Bula Clob X Capilar Propionato De Clobetasol 0,5mg/g Shampoo 125ml

Apresentações

Xampu contendo 0,5mg/mL de propionato de clobetasol em frascos com 125 mL.

USO CAPILAR

USO ADULTO

Composição

Cada mL do xampu contém:

Propionato de clobetasol...0,5mg*

Excipientes...q.s.p. 1 mL

Excipientes: álcool etílico, ácido cítrico monoidratado, betaína, poliquaternium-10, citrato de sódio dihidratado, lauriletersulfato de sódio e água purificada.

*Equivalente a 0,44mg de clobetasol.

Indicações

Clob-X® Xampu é indicado para o tratamento de psoríase moderada a grave do couro cabeludo. Também é indicado para o tratamento da dermatite seborreica moderada a grave do couro cabeludo quando for associado ao uso de xampu de cetoconazol.

Como funciona

CLOB-X® Xampu é um corticosteroide tópico. Quando aplicado sobre a pele, o produto diminui a vermelhidão, coceira e inflamação provocadas por algumas doenças que causam inflamação na pele.

Contraindicações

Não utilize Clob-X® Xampu:

• Se você for alérgico (hipersensível) ao propionato de clobetasol ou a qualquer um dos demais componentes da fórmula;
• Se você tiver alguma infecção de pele causada por micobactérias, bactérias (exemplo: impetigo, um tipo de rash na face), vírus (exemplos: catapora, herpes simplex, herpes zoster), fungos (exemplos: candidíase, micose) ou parasitas;
• Se você tiver feridas ulcerosas ou durante cicatrização;
• Não aplicar este medicamento nos olhos e nas pálpebras (devido ao risco de catarata e glaucoma, que é o aumento de pressão no olho).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

Advertências

Clob-X® Xampu pode causar hipersensibilidade, por este motivo não é recomendado para pacientes que apresentam hipersensibilidade a outros corticosteroides.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

Psoríase

Clob-X® Xampu não é recomendado para tratamento superior a 4 semanas consecutivas, quando utilizado diariamente (a extensão do tratamento deve acontecer sob orientação e acompanhamento médico). Quando utilizado 2 vezes por semana, o tratamento pode ser realizado por no máximo 6 meses.

Dermatite seborreica

A duração do tratamento deve ser determinada pelo médico e não deve exceder 4 semanas consecutivas.

Gerais

Os corticosteroides tópicos podem induzir: efeito rebote pós-tratamento, recidiva, desenvolvimento de tolerância (taquifilaxia) e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica como atrofia da pele, infecção (incluindo casos isolados de infecções sistêmicas), telangiectasia da pele (aparecimento de vasos) ou supressão do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal.

Em raros casos, o tratamento de psoríase com corticosteroide (ou sua retirada) provoca psoríase pustular generalizada, em caso de uso tópico intensivo e prolongado.

A absorção sistêmica de corticosteroides tópicos (que afeta o corpo de forma generalizada) pode causar supressão adrenal reversível, resultando em diminuição da produção de corticoides pelo próprio organismo. Também podem ocorrer manifestações da síndrome de Cushing, hiperglicemia e glicosúria em alguns pacientes. Tais efeitos sistêmicos desaparecem após interrupção do tratamento. As condições que aumentam a absorção sistêmica incluem uso sobre grandes superfícies, uso por tempo prolongado e adição de curativos oclusivos ou áreas sob oclusão (tampadas). Portanto, os pacientes que aplicam esteroides tópicos em grandes superfícies, por tempo prolongado ou em áreas sob oclusão devem ser avaliados periodicamente pelo seu médico.

A interrupção abrupta do tratamento pode levar à insuficiência adrenal aguda, especialmente em crianças.

Clob-X® Xampu não deve ser aplicado em áreas intertriginosas, como axilas e regiões genitoanais, ou em áreas com peles em erosão uma vez que pode aumentar o risco do aparecimento de eventos adversos tópicos como alterações atróficas, telangiectasia ou dermatite induzida por corticosteroides.

CLOB-X® Xampu não deve ser usado na face, virilha ou axilas

Evite o contato do produto com os olhos e lábios, e em caso de contato, enxágue abundantemente com água.

O rosto, mais que outras áreas, pode exibir alterações tróficas após o uso prolongado de corticosteroides tópicos.

Os pacientes devem ser instruídos a utilizar Clob-X® Xampu apenas pelo mínimo tempo necessário para atingir o resultado desejado.

Casos de osteonecrose (necrose do osso), infecções graves (incluindo fasceite necrosante (infecção que leva à necrose dos tecidos moles do corpo) e imunossupressão sistêmica (baixa de imunidade sistêmica) às vezes resultando em lesões reversíveis de sarcoma de Kaposi) foram relatados com o uso prolongado de propionato de clobetasol além das doses recomendadas (ver item “6. Como devo usar este medicamento?”). Em alguns casos, os pacientes usaram outros corticosteroides orais/tópicos potentes ou imunossupressores concomitantemente (como por exemplo: metotrexato e micofenolato de mofetila). Se o tratamento com o corticosteroide local for clinicamente justificado por um período superior a quatro semanas a preparação com um corticosteroide menos potente deve ser considerada.

Na presença de infecções dermatológicas, deve-se instituir o uso de agente antifúngico ou antibacteriano apropriado. Se não ocorrer resposta favorável imediata, o uso de Clob-X® Xampu deve ser descontinuado até que a infecção tenha sido adequadamente controlada.

