Bula Citoneurin 5000 Injetável 3 Ampolas I + 3 Ampolas Ii

APRESENTAÇÕES

Embalagem contendo uma ampola I (1 ml) e uma ampola II (1 ml – solução vermelha) ou três ampolas I (1 ml) e três ampolas II (1 ml – solução vermelha).

COMPOSIÇÃO

Cada ampola I (1 ml) contém:

• cloridrato de tiamina (vitamina B₁) ... 100 mg
• cloridrato de piridoxina (vitamina B₆) ... 100 mg

Excipiente: água para injeção.

Cada ampola II (1 ml) contém:

• cianocobalamina (vitamina B₁₂) ... 5.000 mcg

Excipientes: água para injeção, ácido cítrico, fosfato de sódio dibásico di-hidratado e hidróxido de sódio.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Citoneurin® é usado como auxiliar no tratamento de neuralgia e neurite (dor e inflamação dos nervos), que são manifestações de neuropatia e podem se evidenciar através de sintomas como: formigamento, dormência e hipersensibilidade ao toque.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Citoneurin® exerce efeito analgésico em casos de neuralgias, além de favorecer a regeneração das fibras nervosas lesadas. As vitaminas B₁, B₆ e B₁₂ também auxiliam na melhora sobre o sistema nervoso e cardiovascular devido à ação na redução da concentração sanguínea da homocisteína (aminoácido presente no plasma do sangue que está relacionado com o surgimento de doenças do coração).

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Citoneurin® 5.000 Solução injetável não deve ser utilizado por pessoas com reconhecida hipersensibilidade (alergia) à vitamina B₁ (tiamina) ou a qualquer outro componente do produto. O uso também é contraindicado em pacientes com mal de Parkinson sob tratamento com medicamento contendo somente levodopa.

Uso em crianças: Este medicamento é contraindicado em crianças de qualquer faixa etária.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções

O tratamento com Citoneurin® 5.000 Solução injetável não deve ser interrompido bruscamente em pacientes com anemia macrocítica. Medicamentos contendo vitamina B₁₂ não devem ser usados por pacientes com doença ocular conhecida como Atrofia Óptica Hereditária de Leber. Citoneurin® injetável não deve ser utilizado em neuralgias e neurites graves. Há relatos de neuropatia induzida pela vitamina B₆ quando utilizada em doses diárias superiores a 50 mg durante uso prolongado (6-12 meses); assim, recomenda-se monitoramento regular em tratamentos de longa duração.

Caso novos sintomas apareçam, o tratamento com Citoneurin® deve ser interrompido e o médico deve ser procurado.

A ingestão prolongada de vitamina B₁₂ pode melhorar a anemia megaloblástica devido à deficiência de folato e deve-se tomar cuidado para que um diagnóstico correto não seja mascarado.

O uso do medicamento deve ser suspenso e o médico deverá ser consultado caso os sintomas persistam.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou durante a amamentação sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Em algumas mulheres, doses altas de vitamina B₆ podem inibir a produção de leite.

Direção de veículos e operação de máquinas

Citoneurin® injetável não influencia a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Interações com alimentos e outros medicamentos

Alimentos não interferem na ação do medicamento, uma vez que Citoneurin® injetável é administrado por via intramuscular. Pacientes com mal de Parkinson tratados com medicamentos contendo somente levodopa não devem fazer uso simultâneo de outros medicamentos contendo doses elevadas de vitamina B₆, uma vez que esta vitamina reduz o efeito da levodopa.

Antagonistas de piridoxina como a isoniazida, ciclosserina, penicilamina ou hidralazina podem reduzir a eficácia de vitamina B₆ (piridoxina).

O uso prolongado de diuréticos de alça, como a furosemida, pode acelerar a eliminação e, consequentemente, reduzir os níveis sérios de vitamina B₁ (tiamina).

O uso prolongado de agentes redutores da secreção gástrica pode levar à deficiência de vitamina B₁₂.

Existem alguns medicamentos que interferem na ação de Citoneurin® injetável e outros cuja ação é modificada por Citoneurin® injetável; se estiver fazendo uso de algum deles, consulte seu médico: fenobarbital, fenitoína, ciclosserina, hidralazina, penicilamina, ciclosporina, cloranfenicol, diuréticos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar Citoneurin® injetável em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A ampola I de Citoneurin® injetável contém uma solução transparente, de cor ligeiramente amarelada. A ampola II de Citoneurin® injetável contém uma solução transparente, de cor vermelha intensa. Ao misturar a ampola I com a ampola II, ocorre a formação de uma solução homogênea de coloração avermelhada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para aplicar Citoneurin® injetável, aspirar para uma seringa com capacidade mínima de 2 ml, o conteúdo de uma ampola I e o de uma ampola II. A mistura deve ser aplicada por via intramuscular profunda, de preferência nas nádegas. Uma vez abertas, as ampolas devem ser imediatamente utilizadas. Não guardar ampolas já abertas para aplicação posterior.

Tratamento de neuralgia e neurite:

A posologia usual é uma injeção (ampola I + ampola II – solução vermelha) a cada três dias.

A duração do tratamento deve ser determinada pelo seu médico.

Uso em crianças

Citoneurin® injetável é contraindicado em crianças de qualquer faixa etária.

Uso em idosos

Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos.

Práticas seguras para utilização de injetáveis

Não reutilizar seringas e agulhas. Seringas e agulhas devem ser descartadas imediatamente após o uso.

Seringas e agulhas usadas não devem ser descartadas em cestos de lixo e/ou vasos sanitários. Elas devem ser descartadas em compartimentos especiais para objetos cortantes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O uso do medicamento deve ser suspenso e o médico deverá ser consultado caso os sintomas persistam.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Nesta situação, deve ser retomado logo que possível o esquema posológico previamente estabelecido pelo médico. Não aplique uma dose dobrada para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, Citoneurin® injetável pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento. Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis, nas frequências descritas a seguir:

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios do sistema imunológico

• Frequência desconhecida: certas reações de hipersensibilidade, como sudação, frequência cardíaca acelerada, ou reações cutâneas com coceira e urticária.
• Muito raros: choque anafilático.

Distúrbios gastrointestinais

• Frequência desconhecida: dor abdominal, náusea, vômitos e diarreia.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

• Frequência desconhecida: casos isolados de acne ou eczema foram reportados após doses parenterais elevadas de vitamina B₁₂. Reações no local de aplicação.

Distúrbios no local de administração

• Frequência desconhecida: reações no local da injeção, tais como dor.

Distúrbios do sistema nervoso

• Frequência desconhecida: dor de cabeça.

Distúrbios urinários e renais

• Frequência desconhecida: Cromatúria (aparecimento de “urina avermelhada” durante as 8 primeiras horas após uma administração, desaparecendo comumente dentro de 48 horas).

Se após uma aplicação surgir qualquer um dos seguintes sintomas: vermelhidão e coceira na pele, mal-estar geral, dificuldade de respirar, tonteira e sensação de desmaio, procure imediatamente seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

O uso de doses elevadas de vitamina B₆ durante mais de dois meses pode causar efeitos adversos sobre os nervos. Neuropatias sensoriais e outras síndromes neuropáticas que podem ser ocasionadas pela administração de altas doses de piridoxina por longo tempo têm seus efeitos melhorados gradativamente com a suspensão de uso da vitamina, obtendo-se recuperação completa após algum tempo. Nesses casos, pare de utilizar o medicamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.