Bula Calman 20 Comprimidos Revestidos

Apresentações

Embalagem contendo 20 comprimidos revestidos.

VIA ORAL

USO ADULTO

Composição

Cada comprimido revestido de Calman® contém:

• Extrato seco de Passiflora incarnata L. a 0,2% ... 100 mg (equivalente a 0,2 mg de flavonoides totais expressos em vitexina)
• Extrato seco de Crataegus rhipidophylla Gand. a 3,0% ... 30 mg (equivalente a 0,9 mg de flavonoides totais expressos em hiperosídeos)
• Extrato seco de Salix alba L. a 1,5% ... 100 mg (equivalente a 1,5 mg de salicina)

Excipientes: dióxido de silício, lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, talco, macrogol, dióxido de titânio, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de etila, amarelo de quinolina laca de alumínio, amarelo de tartrazina laca de alumínio, azul de indigotina 132 laca de alumínio, bicarbonato de sódio, laurilsulfato de sódio, simeticona, água purificada.

Indicações

Auxiliar nos sintomas de ansiedade leve, irritabilidade e como auxiliar ao sono. Auxiliar nos sintomas de queixas cardíacas nervosas temporárias (por exemplo, palpitação relacionada a ansiedade leve), depois que condições mais sérias tenham sido excluídas pelo médico.

Como funciona

Calman® (Passiflora incarnata L., Crataegus rhipidophylla Gand., Salix alba L.), atua no sistema nervoso central, produzindo efeito sedativo leve, prolongando o período de sono, atuando nos quadros de ansiedade leve, insônia e irritabilidade.

O tempo médio de início de ação farmacológica não está bem estabelecido para o produto Calman®.

Este produto é contraindicado para uso por mulheres grávidas.

Contraindicações

Calman® (Passiflora incarnata L., Crataegus rhipidophylla Gand., Salix alba L.) é contraindicado em casos de hipersensibilidade a quaisquer componentes da fórmula e para pacientes que apresentam hipersensibilidade ao látex (reação cruzada com Passiflora incarnata L.).

Este produto não deve ser utilizado junto a bebidas alcoólicas. Também não deve ser associado a outros medicamentos com efeito sedativo, hipnótico e anti-histamínico.

Não é aconselhado o uso deste produto em pacientes com alergia ao ácido acetilsalicílico apesar de não haver referência na literatura quanto à possibilidade de hipersensibilidade ao Salix alba L. nestes pacientes.

Devido à presença do Salix alba L., deve-se evitar a prescrição para pacientes com úlceras gastrointestinais, déficits de coagulação, hemorragias ativas e pacientes em tratamento com derivados de ácido acetilsalicílico ou anticoagulantes.

O uso deste produto deve ser interrompido pelo menos 2 semanas antes de algum procedimento cirúrgico, pois ele pode aumentar o risco de sangramento e potencializar o efeito sedativo das drogas no pré e per-operatório.

Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nessas situações.

Este produto é contraindicado para menores de 18 anos.

Advertências

Calman® (Passiflora incarnata L., Crataegus rhipidophylla Gand., Salix alba L.) pode levar a um quadro de sonolência. Pacientes que irão dirigir ou operar máquinas devem ter maior cautela no desenvolvimento de tais atividades.

Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.

Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.

Este produto não deverá ser utilizado junto a bebidas alcoólicas, face à potencialização dos seus efeitos.

Se os tornozelos ou as pernas ficarem inchados, quando ocorrer dor na região do coração, podendo se espalhar para os braços, abdômen superior ou região do pescoço, ou em caso de dificuldade respiratória (dispneia), consultar imediatamente um médico ou profissional da saúde.

Pode ocorrer sonolência durante o tratamento. Neste caso o paciente não deverá dirigir veículos ou operar máquinas, já que a habilidade e atenção podem ficar reduzidas.

Gravidez e Lactação: Não há estudos conclusivos do uso de Passiflora incarnata L. em pacientes gestantes ou lactantes. O uso de Crataegus rhipidophylla Gand. na gravidez e/ou lactação não é recomendado. O uso de Salix alba L. durante a gravidez e a lactação deve ser evitado. Categoria C de risco na gravidez. O produto não deve ser utilizado em mulheres grávidas.

Idosos: Para pacientes com idade superior a 65 anos, até o momento, não há relatos de efeitos prejudiciais, mas é necessário atenção para as interações medicamentosas e doenças associadas.

Interações Medicamentosas: O uso de Calman® concomitante a outros produtos com ação sedativa deve ser feito somente sob supervisão médica. Há indícios de que as cumarinas presentes na espécie vegetal apresentam ação anticoagulante potencial e possivelmente interagem com varfarina.

Interações listadas para a Passiflora incarnata L.: A passiflora pode interagir com hipnóticos e ansiolíticos, intensificando suas ações. O uso desta droga com álcool ou outras drogas sedativo-hipnóticas poderá aumentar a intensidade de sonolência. O uso desta planta com drogas inibidoras da monoamino oxidase poderá causar efeito aditivo. Teoricamente, poderá ocorrer sangramento se a passiflora for administrada concomitantemente com aspirina, varfarina ou heparina e, antiplaquetários como clopidogrel e, ainda, com drogas anti-inflamatórias não esteroidais como o ibuprofeno e o naproxeno. Estudos ainda propõem que o uso de passiflora com cafeína, guaraná ou efedra poderá causar aumento da pressão arterial.

