Bula Clopixol Acuphase Injetável Decanoato De Zuclopentixol 50mg/ml 1 Ampola

APRESENTAÇÕES

CLOPIXOL ACUPHASE® 50 mg/ml é apresentado em cartuchos de cartolina contendo 1 ampola de vidro de 1 ml.

USO ADULTO

USO INTRAMUSCULAR

COMPOSIÇÃO

Cada ampola de 1 ml contém 50 mg/ml de acetato de zuclopentixol (substância ativa deste medicamento) e óleo vegetal (triglicerídeos de cadeia média).

INDICAÇÕES

O CLOPIXOL ACUPHASE® é um medicamento destinado ao tratamento inicial das psicoses agudas, incluindo mania, e exacerbações agudas das psicoses crônicas. É utilizado especialmente quando é preciso um rápido início de ação e quando é preferida uma duração do efeito por 2-3 dias.

Seu médico, entretanto, pode prescrever o CLOPIXOL ACUPHASE® para outra finalidade. Pergunte ao seu médico se você tiver qualquer dúvida sobre o motivo pelo qual o CLOPIXOL ACUPHASE® lhe foi prescrito.

COMO FUNCIONA

O CLOPIXOL ACUPHASE® pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antipsicóticos (também chamados de neurolépticos). Estes medicamentos atuam em áreas específicas do cérebro e ajudam a corrigir determinados desequilíbrios químicos que causam os sintomas da sua doença.

O início de ação do CLOPIXOL ACUPHASE® ocorre, geralmente, após 2 a 4 horas da injeção intramuscular. Seu efeito permanecerá por 2 a 3 dias.

CONTRAINDICAÇÕES

Não use o CLOPIXOL ACUPHASE® se você:

• tem alergia (hipersensibilidade) ao zuclopentixol ou a qualquer outro componente do produto (veja COMPOSIÇÃO).
• estiver com a consciência rebaixada (torporoso)

Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Informe ao seu médico sobre qualquer outro medicamento que esteja em uso antes do início ou durante o tratamento com o CLOPIXOL ACUPHASE®.

Também informe ao seu médico se você:

• tem ou teve algum problema de fígado;
• tem ou teve histórico de convulsões;
• tem ou teve diabetes (pois pode ser necessário um ajuste na dose da sua medicação antidiabética);
• tem ou teve uma síndrome cerebral orgânica (que pode ser uma consequência de intoxicação com álcool ou solventes orgânicos);
• tem fatores de risco para acidente vascular cerebral (por ex.: se é fumante, se tem hipertensão arterial);
• sofre ou tem predisposição genética para hipocalemia ou hipomagnesia (muito pouco potássio ou magnésio no sangue);
• tem histórico de doenças cardiovasculares;
• usa ou usou outro(s) medicamento(s) antipsicótico(s);
• ou alguém na sua família tem história de coágulos no sangue, uma vez que antipsicóticos têm sido associados à formação de coágulos no sangue.

Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).

PRINCIPAIS INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS COM O CLOPIXOL ACUPHASE®

Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros, e isso pode causar sérias reações adversas.

Comunicar ao seu médico todos os medicamentos que estiver em uso ou que tenha feito uso previamente ao início do tratamento com o CLOPIXOL ACUPHASE® (mesmo os medicamentos que não precisam de receita controlada).

O CLOPIXOL ACUPHASE® e os medicamentos abaixo devem ser associados com cautela e sob orientação médica:

• medicamentos antidepressivos tricíclicos;
• guanetidina e medicamentos similares (utilizados para diminuir a pressão arterial);
• barbitúricos e outros medicamentos similares (que fazem você se sentir sonolento);
• medicamentos utilizados para tratar a epilepsia;
• levodopa e medicamentos similares (utilizados para tratar a doença de Parkinson);
• metoclopramida (utilizado no tratamento de problemas gastro-intestinais);
• piperazina (utilizada no tratamento de infecção por lombriga e oxiúro);
• medicamentos que causem desequilíbrio de sais diluídos no seu organismo (muito pouco potássio ou magnésio no sangue);
• medicamentos conhecidos por aumentar a concentração de CLOPIXOL ACUPHASE® em seu sangue.

Os seguintes medicamentos não devem ser tomados ao mesmo tempo com o CLOPIXOL ACUPHASE®:

• medicamentos que alteram o ritmo cardíaco (por exemplo: quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida, eritromicina, terfenadina, astemizol, gatifloxacina, moxifloxacina, cisaprida, lítio).
• outros medicamentos antipsicóticos (por exemplo, tioridazina).

INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO - DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.

NÃO USAR MEDICAMENTOS SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

O CLOPIXOL ACUPHASE® INTERAGE COM O ÁLCOOL?

