Bula Libiam Tibolona 1,25mg 84 Comprimidos

Apresentações

Comprimidos com 1,25 mg de tibolona. Embalagens contendo 84 comprimidos.

Composição

Cada comprimido contém 1,25 mg de tibolona.

Excipientes: amido, palmitato de ascorbila, amarelo crepúsculo, lactose monoidratada, estearato de magnésio.

Indicações

Este medicamento é destinado ao alívio das queixas resultantes da menopausa e a prevenção da osteoporose.

Como funciona

Libiam® é um medicamento que tem como substância ativa a tibolona, que alivia os sintomas da menopausa (fogachos, transpiração, secura vaginal), previne a perda óssea, melhora o humor e a libido (desejo sexual).

Contraindicações

Está contraindicado no caso de reação alérgica à tibolona ou a qualquer componente de sua formulação. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Não deve ser utilizado nas seguintes condições:

• Gravidez e lactação.
• História atual ou anterior de câncer que possa se desenvolver na presença de hormônios sexuais (como câncer de mama ou do endométrio).
• História atual ou anterior de problemas circulatórios, especialmente os relacionados à trombose (formação de coágulos no sangue).
• Alguma doença grave no fígado.
• Presença de sangramento vaginal sem explicação.
• Porfiria (doença hereditária ou adquirida).
• Espessamento do endométrio (tecido de revestimento do útero).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Advertências

Não é aconselhável a administração de Libiam® com medicamentos do tipo anticoagulantes, como a varfarina.

Avise ao seu médico caso você tenha que ser submetida a alguma cirurgia ou imobilização forçada decorrente, por exemplo, de acidentes ou operações. É aconselhável que você seja submetida regularmente a um exame ginecológico.

Informe ao seu médico quando da ocorrência das seguintes condições:

• História atual ou anterior de problemas circulatórios, como trombose, bem como inchaço doloroso de uma perna.
• Dor repentina no peito ou dificuldade para respirar.
• Mioma (tipo de tumor).
• Mau funcionamento do coração ou dos rins.
• Aumento do nível de triglicérides (um tipo de gordura) no sangue.
• História atual ou anterior de câncer que possa se desenvolver na presença de hormônios.
• Pressão alta (hipertensão).
• Problemas de fígado.
• Diabetes mellitus.
• Cálculo na vesícula.
• Enxaqueca ou dor de cabeça grave.
• Lúpus (tipo de inflamação crônica na pele).
• História de espessamento do endométrio.
• Epilepsia.
• Asma.
• Problemas no ouvido (otosclerose).

Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.

A medicação deve ser suspensa na presença das seguintes condições:

• Ictericia (coloração amarelada nos tecidos devido à presença de pigmentos biliares).
• Aumento repentino da pressão arterial.
• Aparecimento de enxaqueca ou dor de cabeça grave.

Mulheres grávidas: este medicamento é contraindicado durante a gravidez. Avise o seu médico caso você engravidar durante ou após o tratamento e se você estiver amamentando.

Câncer de mama: Evidências atuais sugerem que quanto maior o tempo de uso de TH, maior é o risco de câncer de mama. Após a suspensão do tratamento o risco de câncer de mama é menor em comparação às atuais usuárias, entretanto, permanece aumentado por mais de 10 anos. O uso de TH por menos de 1 ano não aumenta o risco de câncer de mama. O risco de câncer de mama é maior nas usuárias de TH combinada (estrogênio + progestagênio), em comparação às usuárias de TH só com estrogênio. A TH deve ser usada na menor dose (quantidade) pelo menor tempo necessário para aliviar os sintomas da menopausa. O seu médico pode falar mais sobre seus riscos.

Este medicamento não deve ser utilizado como anticoncepcional.

Este medicamento pode causar doping.

Alguns medicamentos como fenitoína, carbamazepina e rifampicina podem reduzir a atividade da tibolona.

Não se deve administrar anticoagulantes (para tratamento de problemas de circulação), como varfarina, com a tibolona para evitar o risco de hemorragia.

Em casos isolados, pode ocorrer aumento ou diminuição dos efeitos dos antidepressivos tricíclicos (por exemplo, amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina, dotiepina, doxepina, imipramina, lofepramina e nortriptilina).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Atenção: Contém o corante amarelo crepúsculo que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Armazenamento

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos são circulares, biconvexos, sem sulco, sem gravação e de cor laranja clara.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia

Você deve tomar os comprimidos, preferivelmente, sempre na mesma hora do dia, sem mastigar e com auxílio de algum líquido.

Seu médico escolherá a dose mais adequada para você. A dose diária de 1,25 mg é eficaz, porém, para as pacientes com sintomas mais acentuados que necessitam de alívio mais rápido, a dose diária de 2,5 mg é mais adequada.

Para melhores resultados, o tratamento deve ter a duração de pelo menos três meses.

Início do tratamento: mulheres com menopausa natural devem iniciar o tratamento pelo menos 12 meses após o último sangramento natural. Em caso de menopausa artificial, o tratamento pode ser iniciado imediatamente.

Quando da alteração de terapia de reposição hormonal (TRH) combinada ou sequencial: iniciar o tratamento com Libiam® no dia seguinte ao término do regime anterior. Quando for alteração de uma terapia de reposição combinada, iniciar o tratamento com Libiam® a qualquer momento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que fazer quando me esquecer de usar

Caso você tenha se esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar desde que não tenha ultrapassado mais de 12 horas. Se ultrapassar esse tempo, você deverá ignorar a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário habitual. Não tome duas doses ao mesmo tempo. O esquecimento de uma dose pode aumentar a probabilidade de sangramento de privação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reações adversas

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sangramento e corrimento vaginal, alteração do peso corpóreo, dor abdominal, dor nas mamas, coceira genital, candidíase, inflamação na vagina, aumento de pelos faciais e acne.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): amnésia (perda de memória).

Outras reações com frequência desconhecida: dor de cabeça, vertigem (tontura), distúrbio gastrointestinal, edema (inchaço), enxaqueca, depressão, coceira (rash), distúrbios visuais, dor nas juntas e nos músculos, alterações no fígado.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada

Não existem relatos até o momento de sintomas de toxicidade causados pela ingestão de uma quantidade excessiva dos comprimidos de Libiam®. Nessa situação, poderão ocorrer náuseas, vômitos e sangramento vaginal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.