatividade (TDAH) em crianças com idade superior a 6 anos, adolescentes e adultos.

LYBERDIA® GOTAS é indicado para o tratamento de Transtorno de Compulsão Alimentar (TCA) em adultos.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA

LYBERDIA GOTAS® é um medicamento estimulante do sistema nervoso central.

LYBERDIA GOTAS® é indicado para o tratamento do Transtorno do Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) em pacientes com 6 anos de idade ou mais. LYBERDIA® GOTAS pode ajudar a aumentar a atenção e diminuir a impulsividade e a hiperatividade em pacientes com TDAH.

Os dados dos resultados clínicos disponíveis demonstraram que o tempo para início da ação ocorre dentro das primeiras 2 horas após a ingestão deste medicamento.

LYBERDIA® GOTAS é indicado no tratamento do Transtorno de Compulsão Alimentar (TCA) em adultos com idade superior a 18 anos. LYBERDIA® GOTAS pode ajudar a reduzir o número de episódios de compulsão em adultos com TCA.

A segurança e eficácia de LYBERDIA® GOTAS não é conhecida em crianças com TDAH abaixo de 6 anos ou em pacientes com TCA menores de 18 anos.

CONTRAINDICAÇÕES

LYBERDIA® GOTAS não deve ser tomado por pacientes que apresentem alguma das seguintes condições:

• doença do coração;
• endurecimento das artérias;
• pressão alta moderada a grave;
• hipertireoidismo;
• doença dos olhos chamada glaucoma;
• muita ansiedade, tensão ou agitação;
• história de abuso de drogas;
• tumor neuroendócrino das glândulas adrenais raro, chamado feocromocitoma;
• tomam ou tomaram nos últimos 14 dias um medicamento para depressão chamado de inibidor da monoamina oxidase ou IMAO;
• sensibilidade, alergia ou reação a outros medicamentos estimulantes.

LYBERDIA® GOTAS não foi estudado em crianças com menos de 6 anos de idade ou adultos acima de 55 anos.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

As anfetaminas têm sido alvo de extenso uso abusivo, de uso indevido e de uso recreativo. O abuso pode levar à tolerância e dependência psicológica com diferentes graus de comportamento anormal. Os sintomas de abuso de anfetaminas podem incluir dermatoses, insônia, irritabilidade, hiperatividade, labilidade emocional e psicose. Foram relatados sintomas de abstinência como fadiga e depressão.

Este medicamento pode causar doping.

Informe ao seu médico se você alguma vez fez uso abusivo ou foi dependente de álcool, medicamentos de prescrição ou drogas (ou se há histórico na família).

O médico deverá examinar o paciente cuidadosamente quanto à possibilidade de problemas do coração antes de iniciar o tratamento com LYBERDIA® GOTAS. De vez em quando, o médico poderá interromper o tratamento com LYBERDIA® GOTAS por um tempo para verificar os sintomas de TDAH. O médico irá examinar regularmente o paciente, verificando a pressão sanguínea, os batimentos cardíacos, a altura e o peso, enquanto o paciente estiver tomando LYBERDIA® GOTAS. O tratamento com LYBERDIA® GOTAS poderá ser interrompido se for encontrado algum problema durante esses exames.

Procure o médico imediatamente se apresentar qualquer sinal de problema no coração, tal como dor no peito, respiração curta ou desmaio enquanto estiver tomando LYBERDIA® GOTAS. Adultos têm uma probabilidade bem maior do que crianças de apresentar problemas sérios de coração.

Procure o médico imediatamente se apresentar sintomas novos ou piora de sintomas ou problemas mentais durante o tratamento com LYBERDIA® GOTAS, especialmente ver ou ouvir coisas que não são reais, acreditar em coisas que não são reais ou são suspeitas.

LYBERDIA® GOTAS pode afetar a capacidade de dirigir, operar máquinas ou fazer outras atividades perigosas.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

Idosos: LYBERDIA® GOTAS não foi estudado em pacientes idosos (pacientes com mais de 55 anos).

Crianças com TDAH: LYBERDIA® GOTAS não foi estudado em crianças com menos de 6 anos de idade. As anfetaminas não são recomendadas para uso em crianças com menos de 3 anos de idade.

Crianças com TCA: LYBERDIA® GOTAS não foi estudado em crianças (menores de 18 anos) com TCA.

Problemas renais: Informe ao médico se tiver quaisquer problemas renais. O médico poderá reduzir a dose.

Gravidez - Categoria C de risco na gravidez: Informe ao médico se estiver grávida, planejando engravidar ou amamentando. A amamentação deve ser interrompida enquanto estiver tomando LYBERDIA® GOTAS.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Interações com alimentos: LYBERDIA® GOTAS pode ser tomado com ou sem alimentos.

