Bula Cosentyx Injetável Secuquinumabe 300mg/ml 1 Seringa Preenchida

APRESENTAÇÕES

Cosentyx® 300 mg/2 mL solução injetável – embalagem contendo 1 caneta preenchida.

COMPOSIÇÃO

Cada caneta preenchida de Cosentyx® contém 300 mg de secuquinumabe em 2 mL de solução injetável.

Excipientes: trealose di-hidratada, histidina/cloridrato de histidina monoidratado, levometionina, polissorbato 80, água para injetáveis.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Psoríase em placas

Cosentyx® é utilizado para tratar uma doença de pele denominada “psoríase em placas”. A psoríase em placas causa uma inflamação que afeta a pele. Cosentyx® reduz a inflamação e outros sintomas da doença.

Cosentyx® é utilizado em pacientes a partir de 6 anos de idade com psoríase em placas moderada a grave.

Artrite psoríásica

Cosentyx® é utilizado para tratar uma condição conhecida como “artrite psoríásica” quando a resposta ao tratamento anterior com medicamentos antirreumáticos modificadores do curso da doença (DMARDs) for inadequada. A condição é uma doença inflamatória das articulações, muitas vezes acompanhada pela psoríase. Cosentyx® é administrado a você para reduzir os sinais e sintomas da artrite psoríásica ativa, melhorar a função física e diminuir o dano estrutural de articulações envolvidas na doença.

Cosentyx® pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com metotrexato.

Espondiloartrite axial, incluindo espondilite anquilosante (espondiloartrite axial com dano radiográfico) e espondiloartrite axial não radiográfica (espondiloartrite axial sem dano radiográfico)

Cosentyx® é utilizado para tratar doenças conhecidas como “espondilite anquilosante” e “espondiloartrite axial não radiográfica”, em pacientes que não tenham respondido adequadamente ao tratamento convencional. Estas doenças afetam principalmente a coluna vertebral causando inflamação de suas articulações. Cosentyx® é administrado para reduzir os sinais e sintomas da doença, incluindo a inflamação e melhora da sua função física.

Artrite idiopática juvenil (AIJ), incluindo Artrite Relacionada à Entesite (ARE) e Artrite Psoríásica Juvenil (APJ)

Cosentyx® é usado para tratar a artrite relacionada à entesite (ARE) em pacientes acima de 4 anos de idade e artrite psoríásica juvenil (APJ), em pacientes acima de 2 anos de idade.

Hidradenite Supurativa (HS)

Cosentyx® é utilizado para tratar a hidradenite supurativa (HS), também conhecida como acne inversa ou doença de Verneiul. Esta condição é uma doença inflamatória crônica e dolorosa da pele. Os sintomas podem incluir nódulos sensíveis (caroços) e abscessos (furúnculos) que podem vazar pus. Geralmente afeta áreas específicas da pele, como abaixo dos seios, axilas, parte interna das coxas, virilhas e nádegas. Cicatrizes também podem ocorrer nas áreas afetadas.

Cosentyx® pode reduzir o número de nódulos e abscessos que você tem e a dor que geralmente está associada à doença. Se você tiver hidradenite supurativa, primeiro receberá outros medicamentos. Se você não responder suficientemente bem a esses medicamentos, receberá Cosentyx®.

Cosentyx® é usado em adultos com hidradenite supurativa e pode ser usado sozinho ou com antibióticos.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Cosentyx® contém a substância ativa secuquinumabe. O secuquinumabe é um anticorpo monoclonal totalmente humano. Anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam às proteínas específicas do organismo.

Ele pertence ao grupo de medicamentos denominado inibidores da interleucina (IL). Este medicamento funciona neutralizando a atividade de uma proteína denominada IL-17A, que está presente em níveis elevados em doenças como a psoríase, artrite psoriásica, espondiloartrite axial (incluindo espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica) e hidradenite supurativa.

Em pacientes com psoríase, artrite psoriásica, espondiloartrite axial (incluindo espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica) e hidradenite supurativa, o organismo produz quantidades elevadas de uma proteína denominada IL-17A. Isso pode causar sintomas como coceira, dor, descamação, inchaço, articulações doloridas e nódulos que podem romper e apresentar pus.

Cosentyx® neutraliza a IL-17A, reduzindo assim os sintomas da doença pela diminuição do processo de inflamação. Caso você tenha dúvidas sobre como Cosentyx® funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou outro profissional da saúde.

Ao usar Cosentyx® na psoríase, você será beneficiado ao obter melhoras rápidas e prolongadas no clareamento da pele e redução de sintomas como escamação, coceira e dor.

