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Ganvirax®


Ganciclovir



Indicações — O produto é indicado para o tratamento de infecções graves por citomegalovírus (CMV), que põem em risco a vida ou a visão de doentes imunocomprometidos.


Contra-indicações — O produto é contra-indicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade ao ganciclovir ou ao aciclovir; gravidez e lactação; quando o número de neutrófilos polinucleares for inferior ou igual a 500/mm3 e em mulheres em idade fértil, na ausência de meios eficazes de controle da concepção.


Cuidados e advertências — Não administrar o produto, ou interromper a administração, quando a contagem de neutrófilos indicar número igual ou inferior a 500/mm3 e a de plaquetas for menor que 25.000 células/mm3. Granulocitopenia (neutropenia), anemia e trombocitopenia foram observadas em pacientes tratados com ganciclovir. O ganciclovir deve, deste modo, ser administrado com cautela em pacientes com citopenia preexistente ou com história de reações citopênicas a outras drogas, químicas e irradiações. A granulocitopenia geralmente ocorre durante a primeira ou segunda semana de tratamento, mas pode ocorrer a qualquer tempo durante o tratamento. Dados demonstraram que a administração de ganciclovir causa inibição da espermatogênese e infertilidade subseqüente. Devido ao potencial mutagênico e teratogênico do ganciclovir, as mulheres em fase reprodutiva devem ser instruídas a usar meios contraceptivos durante o tratamento. Devido à toxicidade hematológica, recomenda-se interromper o tratamento com AZT durante a utilização de ganciclovir. Devido aos efeitos carcinogênicos e teratogênicos, a mãe deve ser instruída a descontinuar a amamentação enquanto estiver sob tratamento com ganciclovir. Na insuficiência renal, ajustar a posologia, baseando-se na taxa plasmática de creatinina e/ou clearance. Utilizar com cuidado em pacientes com antecedentes de citopenia (leucocitopenia; trombocitopenia). O ganciclovir deve ser utilizado com precaução nos pacientes com antecedentes de psicose, de desordens mentais ou que tenham apresentado reações psiquiátricas ou neurológicas a outros medicamentos. A administração deve ser cuidadosa com aqueles produtos que modificam a secreção ou a reabsorção tubular renal. Administrar com extremo cuidado com probenecida (altera a reabsorção tubular), dapsona, pentamidina, flucitosina, antineoplásicos, zidovudina, anfotericina B, trimetoprima/sulfametoxazol ou com nucleosídeos análogos ao ganciclovir. A zidovudina aumenta a toxicidade hematológica quando associada ao ganciclovir. Com imipenema-cilastina, observou-se o aparecimento de convulsões.


Reações adversas — Podem ocorrer leuconeutropenias graves, trombocitopenia, anemia rara, raramente eosinofilia. Podem ocorrer problemas de atenção; disfunções cognitivas; crises convulsivas; psicose; sonolência; cefaléia; nervosismo; parestesias; tremores; coma; confusão. Podem ocorrer também erupções cutâneas; anorexia, náuseas, vômitos; diarréia, febre, inflamações. Raramente pode-se verificar ainda: edemas, arritmia, hipertensão ou hipotensão. Cefaléia, dores gastrointestinais, aumento das fosfatases alcalinas, astenia, dispnéia, hematúria, eosinofilia, aumento da uréia sangüínea e da creatinina, alopecia, pruridos, hemorragias, hipoglicemia e deslocamento da retina após retinopatia por CMV.


PosologiaPara tratamento em pacientes com função renal normal: A dosagem inicial recomendada para pacientes com função renal normal é 5 mg/kg (administrado intravenosamente a uma taxa constante por mais de 1 hora), de 12 em 12 horas, durante 14 a 21 dias. Não devem ser usadas cápsulas de GANVIRAX® para tratamento de indução. Tratamento de manutenção: Cápsulas de GANVIRAX®: A dosagem de manutenção recomendada de cápsulas de GANVIRAX® é de 1.000 mg administrados com as refeições (3 vezes ao dia). Alternativamente, o regime posológico pode variar com a dose de 500 mg por 6 vezes ao dia; pode ser administrada a cada 3 horas com alguma comida. Dose profilática recomendada: Cápsulas de GANVIRAX® 1.000 mg, durante as refeições. Profilaxia em pacientes transplantados com função renal normal: Cápsulas de GANVIRAX®. A dosagem profilática recomendada de cápsulas de GANVIRAX® é de 1.000 mg nas refeições. A duração de tratamento com cápsulas de GANVIRAX® em receptores de transplante é dependente na duração e grau de imunossupressão. Em uma tentativa clínica controlada de receptores de aloenxerto, tratamento com cápsulas de GANVIRAX® foi continuado por semana 14 pós-transplante. Para pacientes com insuficiência renal:


Clearance de creatinina (ml/min) Dose

> 70 1.000 mg 3 vezes ao dia ou 500 mg a

cada 3 h, 6 vezes ao dia

50-69 1.500 mg todos os dias ou 500 mg 3

vezes ao dia

25-49 1.000 mg todos os dias ou 500 mg 2

vezes ao dia

10-24 500 mg todos os dias

< 10 500 mg 3 vezes por semana, após a

hemodiálise


Apresentação — Caixa com 1 frasco com 40 cápsulas.


Registro no M.S. 1.1637.0037.


BLAUSIEGEL Indústria e Comércio Ltda.

ADVERTÊNCIA DE USO:
A PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.