Distúrbios visuais

Distúrbios visuais podem ser reportados após o uso sistêmico ou tópico de corticosteroide. Caso apresente algum sintoma como visão turva ou qualquer outro desconforto visual, o médico deve ser consultado para avaliação das possíveis causas que podem incluir catarata, glaucoma ou, em raros casos, corioretinopatia serosa central (CSC).

Não se espera que Clob-X® Xampu afete a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Gravidez

Este medicamento deve ser utilizado somente sob prescrição médica e após avaliação do risco/benefício para a paciente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Lactação

Clob-X® Xampu não deve ser utilizado por mulheres durante o período de amamentação ao menos que indicado pelo médico.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Informe o seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Armazenamento

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Clob-X® Xampu é um líquido viscoso translúcido, incolor a amarelo pálido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia

Clob-X® Xampu é um medicamento de uso tópico (local) e deve ser aplicado no couro cabeludo.

Posologia

• Tratamento da psoríase: Aplicar 1 vez ao dia;
• Tratamento da dermatite seborreica, em fase aguda (em crise): Aplicar Clob-X® Xampu 2 vezes por semana, alternando com xampu de cetoconazol, também 2 vezes por semana, durante 4 semanas.

Meia colher de sopa (aproximadamente 7,5 mL) por aplicação é suficiente para cobrir todo couro cabeludo. Não utilizar mais que 50g do produto por semana.

Clob-X® Xampu somente deve ser usado por curtos períodos e sob estrito acompanhamento médico. O tratamento não deve ultrapassar 4 semanas consecutivas (a extensão do tratamento deve acontecer sob orientação e acompanhamento médico). O tratamento deve ser interrompido quando houver melhora do quadro clínico. Se não houver melhora após 4 semanas, procurar o médico para nova avaliação clínica.

O propionato de clobetasol pertence à classe mais potente de corticosteroides tópicos (classe IV/classe I) e o seu uso prolongado pode resultar em efeitos indesejáveis graves (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Se o tratamento com o corticosteroide local for clinicamente justificado por um período superior a 4 semanas, a utilização de um corticosteroide menos potente deve ser considerada. Ciclos repetidos, porém curtos, de Clob-X® Xampu podem ser usados para controlar o agravamento dos sintomas.

Modo de usar

Afastar o cabelo, ainda seco, de forma que a área afetada do couro cabeludo seja exposta. Posicionar o frasco sobre a lesão explicar uma pequena quantidade do xampu, deixando o produto fluir naturalmente do frasco (apertar moderadamente o frasco), evitando qualquer contato do produto com a face, olhos e lábios. Em caso de contato, enxaguar abundantemente água. Aplicar apenas quantidade suficiente para formar uma fina camada sobre a área afetada.

Espalhar o produto de forma a cobrir toda a lesão com uma camada fina e uniforme. Massagear suavemente e repetir o procedimento em todas as lesões.

Minimizar o contato com as áreas do corpo não afetadas e lavar as mãos após a aplicação.

Deixar o xampu agir no local por 15 minutos, com o couro cabeludo ainda seco. Em seguida, molhar, esfregar para formar espuma e enxaguar com bastante água todo o couro cabeludo e partes do corpo que tiverem entrado em contato com o xampu. Evitar o contato com olhos e lábios e quaisquer outras áreas não afetadas. Para o tratamento da dermatite seborreica, nos dias de utilização do xampu de cetoconazol, aplicar no couro cabeludo molhado, e deixar agir por 5 minutos e depois enxaguar abundantemente.

Apesar de não ser necessário, pode-se utilizar outro xampu não medicinal para lavar o cabelo.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Esquecimento

Se você se esquecer de aplicar CLOB-X® Xampu, volte a aplicar normalmente no horário previsto, sem necessidade de aplicação extra.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Reações adversas

As seguintes reações adversas foram relatadas nos estudos clínicos e pós-comercialização de Clob-X® Xampu:

• Reação comum (ocorre em até 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ardência; foliculite (infecção dos folículos pilosos).
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade; supressão adrenal; síndrome de Cushing; dor de cabeça; ardência dos olhos; irritação dos olhos; desconforto nos olhos; glaucoma, dor na pele; sensação de desconforto ou repuxamento da pele; prurido (coceira); acne; edema (inchaço); telangiectasia (aparecimento de vasos); piora da psoríase, alopecia (queda de cabelos), pele seca, urticária (placas elevadas e avermelhadas na pele, acompanhadas de muita coceira), atrofia da pele (afinamento da pele), irritação, sensação de pele esticada, dermatite de contato alérgica, eritema (vermelhidão) e erupção cutânea.
• Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): visão embaçada.

Em raros casos, imunossupressão e infecções oportunistas foram relatadas quando do uso prolongado de corticosteroides tópicos potentes. Após a descontinuação do tratamento pode ocorrer efeito rebote.

Quando aplicado na face, corticosteroides potentes podem induzir a dermatite perioral ou piora da rosácea.

Glaucoma e catarata foram relatados quando corticosteroides são aplicados nos olhos ou pálpebras.

Há relatos de alteração na coloração e alteração do crescimento do cabelo, erupções postulares e hipertricose com o uso de corticosteroides tópicos.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdose

Em caso de superdose ou uso impróprio, características de síndrome de Cushing podem aparecer, nessa situação o tratamento deve ser descontinuado gradualmente. Em virtude do risco de supressão adrenal aguda, a descontinuação deve ser realizada sob supervisão médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.