Interações com medicamentos: Informe ao médico todos os medicamentos que utiliza, incluindo medicamentos com e sem prescrição médica, vitaminas e suplementos fitoterápicos. LYBERDIA® GOTAS e alguns medicamentos podem interagir entre si e causar efeitos colaterais sérios. Algumas vezes, será necessário ajustar as doses de outros medicamentos quando tomados com LYBERDIA® GOTAS.

O médico decidirá se LYBERDIA® GOTAS pode ser tomado com outros medicamentos. Em especial, informe ao médico se tomar medicamentos antidepressivos, incluindo IMAOs.

É importante conhecer e manter uma lista dos medicamentos que você toma para mostrar ao médico e ao farmacêutico.

Enquanto estiver tomando LYBERDIA® GOTAS, você não deve iniciar qualquer medicamento novo sem primeiro conversar com o médico.

Interações com exames laboratoriais: As anfetaminas podem causar elevação significativa de corticosteroides no sangue. Este aumento é máximo no período noturno. A anfetamina pode interferir com as determinações de esteroide na urina. LYBERDIA® GOTAS pode interferir nos resultados de testes de certos agentes radioativos de diagnóstico (como aqueles usados na visualização do transportador de dopamina, por exemplo, DATSCAN [ioflupano (123 I)] e levar a resultados diagnósticos falso-positivos.

Contém sorbitol e sucralose (edulcorantes).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ARMAZENAMENTO

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Após aberto, válido por 70 dias.

Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento:

Solução homogênea, incolor a levemente amarelada, com sabor e odor de morango.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA

LYBERDIA® GOTAS deve ser tomado uma vez por dia pela manhã, com ou sem alimentos. A ingestão na parte da tarde deve ser evitada devido ao potencial para insônia. LYBERDIA® GOTAS pode ser adicionado em alimentos pastosos, como iogurte ou em um copo com água ou suco de laranja. O conteúdo deve ser misturado até que esteja totalmente homogeneizado. O paciente deve ingerir todo o conteúdo imediatamente; a mistura não deve ser guardada. De tempos em tempos, o médico suspenderá o tratamento com LYBERDIA® GOTAS e verificará os sintomas do transtorno de déficit de atenção / hiperatividade.

Posologia:

A dose inicial e recomendada de LYBERDIA® GOTAS é de 15 gotas (30 mg) uma vez por dia pela manhã. A dose pode ser aumentada até o máximo recomendado de 35 gotas (70 mg) uma vez por dia pela manhã, conforme orientado pelo médico.

Em pacientes com insuficiência renal grave a dose máxima não deve exceder 25 gotas (50 mg) uma vez por dia.

Uso por tempo prolongado

Se o médico decidir que o paciente deve utilizar LYBERDIA® GOTAS por um tempo prolongado, de tempos em tempos ele irá avaliar se o medicamento continua sendo benéfico para o paciente.

LYBERDIA® GOTAS (dimesilato de lisdexamfetamina) é uma solução gotas, portanto, não há necessidade de agitar o frasco antes de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se a dose de LYBERDIA® GOTAS não for tomada conforme programado, ela deve ser tomada pela manhã assim que você se lembrar. Se você se lembrar apenas à tarde ou à noite, pule a dose esquecida, pois a ingestão na parte da tarde pode causar dificuldade para dormir à noite. Não tome o dobro da dose para compensar a dose omitida. A interrupção abrupta após administração prolongada de dose alta resulta em fadiga extrema e depressão mental. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

REAÇÕES ADVERSAS

Reações adversas em pacientes utilizando dimesilato de lisdexanfetamina como parte de um estudo clínico ou que estejam utilizando dimesilato de lisdexanfetamina devido à prescrição médica:

Pacientes com TDAH

Muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes): redução do apetite, problemas para dormir, dor de cabeça, perda de peso, boca seca, dor abdominal superior.

Comum (ocorre em 1% ou mais e em menos de 10% dos pacientes): agitação tique, variação de humor, aumento da atividade psicológica e motora, agressividade, tontura, depressão, inquietação, irritabilidade, náusea, vômito, diarreia, erupção da pele, febre, transpiração excessiva, falta de ar, tremor, ansiedade, sentir-se nervoso, ranger de dentes, sonolência, constipação, fadiga, batimentos cardíacos acelerados ou descompassados, palpitações, aumento da pressão sanguínea, dificuldade de ter ou manter uma ereção ou alterações do impulso sexual (libido), dor no peito.

Incomum (ocorre em 0,1% ou mais e em menos de 1% dos pacientes): hipersensibilidade, disforia (tristeza), disgeusia (diminuição de paladar), falar sem parar, mania, Transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) (incluindo o hábito de puxar fios de cabelo ou pelos do corpo e a mania de mexer e machucar a pele), discinesia (movimentos involuntários ou anormais), euforia, alucinação, visão borrada, dilatação da pupila, urticária, cardiomiopatia (doença do músculo cardíaco, como por exemplo inflamação e aumento do volume) e fenômeno de Raynaud (coloração azulada dos dedos da mão e pés quando expostos ao frio), prolongamento do intervalo QT e sangramento nasal.