Na artrite psoriásica, Cosentyx® irá beneficiá-lo através da redução dos sinais e sintomas da doença, diminuindo o dano estrutural das articulações e melhorando a sua capacidade de fazer as atividades diárias normais.

Na espondiloartrite axial, Cosentyx® irá beneficiá-lo através da redução dos sinais e sintomas da sua doença e melhorando sua função física.

Usar Cosentyx® para Artrite Idiopática Juvenil nas categorias de ARE e APJ irá beneficiá-lo, reduzindo os sintomas de sua doença e melhorando sua função física. Essas condições são doenças inflamatórias que afetam as articulações e os locais onde os tendões se unem ao osso.

Na hidradenite supurativa, Cosentyx® irá beneficiá-lo através da redução do número de nódulos e abscessos e da dor que geralmente está associada com a doença.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Cosentyx® caso você tenha apresentado reação alérgica ao secuquinumabe ou a qualquer um dos outros componentes de Cosentyx® (vide “Composição”).

Caso você acredite ser alérgico, peça orientação ao seu médico antes de usar Cosentyx®.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga atentamente todas as instruções do médico. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.

Cosentyx® é um medicamento que afeta o sistema imunológico. Cosentyx® pode aumentar o risco de ter efeitos secundários graves, tais como:

Infecções. Cosentyx® pode reduzir a capacidade do seu sistema imunitário para combater infecções e aumentar o risco de infecções.

• O seu médico deve verificar se há tuberculose antes de iniciar o tratamento com Cosentyx®.
• Se o seu médico achar que está em risco de contrair tuberculose, o paciente deve ser tratado com medicamentos para tuberculose antes de iniciar o tratamento com Cosentyx® e durante o tratamento com Cosentyx®.
• O seu médico deve observar atentamente os sinais e sintomas da tuberculose durante o tratamento com Cosentyx®.

Não utilize este medicamento se você tiver uma infecção ativa por tuberculose.

Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde.

Antes de iniciar o tratamento com Cosentyx®, informe ao seu médico ou farmacêutico se você:

• está sendo tratado por uma infecção;
• apresenta uma infecção que não desaparece ou que continua voltando;
• possui tuberculose ou esteve em contato próximo com alguém com tuberculose;
• se você já teve hepatite B;
• acha que tem uma infecção ou tem sintomas de uma infecção como: febre, suores ou calafrios; dores musculares; tosse; falta de ar; sangue em sua fleuma; perda de peso; pele ou feridas quentes, vermelhas ou dolorosas em seu corpo; diarreia ou dor de estômago; ardor ao urinar ou urinar com mais frequência do que o normal;
• Se já foi diagnosticado com doença inflamatória intestinal (por exemplo, doença de Crohn ou colite ulcerativa);
• é alérgico ao látex. A tampa da agulha removível da caneta de Cosentyx® SensoReady® contém látex.

Esta embalagem contém um derivado de latêx de borracha natural (apresentação 150mg/mL solução injetável).

Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico se tiver algum destes sintomas durante o tratamento com Cosentyx®:

• Se desenvolver erupção na pele com coceira, pele seca, manchas secas, pele inflamada, manchas na pele em forma de moeda [dermatite (incluindo eczema)]
• Se desenvolver inflamação grave em toda a superfície da pele (dermatite esfoliativa).

Após iniciar o tratamento com Cosentyx®, informe imediatamente ao seu médico ou farmacêutico se tiver algum dos sinais de infecção listados acima.

Não utilize Cosentyx® se você tiver quaisquer sinais de infecção, a menos que você seja instruído pelo seu médico. Vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?” para mais informações sobre efeitos colaterais.

Idosos (65 anos de idade ou mais)

Cosentyx® pode ser utilizado por pessoas com 65 anos de idade ou mais sem necessidade de ajuste da dose.

Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade)

Cosentyx® não é recomendado para crianças com menos de 4 anos de idade com Artrite Relacionada à Entesite (ARE) e com menos de 2 anos de idade com Artrite Psoriásica Juvenil (APJ) porque não foi estudado neste grupo etário.

Cosentyx® não é recomendado para crianças menores de 6 anos de idade com psoriase em placas porque não foi estudado nesta faixa etária.

Cosentyx® não é recomendado para crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos de idade), em outras indicações, pois ele não foi estudado neste grupo.

Gravidez e amamentação

Informe ao seu médico antes de usar Cosentyx®:

• Se você estiver grávida, acreditar que possa estar grávida ou estiver planejando ter um bebê;
• Cosentyx® não é recomendado durante a gravidez, a não ser que os benefícios claramente superem os possíveis riscos.
• Se você estiver amamentando ou planejando amamentar.