Interações listadas para o Crataegus rhipidophylla Gand.: Os flavonoides do Crataegus podem afetar a função da glicoproteína-p e causar interações com fármacos que são substratos dessa proteína, tal como a digoxina. O uso de Crataegus com betabloqueadores pode trazer um ligeiro aumento da pressão arterial em pacientes hipertensos. Pode potencializar o efeito de anti-hipertensivos, antiarrítmicos, vasodilatadores coronarianos e digitálicos, não devendo ser utilizado associado a estes. É também contraindicada a associação com medicamentos para a impotência sexual, assim como outros vasodilatadores coronarianos. O uso de Crataegus com outros antiarrítmicos não deve ser realizado.

Interações listadas para o Salix alba L.: Devido ao componente salicilina, deve-se ter precaução quando utilizado em associação com salicilatos e outros fármacos anti-inflamatórios não esteroidais. As interações medicamentosas relacionadas aos salicilatos também são aplicáveis ao Salix alba L., e incluem anticoagulantes orais, metotrexato, metoclopramida, fenitoína, probenecida, espironolactona e valproato. A administração concomitante de Salix alba L. com outros produtos contendo salicilato, como a aspirina, deve ser evitada. Os efeitos irritantes dos salicilatos no trato gastrointestinal podem ser aumentados por álcool. Barbitúricos e sedativos orais parecem aumentar a toxicidade do salicilato, assim como mascarar os sintomas de superdosagem. Há relatos de acidose metabólica em crianças com função renal e hepática normal que foram tratadas com salicilatos e inibidores da anidrase carbônica para dor articular e glaucoma. Esta combinação deve ser evitada. Na literatura tem sido relatada a associação de nefrotoxicidade do paracetamol quando utilizado concomitantemente com o ácido acetilsalicílico. Embora nenhum dado relevante esteja disponível para o emprego do Salix alba é possível de se assumir que ervas contendo salicilatos, quando utilizadas com paracetamol, poderão resultar em nefrotoxicidade, particularmente, quando utilizadas em doses elevadas. Além disso, o uso do paracetamol com salicilatos poderá produzir efeito aditivo sobre a inibição da função plaquetária. A presença de taninos desta planta poderá interferir na absorção de ferro oriundos de medicamentos ou alimentos. Outras interações poderão ocorrer com álcool, betabloqueadores e sulfoniluréias.

Caso os sintomas persistam ou piorem, ou apareçam reações indesejadas não descritas na embalagem ou no folheto informativo, interrompa seu uso e procure imediatamente orientação do profissional de saúde.

Se você utiliza medicamentos de uso contínuo, busque orientação de profissional de saúde antes de utilizar este produto.

Este produto não deve ser utilizado por período superior ao indicado, ou continuamente, a não ser por orientação de profissionais de saúde.

Informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre produtos e plantas medicinais ou mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.

Atenção: contém 281,4 mg de lactose/comprimido revestido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, amarelo de quinolina, laca de alumínio e azul de indigotina 132, laca de alumínio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Este produto contém amarelo de TARTRAZINA, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Armazenamento

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade. Nestas condições, o produto se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.

Este produto é válido por 36 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use produto com prazo de validade vencido.

Para sua segurança, guarde o produto na embalagem original.

Calman® (Passiflora incarnata L., Crataegus rhipidophylla Gand., Salix alba L.) é um comprimido revestido liso, bicôncavo e de coloração amarelo cítrico.

Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia

Ansiedade leve: Deve ser utilizado, por via oral, 1 a 2 comprimidos revestidos, 1 ou 2 vezes ao dia, ou a critério médico.

Insônia e irritabilidade: Deve ser utilizado, por via oral, 1 a 2 comprimidos revestidos, 1 ou 2 vezes ao dia, ou a critério médico.

Não ultrapassar a posologia acima descrita.

Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica.

Este produto não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.

Esquecimento

Caso haja esquecimento de dose, faça a tomada o mais breve possível. Se já estiver quase na hora da próxima dose, pule a dose esquecida e retorne ao esquema regular de doses. Não tome uma dose dupla ou doses extras.

Em caso de dúvidas, procure orientação de um profissional de saúde.

Reações adversas

Nas doses recomendadas, os efeitos adversos relacionados ao Calman® (Passiflora incarnata L., Crataegus rhipidophylla Gand., Salix alba L.) são descritos abaixo, de acordo com a frequência:

Mais comuns: sonolência, cefaleia, febre/mialgia, epigastralgia (dor no estômago), insônia, adinamia (fraqueza muscular), rash cutâneo (erupções cutâneas vermelhas), dor torácica e agitação.

Raros: náuseas, vômitos, taquicardia e redução do nível de consciência.

Outros eventos adversos descritos com frequência desconhecida são prurido, urticária, asma e sintomas gastrointestinais, como náuseas, vômitos, diarreia, dispepsia e azia.

Doses excessivas poderão provocar sedação prolongada e estados de sonolência.

Informe ao seu profissional de saúde o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do produto. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Superdose

Alguns dos sintomas de superdosagem são sedação, diminuição da atenção e dos reflexos. Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.

Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Não há casos de superdose relatados.