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BULA

DEPOSTERON IM (Sigma Pharma).


Cipionato de testosterona


Composição

Cada ampola contém: Cipionato de testosterona 200 mg; Veículo oleoso (álcool benzílico, benzoato de benzila, óleo de amendoim) q.s.p. 2 ml.


Indicações

Hipogonadismo primário congênito ou adquirido, quando há insuficiência testicular devida a criptorquidismo, torsão bilateral, orquite, síndrome de ausência testicular ou orquidoctomia. Hipogonadismo hipogonadotrófico: Quando há deficiência congênita ou adquirida de LH-RH (hormônio liberador do hormônio luteinizante) ou dano hipotalâmico-hipofisário devido a cirurgias, traumas, tumores ou radiação. Puberdade retardada: Quando há padrão familiar de puberdade tardia, não-secundária a uma desordem patológica, em pacientes que não responderam à terapia psicológica de suporte. Climatério masculino: Como terapia repositora na impotência ou outros sintomas associados a esta desordem, quando a etiologia é devida a uma deficiência androgênica constatada. Desnutrição severa na velhice: Desde que o aporte protéico seja suficiente. Anemias específicas: Anemia aplástica, mielofibrosa, mieloesclerose, metaplasia mielóide agnogênica, anemias hipoplásticas causadas por malignidade ou drogas mielotóxicas. Carcinoma inoperável de seio: Como tratamento paliativo secundário ou terciário do câncer metastático do seio em mulheres com tumores hormônio-receptivos ou que tenham demonstrado previamente resposta à terapia hormonal.


Contra-indicações

É contra-indicado em portadores de câncer do seio (masculino), câncer ou adenoma da próstata sabido ou suspeito, insuficiência cardíaca, hepática ou renal grave; indivíduos pré-púberes ou em estados agressivos; gravidez.


Reações adversas

As seguintes reações exigem acompanhamento médico: virilização e irregularidades menstruais em mulheres, irritabilidade da bexiga, ginecomastia, epididimite em homens. Anafilaxia, edema, eritrocitose, irritação gastrointestinal, hipercalcemia e policitomia, alopecia androgênica, seborréia e acne, em homens e mulheres. Carcinoma, hipertrofia prostática e aumento do desejo sexual podem se desenvolver em pacientes idosos. São reações adversas de incidência rara ocorridas durante terapia de longo prazo ou com altas dosagens: necrose hepática, leucopenia, púrpura hepática. Outras reações raras são: constipação, náusea, diarréia, infecção, vermelhidão, dor ou irritação no local da injeção, alterações na libido, dor estomacal, dificuldade no sono, impotência, atrofia testicular, cefaléia, ansiedade, depressão, parestesia generalizada, apnéia do sono, rash cutâneo.


Posologia

Hipogonadismo, climatério e impotência (terapia de reposição masculina): 50 a 400 mg, IM, a cada 2 a 4 semanas. Puberdade retardada masculina (terapia de reposição): 25 a 200 mg, a cada 2 a 4 semanas, por um período usualmente limitado a 6 meses. Antineoplásico, em câncer inoperável do seio (feminino): 200 a 400 mg, IM, a cada 2 a 4 semanas.


Apresentação

Embalagem com 3 ampolas de 2 ml.

ADVERTÊNCIA DE USO:
A PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.