Cosentyx® enquadra-se na categoria B de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Uso de outros medicamentos (interações com outros medicamentos, incluindo vacinas ou medicamentos biológicos)

Informe ao seu médico ou farmacêutico:

• Caso você esteja tomando, tenha recentemente tomado ou possa tomar quaisquer outros medicamentos;
• Conheça os medicamentos que você toma. Mantenha uma lista de seus medicamentos para mostrar ao seu médico e/ou farmacêutico quando você receber um novo medicamento;
• Caso você tenha recebido vacina recentemente ou se for receber uma vacina. Você não deve receber certos tipos de vacinas (vacinas com vírus vivos) durante o uso de Cosentyx®. As crianças devem estar com todas as vacinas em dia antes de iniciar o tratamento com Cosentyx®.

Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor.

Medicamentos imunomoduladores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunomodulação devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cosentyx® deve ser armazenado sob refrigeração (entre 2°C e 8°C), proteger da luz e não congelar.

Se necessário, Cosentyx® poder ser mantido fora da geladeira por um curto período de até 4 dias em temperatura ambiente, não acima de 30°C.

Se não utilizado dentro dos 4 dias após retirado da temperatura de refrigeração, o produto deve ser descartado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Cosentyx® solução para injeção é uma solução incolor ou levemente amarelada. Qualquer produto não utilizado ou resíduo deve ser descartado em local adequado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre use Cosentyx® exatamente da forma recomendada pelo seu médico. Você deve verificar com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se não tiver certeza.

Cosentyx® é administrado por meio de injeção sob a pele (por via subcutânea). Você e seu médico devem decidir se você mesmo aplicará a injeção de Cosentyx®.

É importante que você não tente aplicar a injeção até que tenha sido treinado por um médico, enfermeiro ou farmacêutico. Um cuidador também poderá aplicar a injeção de Cosentyx® em você após treinamento adequado.

Para instruções detalhadas sobre como injetar Cosentyx® (vide: "Instruções de uso e manuseio").

Qual a quantidade de Cosentyx® que deve ser usada?

Seu médico decidirá a quantidade de Cosentyx® que você precisa.

Psoríase em placas

Em adultos a dose recomendada é de 300 mg por injeção subcutânea, com administração inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida por administração de manutenção mensal. Ajustes adicionais da sua dose podem ser recomendados pelo seu médico. Cada dose de 300 mg é administrada na forma de uma injeção subcutânea de 300 mg ou duas injeções subcutâneas de 150 mg.

Em crianças com 6 anos ou mais, a dose recomendada é baseada no peso corporal e é administrada por injeção subcutânea com administração inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida por administração e manutenção mensal.

Para crianças recebendo a dose de 75 mg, a seringa preenchida de 75 mg / 0,5 mL deve ser usada.

Artrite Psoriásica

Para pacientes que responderam inadequadamente ao anti-TNF-alfa, a dose recomendada é de 300 mg, com dose inicial nas Semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de dose mensal de manutenção. Cada dose de 300 mg é administrada em uma injeção subcutânea de 300 mg ou duas injeções subcutâneas de 150 mg.

Para outros pacientes, a dose recomendada é de 150 mg por injeção subcutânea, com dose inicial nas Semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de dose mensal de manutenção. Com base na resposta clínica, a dose pode ser aumentada para 300 mg.

Espondiloartrite axial (EpA axial) com ou sem dano radiográfico

Espondilite anquilosante (EA) / Espondiloartrite com dano radiográfico

A dose recomendada é 150 mg por injeção subcutânea, com dose inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de dose mensal de manutenção. Com base na resposta clínica, a dose pode ser aumentada para 300 mg. Cada dose de 300 mg é administrada em uma injeção subcutânea de 300 mg ou duas injeções subcutâneas de 150 mg.

Espondiloartrite axial não radiográfica (EpAax-nr) / Espondiloartrite axial (EpA axial) sem dano radiográfico

A dose recomendada é de 150 mg por injeção subcutânea com administração inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida por administração de manutenção mensal.

Artrite Idiopática Juvenil (AIJ): Artrite Relacionada à Entesite (ARE) e Artrite Psoriásica Juvenil (APJ)

A dose recomendada é baseada na idade e no peso corporal da criança e é administrada por injeção subcutânea nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de uma dosagem de manutenção mensal. Para pacientes com peso <50 kg, a dose é de 75 mg. Para pacientes com peso ≥50 kg, a dose é de 150 mg.

Hidradenite Supurativa (HS)

A dose recomendada é de 300 mg por injeção subcutânea com administração inicial nas Semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de uma dosagem de manutenção mensal. Com base na resposta clínica, ajustes adicionais de dose podem ser recomendados pelo seu médico. Cada dose de 300 mg é administrada em uma injeção subcutânea de 300 mg ou duas injeções subcutâneas de 150 mg.