Incidência desconhecida: hepatite eosinofílica, reação anafilática, episódios psicóticos, convulsão, angioedema, alopecia, Síndrome de Stevens-Johnson, diplopia (visão dupla), redução no fluxo sanguíneo para o intestino e Síndrome de Tourette (distúrbio do sistema nervoso que envolve movimentos repetitivos ou sons indesejados).

Pacientes com TCA

Muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes): redução do apetite, problemas para dormir, dor de cabeça, boca seca.

Comum (ocorre em 1% ou mais e em menos de 10% dos pacientes): bruxismo, tontura, inquietação, tremor, disgeusia (diminuição de paladar), batimentos cardíacos acelerados ou descompassados, palpitações, diarreia, constipação, dor no abdômen superior, náusea, vômito, transpiração excessiva, erupção da pele, fadiga, sentir-se nervoso, aumento da pressão sanguínea, perda de peso, dificuldade de ter ou manter uma ereção, ansiedade, variação de humor, irritabilidade.

Incomum (ocorre em 0,1% ou mais e em menos de 1% dos pacientes): agitação, falar sem parar, diminuição do impulso sexual (libido), tique, hipersensibilidade, euforia, depressão, disforia (tristeza), mania, discinesia (movimentos involuntários ou anormais), aumento da atividade psicológica e motora, Transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) (incluindo o hábito de puxar fios de cabelo ou pelos do corpo e a mania de mexer e machucar na pele), urticária, sonolência, visão borrada, dispneia (falta de ar), febre, fenômeno de Raynaud (coloração azulada dos dedos da mão e pés quando expostos ao frio), dor no peito, prolongamento do intervalo QT e sangramento nasal.

Incidência desconhecida: reação anafilática, episódios psicóticos, alucinação, agressividade, dilatação da pupila, cardiomiopatia (doença do músculo cardíaco, como por exemplo inflamação e aumento do volume), hepatite eosinofílica, angioedema, Síndrome de Stevens-Johnson, convulsão, diplopia (visão dupla), angioedema, alopecia, redução no fluxo sanguíneo para o intestino e Síndrome de Tourette.

LYBERDIA® GOTAS é um medicamento estimulante. As seguintes reações adversas foram relatadas com o uso de medicamentos estimulantes (anfetaminas):

• Problemas relacionados ao coração: palpitações, batimento acelerado do coração, elevação da pressão arterial, morte súbita, infarto do miocárdio (ataque do coração). Houve relatos isolados de doença do músculo do coração associada ao uso crônico de anfetamina.
• Problemas no sistema nervoso central: episódios psicóticos em doses recomendadas, superestimulação, inquietação, tontura, insônia, euforia, dificuldade na realização de movimentos intencionais, disforia (tristeza), depressão, tremor, dor de cabeça, piora de tiques motores e fônicos e síndrome de Tourette, convulsões, acidente vascular cerebral (derrame).
• Problemas gastrintestinais: boca seca, gosto desagradável, diarreia, constipação, outros transtornos gastrintestinais.
• Alergias: urticária, erupções cutâneas e reações de hipersensibilidade (reações alérgicas de pele e mucosa), incluindo angioedema e anafilaxia. Reações graves da pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica foram relatadas.
• Problemas relacionados a hormônios: impotência, alterações do desejo sexual.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

SUPERDOSE

Se você tomar uma dose excessiva de LYBERDIA® GOTAS, fale com o médico ou procure tratamento de emergência imediatamente.

As manifestações de superdose aguda das anfetaminas incluem inquietação, tremor, reflexos exagerados, respiração acelerada, confusão, agressividade, alucinações, estado de pânico, febre alta e destruição de fibras dos músculos. Fadiga (cansaço extremo) e depressão geralmente seguem-se à estimulação do sistema nervoso central.

Efeitos cardiovasculares incluem alterações do ritmo normal do coração, pressão alta ou pressão baixa e colapso circulatório. Os sintomas gastrintestinais incluem náusea, vômito, diarreia e cólicas abdominais. Em geral, a intoxicação fatal ocorre depois de convulsões e coma.

Síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES) foi relatada em associação com superdose de anfetamina. Os sintomas que indicam PRES incluem: dor de cabeça, estado mental alterado, convulsões e distúrbios visuais. O diagnóstico deve ser confirmado por procedimento radiológico (por exemplo, ressonância magnética). Os sintomas de PRES são, geralmente, reversíveis, mas podem evoluir para acidente vascular cerebral (AVC) isquêmico ou hemorragia cerebral.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.