O CLOPIXOL ACUPHASE® pode aumentar o efeito sedativo do álcool fazendo você se sentir sonolento. É recomendado não ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com o CLOPIXOL ACUPHASE®.

Evite o uso concomitante com álcool.

USO DURANTE A GRAVIDEZ, LACTAÇÃO E FERTILIDADE

Se você está grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeja engravidar, converse com o seu médico antes de fazer uso CLOPIXOL ACUPHASE®

Gravidez

Se você está grávida ou acha que pode estar grávida, informe ao seu médico. O CLOPIXOL ACUPHASE® não deve ser utilizado durante a gravidez, exceto se claramente necessário.

Os seguintes sintomas podem ocorrer com recém-nascidos de mães que usaram o CLOPIXOL ACUPHASE® no último trimestre da gravidez (últimos três meses antes do parto): tremores, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldade durante alimentação. Se o seu bebê apresentar alguns destes sintomas, contate o seu médico.

Amamentação

Converse com o seu médico se pretende amamentar. Você não deve usar o CLOPIXOL ACUPHASE® enquanto estiver amamentando, uma vez que pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Fertilidade

Estudos realizados em animais mostraram que o CLOPIXOL ACUPHASE® afeta a fertilidade. Converse com o seu médico.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Existe o risco de se sentir sonolento e tonto quando utilizar o CLOPIXOL ACUPHASE®. Por isso, não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas enquanto estiver sob o efeito deste medicamento.

VOCÊ NÃO DEVE DIRIGIR VEÍCULOS OU OPERAR MÁQUINAS NO INÍCIO DO TRATAMENTO, POIS SUA HABILIDADE E CAPACIDADE DE REAÇÃO PODEM ESTAR PREJUDICADAS.

O USO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR TONTURA, DESMAIOS OU PERDA DA CONSCIÊNCIA, EXPONDO O PACIENTE A QUEDAS OU ACIDENTES.

EXAMES LABORATORIAIS

O CLOPIXOL ACUPHASE® pode alterar testes da função do fígado (ver em REAÇÕES ADVERSAS).

ARMAZENAMENTO

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Manter na embalagem original para proteger da luz. O prazo de validade do CLOPIXOL ACUPHASE® é de 24 meses e encontra-se gravado na embalagem externa. Em caso de vencimento, inutilizar o produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

ASPECTO FÍSICO DO CLOPIXOL ACUPHASE®

O CLOPIXOL ACUPHASE® é um líquido claro, levemente amarelado, praticamente livre de partículas.

CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS

O CLOPIXOL ACUPHASE® não tem cheiro ou gosto.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

POSOLOGIA

INSTRUÇÕES DE USO

Um volume do CLOPIXOL ACUPHASE® deve ser aspirado para uma seringa e posteriormente injetado no músculo da sua nádega, por um profissional de saúde.

Seu médico decidirá sobre o volume correto do medicamento a ser aplicado em você, assim como o número de vezes.

A dose recomendada é:

ADULTOS

A dose usual é de uma injeção de 1-3 ml (50-150 mg), que pode ser repetida após 2-3 dias. Alguns pacientes podem precisar de uma injeção adicional 1-2 dias após a primeira injeção.

Se sua dose exceder o volume de 2 ml, precisará ser dividida em duas injeções, em dois lugares diferentes.

PACIENTES IDOSOS (> 65 ANOS DE IDADE)

A dose poderá ser reduzida em idosos. A dose máxima por injeção deverá ser de 100 mg.

PACIENTES COM RISCOS ESPECIAIS

Pacientes com comprometimento da função hepática (do fígado) devem receber metade da dose recomendada.

CRIANÇAS E ADOLESCENTES (<18 ANOS)

O CLOPIXOL ACUPHASE® não é recomendado para uso em crianças, porque não foi estudado nesta população.

ESTE MEDICAMENTO NÃO É RECOMENDADO EM CRIANÇAS

FUNÇÃO RENAL REDUZIDA

O CLOPIXOL ACUPHASE® pode ser administrado em doses usuais em pacientes com função renal (dos rins) reduzida. Entretanto, seu médico decidirá qual a melhor dose para você com base no monitoramento da função dos seus rins.

DURAÇÃO DO TRATAMENTO COM O CLOPIXOL ACUPHASE®

O CLOPIXOL ACUPHASE® não deve ser utilizado por longos períodos. A duração do tratamento não deve ser superior a duas semanas. Durante esse tempo, você não deve receber mais que 8 injeções ou 8 ml (400 mg) de acetato de zuclopentixol, no total. Se for necessário continuar o tratamento, seu médico irá prescrever os medicamentos adequados.

Se você tiver a impressão que os efeitos do CLOPIXOL ACUPHASE® estão muito fortes ou muito fracos, comunique seu médico ou farmacêutico.

SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO. NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.

O QUE FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR O CLOPIXOL ACUPHASE®?

O CLOPIXOL ACUPHASE® deve ser aplicado por um profissional de saúde (veja “COMO DEVO USAR CLOPIXOL ACUPHASE®?”), de acordo com a recomendação de seu médico. Não utilize o medicamento sem conhecimento de seu médico.

EM CASO DE DÚVIDAS, PROCURE ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO, DE SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA.

REAÇÕES ADVERSAS

Como todos os medicamentos, o CLOPIXOL ACUPHASE® pode causar efeitos adversos.

Se tiver algum dos seguintes sintomas deve contatar o seu médico ou ir ao hospital imediatamente:

Reação incomum - ocorre entre 0,1% e 1% (> 1/1.000 e ≤ 1/100) dos pacientes que utilizam este medicamento:

• Movimentos incomuns da boca e da língua, que podem ser um sinal precoce de uma condição conhecida como discinesia tardia.

Reação muito rara - ocorre em menos de 0,01% (≤ 1/10.000) dos pacientes que utilizam este medicamento:

• Febre alta, rigidez incomum dos músculos e alterações da consciência, especialmente se ocorrer com suor e ritmo cardíaco acelerado; esses sintomas podem ser sinais de uma doença rara chamada de síndrome neuroléptica maligna que tem sido relatada com o uso de diferentes antipsicóticos.
• Amarelamento da pele e do branco dos olhos: isso pode significar que o fígado está afetado e é o sinal de uma condição conhecida como icterícia.

As reações adversas a seguir são mais pronunciadas no início do tratamento e a maioria delas geralmente cessa com a continuação do tratamento com o CLOPIXOL ACUPHASE®:

Reação muito comum - ocorre em mais de 10% (> 1/10) dos pacientes que utilizam este medicamento:

• Sonolência, incapacidade de se sentar e ficar quieto ou de permanecer imóvel (acatisia), movimentos involuntários (hipercinesia), alentecimento ou diminuição dos movimentos (hipocinesia)
• Boca seca.

Reação comum - ocorre entre 1% e 10% (> 1/100 e ≤ 1/10) dos pacientes que utilizam este medicamento:

• Aumento das batidas do coração (taquicardia); sensação de batida rápida, enérgica ou irregular do coração (palpitações);
• Tremores, movimentos repetitivos e posturas anormais devido à contração muscular mantida (distonia); aumento da rigidez muscular (hipertonia), tonturas, dores de cabeça, sensação de formigamento, dormência ou de picadas na pele (parestesia), distúrbios de atenção, esquecimento (amnésia), andar anormal;
• Dificuldades de focar objetos próximos ao olho (distúrbio de acomodação), anormalidades na visão;
• Sensação de balanço enquanto o corpo está parado (vertigem);
• Obstrução das vias nasais (congestão nasal), dificuldade em respirar (dispnéia) ou respiração dolorosa;
• Aumento da secreção de saliva (hipersecreção salivar), prisão de ventre (constipação), vômitos, problemas digestivos ou desconforto centralizado no abdômen superior (dispepsia), diarreia;
• Distúrbios urinários (transtorno de micção), dificuldade para urinar (retenção urinária), aumento do volume da urina (poliúria);
• Aumento do suor (hiperidrose), comichão (prurido);
• Dores musculares (mialgia);
• Aumento do apetite, aumento do peso;
• Fadiga, fraqueza (astenia), sensação geral de desconforto ou mal-estar, dor;
• Falta de sono (insônia), depressão, ansiedade, nervosismo, sonhos anormais, agitação, diminuição do desejo sexual (libido diminuída);

Reação incomum - ocorre entre 0,1% e 1% (> 1/1.000 e ≤ 1/100) dos pacientes que utilizam este medicamento:

