Bula Inpruv Dk Vitamina D 50.000ui + Vitamina K2 100mcg 8 Comprimidos Revestidos

APRESENTAÇÕES

INPRUV DK® 50.000 UI + 100 mcg

Comprimido revestido de 50.000 UI de vitamina D + 100 mcg de vitamina K. Caixa contendo 4 ou 8 comprimidos.

COMPOSIÇÃO

INPRUV DK® 50.000 UI + 100 mcg

Cada comprimido revestido contém:

• colecalciferol* ... 50.000 UI
• menaepetenona ... 100 mcg
• excipientes q.s.p. ... 1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, manitol, croscarmelose sódica, copovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio e amarelo crepúsculo laca de alumínio.

* Excipientes que compõem a mistura com o colecalciferol: sacarose, goma arábica, amido, triglicerídeos de cadeia média, fosfato de cálcio tribásico, dextroalfatocoferol e água purificada.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Inpruv DK® é um medicamento à base de vitamina D + vitamina K, com altas dosagens, indicado no tratamento auxiliar da desmineralização (retirada de minerais) óssea pré e pós-menopausa, do raquitismo, da osteomalácia, da osteoporose e na prevenção de quedas e fraturas em idosos com deficiência de vitamina D.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A ação mais importante da vitamina D3 é promover a absorção intestinal de cálcio. Outros efeitos incluem um estímulo para a absorção de fosfato intestinal, a supressão direta da liberação do paratormônio (PTH) e a regulação do metabolismo ósseo.

A vitamina K é importante para a função da osteocalcina, uma das proteínas mais abundantes dos ossos que regula a mineralização, a maturação e a remodelação óssea. Na ausência de vitamina K, ocorre uma diminuição da ligação da osteocalcina com a parte mineral óssea, comprometendo o processo de mineralização do osso.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Inpruv DK® é contraindicado para os pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da formulação, hipervitaminose D, aumento das concentrações de cálcio no sangue, hiperparatireoidismo primário (excesso de produção do paratormônio) ou doença óssea secundária à insuficiência renal com aumento das concentrações sanguíneas de fosfato.

Inpruv DK® também é contraindicado para pacientes que fazem uso de anticoagulantes antagonistas da vitamina K (anticoagulantes cumarínicos: varfarina, fenprocumona, acenocumarol).

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose e/ou por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Inpruv DK® deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência renal, calculose renal e doença cardiovascular, que apresentam maiores riscos pelo aumento das concentrações de cálcio no sangue.

Inpruv DK® também deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência hepática, que têm maior risco de apresentar toxicidade pela vitamina D.

Durante o tratamento com Inpruv DK® as concentrações sanguíneas de cálcio e de fósforo devem ser medidas periodicamente.

Uso em idosos

Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos.

Uso durante a gravidez e a lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Vitamina D3

• Hidróxido de alumínio: a vitamina D3 pode aumentar as concentrações sanguíneas de alumínio por aumentar sua absorção.
• Sequestrantes do ácido biliar: podem diminuir as concentrações sanguíneas de vitamina D3 por prejudicarem sua absorção. Por essa razão, os dois medicamentos devem ser administrados com várias horas de intervalo para minimizar o risco potencial de interação.
• Sais de cálcio: podem aumentar o efeito de aumento do cálcio da vitamina D3.
• Glicosídeos cardíacos: a vitamina D3 pode aumentar a probabilidade de ocorrência de arritmias pelos glicosídeos cardíacos.
• Danazol: pode aumentar o efeito de aumento do cálcio da vitamina D3.
• Óleo mineral: pode diminuir as concentrações de vitamina D3 por interferir com sua absorção; os dois medicamentos devem ser administrados com várias horas de intervalo.
• Flúor: pode aumentar a toxicidade da vitamina D3.
• Orlistate: pode diminuir as concentrações sanguíneas de vitamina D3 por interferir com sua absorção; os dois medicamentos devem ser administrados com pelo menos duas horas de intervalo.
• Sucralfato: a vitamina D3 pode aumentar a absorção de alumínio do sulcrafato, aumentando suas concentrações sanguíneas.
• Diuréticos tiazídicos: podem aumentar o efeito de aumento do cálcio da vitamina D3.
• Outros análogos de vitamina D: podem aumentar a toxicidade da vitamina D3.