Para todas as indicações acima descritas, os dados disponíveis sugerem que uma resposta clínica é usualmente atingida dentro de 16 semanas de tratamento. Alguns pacientes com resposta parcial inicial podem melhorar posteriormente com a continuação do tratamento para além das 16 semanas. A continuação do tratamento deve ser cuidadosamente considerada pelo médico, com base na resposta clínica do paciente.

Por quanto tempo usar Cosentyx®

Este é um tratamento de longo prazo. Seu médico monitorará regularmente sua doença para verificar se o tratamento está apresentando o efeito desejado.

Continue a usar o Cosentyx® pelo tempo que seu médico indicar.

Se você interromper o uso de Cosentyx®

Não é perigoso interromper o uso do Cosentyx®. No entanto, caso você interrompa, os sintomas de sua psoríase, artrite psoriásica e espondiloartrite axial podem voltar.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de injetar uma dose de Cosentyx®, injete a próxima dose assim que você se lembrar. Então converse com seu médico para discutir sobre quando você deverá injetar a próxima dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como acontece com todos os medicamentos, os pacientes tratados com o Cosentyx® podem apresentar reações adversas, embora nem todos as apresentem.

INTERROMPA o uso do Cosentyx® e procure assistência médica imediatamente caso você apresente quaisquer dos seguintes sinais.

Possível infecção grave, os sinais podem incluir:

• Febre, sintomas de gripe, suores noturnos;
• Sensação de cansaço ou falta de ar, tosse que não desaparece;
• Pele quente, vermelha e dolorosa ou erupção cutânea dolorosa com bolhas;
• Sensação de queimação ao urinar.

Reação alérgica grave, os sinais podem incluir:

• Dificuldade de respirar ou engolir;
• Pressão arterial baixa, que pode causar tonturas ou vertigens;
• Inchaço no rosto, lábios, língua ou garganta;
• Coceira grave na pele, com erupções vermelhas ou inchaços.

Outras possíveis reações adversas incluem as relacionadas abaixo. A maioria dessas reações adversas são leves a moderadas. Caso essas reações adversas se tornem graves, informe ao seu médico, farmacêutico ou profissional da saúde.

Muito comuns: ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.

• Infecções do trato respiratório superior, com sintomas tais como dor de garganta ou nariz entupido (nasofaringite, rinite).

Comuns: ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.

• Afta (herpes oral);
• Diarreia;
• Nariz escorrendo (rinorreia);
• Erupção cutânea com coceira, pele seca, manchas secas, pele inflamada, manchas na pele em forma de moeda [dermatite (incluindo eczema)];
• Dor de cabeça;
• Náusea;
• Fadiga.

Incomuns: ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento.

• Sapinho (candidiase oral);
• Sinais de níveis baixos de glóbulos brancos, como febre, dor de garganta ou feridas na boca em decorrência de infecções (neutropenia);
• Infecção do ouvido externo (otite externa);
• Secreções nos olhos, com coceira, vermelhidão e inchaço (conjuntivite);
• Erupção cutânea com coceira (urticária);
• Infecções do trato respiratório inferior;
• Cólicas e dor, diarreia, perda de peso ou sangue nas fezes (sinais de problemas intestinais);
• Náusea, diarreia, vômito, dor abdominal e febre (sinais de doença inflamatória intestinal);
• Pequenas bolhas que coçam nas palmas das mãos, nas solas dos pés e nas bordas dos dedos das mãos e dos pés (eczema disidrótico);
• Pé de atleta (Tinea pedis).

Raros: ocorre entre 0,0001% em 0,001% dos pacientes que utilizam este medicamento.

• Reação alérgica grave com choque (reação anafilática);
• Vermelhidão e descamação da pele em uma área maior do corpo, que pode causar coceira ou dor (dermatite esfoliativa);
• Inflamação de pequenos vasos sanguíneos, que pode levar a uma erupção cutânea com pequenos inchaços vermelhos ou roxos (vasculite).

Desconhecida:

• Infecções fúngicas da pele e mucosas (micose ou sapinho).
• Inchaço doloroso e ulceração da pele (pioderma gangrenoso).
• Inflamação grave de toda a superfície da pele (dermatite esfoliativa).
• Inchaço da face, lábios, língua ou garganta (angioedema).

Se você notar qualquer outra reação adversa não mencionada nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você acidentalmente injetar Cosentyx® em uma quantidade maior ou mais cedo do que o seu médico orientou, informe ao seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.