• Reflexos hiperativos ou hiper-responsivos (hiperreflexia), movimentos repetitivos incontroláveis (discinesia), rigidez e andar de pequenos passos (parkinsonismo), desmaios (síncope), dificuldade para coordenar a atividade muscular (ataxia), anomalia da fala, diminuição do tônus muscular (hipotonia), convulsões, enxaqueca;
• Movimentos circulares do olho (síndrome oculógira), pupilas dilatadas (midríase);
• Hipersensibilidade para algumas frequências de som ou dificuldade em tolerar sons do cotidiano (hiperacusia), zumbidos nos ouvidos (tinnitus);
• Dor abdominal, enjoo (náusea), gases (flatulência);
• Vermelhidão na pele (erupção), reações da pele devido à sensibilidade à luz (reações de fotossensibilidade), transtorno de pigmentação, pele brilhante, gordurosa e de cor amarelada devido ao aumento da secreção de sebo (seborréia), eczema ou inflamação da pele (dermatite), sangramento debaixo da pele visto por descolorações vermelhas ou roxas na pele (púrpura);
• Rigidez muscular, incapacidade de abrir a boca normalmente (trismo), torção do pescoço e posição anormal da cabeça (torcicolo, rigidez do pescoço);
• Diminuição do apetite, diminuição do peso;
• Pressão arterial baixa (hipotensão), fogachos;
• Sede, temperatura corporal baixa (hipotermia), febre (pirexia);
• Pele vermelha ou ferida no local da aplicação da injeção;
• Testes sanguíneos anormais para a função do fígado;
• Perturbações sexuais (retardo na ejaculação, problemas de ereção; a mulher pode sentir dificuldade em atingir o orgasmo, secura vaginal [secura vulvovaginal]);
• Indiferença em relação ao ambiente (apatia), pesadelos, aumento do desejo sexual (libido), estado de confusão;

Reação rara - ocorre entre 0,01% e 0,1% (>1/10.000 e ≤ 1/1000) dos pacientes que utilizam este medicamento:

• Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia), baixa contagem de neutrófilos (neutropenia), redução do número de glóbulos brancos (leucopenia), supressão da medula óssea (agranulocitose);
• Aumento do nível de prolactina no sangue (hiperprolactinemia);
• Aumento de açúcar no sangue (hiperglicemia), intolerância à glicose, níveis de gordura no sangue aumentada (hiperlipidemia);
• Hipersensibilidade, reação alérgica sistêmica aguda e grave (reação anafilática);
• Desenvolvimento das mamas nos homens (ginecomastia), produção excessiva de leite (galactorréia), ausência de menstruação (amenorréia), ereção persistente e dolorosa do pênis não acompanhada por excitação ou desejo sexual (priapismo).

Reação muito rara - ocorre em menos de 0,01% (≤ 1/10.000) dos pacientes que utilizam este medicamento:

• Febre alta, rigidez incomum dos músculos e alterações da consciência, especialmente se ocorrer com suor e ritmo cardíaco acelerado; esses sintomas podem ser sinais de uma doença rara chamada síndrome neuroléptica maligna que tem sido relatada com o uso de diferentes antipsicóticos.
• Amarelamento da pele e do branco dos olhos: isso pode significar que o fígado está afetado e é o sinal de uma condição conhecida como icterícia.
• Formação de coágulos no sangue (tromboembolismo venoso).

Assim como outros medicamentos da mesma classe do CLOPIXOL ACUPHASE®, casos raros das seguintes reações adversas já foram relatados:

• Prolongamento do intervalo QT (ritmo cardíaco lento e as alterações no exame de eletrocardiograma - ECG)
• Batimentos cardíacos irregulares (arritmias ventriculares, fibrilação ventricular, taquicardia ventricular)
• Torsades de Pointes (um tipo especial de batimento cardíaco irregular)

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita).

Em casos raros, batimentos cardíacos irregulares (arritmias) podem ter resultado em morte súbita.

Em idosos com demência, um pequeno aumento no número de mortes foi relatado para pacientes em uso de antipsicóticos em comparação com aqueles que não recebiam antipsicóticos.

Em casos raros, a síndrome neuroléptica maligna pode levar à ruptura muscular (rabdomiólise). Os sintomas incluem dor muscular, fraqueza muscular e urina escura. Se notar algum desses sintomas, procure atendimento médico imediatamente.

Dificuldade em engolir pode ocorrer como efeito secundário de sintomas extrapiramidais, sedação, aumento da salivação e/ou síndrome neuroléptica maligna.

Atenção: coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), podem circular através dos vasos sanguíneos até os pulmões causando dor no peito e dificuldade em respirar. Se você perceber algum destes sintomas, procure atendimento médico imediatamente.

INFORME AO SEU MÉDICO, CIRURGIÃO-DENTISTA OU FARMACÊUTICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS PELO USO DO MEDICAMENTO. INFORME TAMBÉM À EMPRESA ATRAVÉS DO SEU SERVIÇO DE ATENDIMENTO.

SUPERDOSE

Como este medicamento deve ser administrado por um profissional de saúde, é pouco provável que você receba mais CLOPIXOL ACUPHASE® do que deveria.

Caso isso ocorra, os sintomas de superdose podem incluir sonolência, coma, movimentos incomuns, convulsões, choque, alterações da temperatura corporal e alterações do ritmo cardíaco (incluído ritmo cardíaco irregular ou frequência cardíaca lenta) quando o CLOPIXOL ACUPHASE® é administrado em doses altas junto com medicamentos que afetam o coração.

Se você tem dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se precisar de mais orientações.