Vitamina K2

• Anticoagulantes cumarínicos (varfarina, fenprocumonam acenocumarol): esses medicamentos antagonizam a atividade da vitamina K, levando à diminuição dos fatores de coagulação dependentes da vitamina K. Os pacientes que tomam essa classe de anticoagulantes precisam manter uma ingestão constante de vitamina K com alimentos e suplementos, porque mudanças bruscas na ingestão de vitamina K podem aumentar ou diminuir o efeito anticoagulante.
• Sequestrantes de ácido biliar: podem diminuir as concentrações sanguíneas de vitamina K por prejudicarem sua absorção. Por essa razão, os dois medicamentos devem ser administrados com várias horas de intervalo para minimizar o risco potencial de interação.
• Orlistate: pode diminuir as concentrações sanguíneas de vitamina K por interferir com sua absorção

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Atenção:

Contém sacarose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

Inpruv DK® 50.000 UI + 100 mcg: Contém os corantes dióxido de titânio e amarelo crepúsculo laca de alumínio.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Inpruv DK® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento:

INPRUV DK® 50.000 UI + 100 mcg: comprimido revestido oblongo, laranja, liso e biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os comprimidos de Inpruv DK® devem ser utilizados apenas por via oral.

A quantidade de Inpruv DK® necessária para prevenção e tratamento da desmineralização óssea (osteoporose) pré- e pós-menopausa, do raquitismo, da osteomalácia e na prevenção de quedas e fraturas em idosos com deficiência de vitamina D depende das concentrações sanguíneas da forma ativa da Vitamina D. Sugerem-se as seguintes doses:

Concentração sanguínea de Vitamina D3 < 20 ng/mL:

Inpruv DK® 7.000 UI de vitamina D3 + 100 mcg de vitamina K2: ingerir 1 comprimido, por via oral, 1 vez por dia durante 6 a 8 semanas. Após esse período, seguir a posologia sugerida para manutenção das concentrações de Vitamina D3.

Concentração sanguínea de Vitamina D3 entre 20 e 30 ng/mL:

Inpruv DK® 7.000 UI de vitamina D3 + 100 mcg de vitamina K2: ingerir 5 comprimidos por semana (de segunda à sexta-feira), por via oral. Após esse período, seguir a posologia sugerida para manutenção das concentrações de Vitamina D3.

Em pacientes que apresentam malabsorção grave e/ou gastrectomia, a dose e a duração do tratamento dependem da capacidade de absorção de cada indivíduo. Doses elevadas de vitamina D diárias variando de 10.000 a 50.000 UI podem ser necessárias para atingir concentrações sanguíneas adequadas de Vitamina D3. Para essas condições de malabsorção grave, pode ser necessária, após a avaliação de seu médico, a ingestão de 1 comprimido, por via oral, uma vez ao dia de Inpruv DK® 50.000 UI de vitamina D3 + 100 mcg de vitamina K2 até que as concentrações sanguíneas normais da Vitamina D sejam estabelecidas.

A escolha da posologia a ser utilizada deve ficar a critério médico, com base nas concentrações sanguíneas de vitamina D e nas comorbidades apresentadas pelos pacientes.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não altere as dosagens ou os intervalos da administração de Inpruv DK®.

Caso uma dose de Inpruv DK® seja esquecida, ela deve ser tomada assim que se perceba o esquecimento. Entretanto, se já estiver perto do horário da próxima dose, a dose esquecida pode ser pulada para que se tome a próxima dose, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo médico. Neste caso, não se deve tomar o medicamento 2 vezes para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Vitamina D3

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento da excreção de cálcio na urina.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): coceira, erupções cutâneas, urticária.

Reações cuja frequência não está determinada: tosse, dificuldade para engolir, tontura, aumento da frequência cardíaca, inchaço nas pálpebras, face, lábios ou língua, sensação de aperto no peito, cansaço e fraqueza.

Vitamina K2

• Reações cuja frequência não está determinada: náusea e dor abdominal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Os sintomas de intoxicação aguda pela vitamina D3 são devidos ao aumento das concentrações sanguíneas de cálcio e incluem confusão mental (que pode evoluir para coma), aumento do volume urinário, aumento da sede, perda do apetite, arritmias, vômitos e fraqueza muscular. A intoxicação crônica pode causar constipação, calcificação renal, desmineralização óssea e dor.

Na ocorrência de superdosagem, a administração de Inpruv DK® deve ser imediatamente interrompida, instituindo-se tratamento sintomático e de suporte, como administração de soro fisiológico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.