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Busonid 200mcg 60 Cápsulas C/ Inalador

(Código: 448600)
INFORMAÇÕES SOBRE O PRODUTO

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BULA

BUSONID CAPS (Biosintética).


Budesonida


Composição

Cada cápsula com pó para inalação 200 mcg contém: Budesonida 200 mcg. Excipiente: Lactose. Cada cápsula com pó para inalação 400 mcg contém: Budesonida 400 mcg. Excipiente: Lactose.


Indicações

Tratamento profilático de broncopatias crônicas com definido componente inflamatório, como a asma brônquica, produzindo alívio dos sintomas e prevenção da deterioração da função pulmonar.


Contra-indicações

O produto não deve ser administrado aos pacientes sensíveis à budesonida ou à lactose, ou outros corticóides. Também está contra-indicado no estado de mal asmático ou outros episódios agudos de asma. Gravidez e lactação: Categoria de risco 'B': Os estudos em animais têm demonstrado que os corticosteróides podem produzir vários tipos de malformações fetais, apesar de tais efeitos não serem confirmados para a espécie humana. Baseado em dados obtidos em humanos com a budesonida inalatória, esta poderá ser recomendada como corticóide inalatório para o tratamento da asma durante a gestação. Também está classificada como categoria 'B' na classificação de risco de fármacos para gestantes da Anvisa. O aleitamento materno é seguro durante o tratamento com BUSONID® CAPS (budesonida) Cápsulas, pois não é excretado para o leite materno.


Reações adversas

As reações adversas mais freqüentemente comunicadas são: disfonia (5%-50%), com corticóides em geral; infecção respiratória (19%-24%); cefaléia (13%-14%), sinusopatia (2%-11%) e faringite (5%-10%). Também podem ocorrer candidíase oral (4%), dispepsia (1%-4%), dor abdominal, vômitos, boca seca, aumento de peso e insônia (1%-3%); e ainda dermatite de contato (0,75%-4%). Como medicamento inalatório, pode ocorrer broncoespasmo imediato. Ainda há possibilidade de osteoporose. Doses de até 800 mcg/dia não estão associadas à supressão da adrenal. Um pequeno estudo referiu que os corticóides inalatórios têm efeito supressor similar às baixas doses de prednisona sobre neutrófilos e linfócitos periféricos. Resultados de ensaios científicos sugeriram uma associação entre os corticóides inalatórios e a catarata, mas são necessários estudos maiores, prospectivos e controlados para a confirmação dessa afirmação. Não foi associado o uso de doses baixas ou moderadas de corticóide intranasal ou inalatório com o aumento da pressão intra-ocular ou glaucoma.


Posologia

Na deflagração da cápsula, a quantidade de budesonida liberada é equivalente à quantidade da medicação contida na cápsula. A posologia deve ser individualizada, procurando-se a menor dose terapêutica para aquele paciente. O início de ação ocorre em cerca de 24 horas e o benefício máximo em uma a duas semanas de tratamento. O produto não está destinado a obter um alívio rápido, mas sim duradouro e, portanto, deve-se fazer uso prolongado da medicação. Quando o efeito desejado for obtido, a dose de manutenção pode ser reduzida para a menor dose necessária ao controle terapêutico. Crianças abaixo de 6 anos: Cabe ao médico decidir a idade mínima para iniciar o tratamento com BUSONID® CAPS (budesonida), já que as apresentações em pó seco são iniciadas a partir dos seis anos de idade (devido ao baixo fluxo inalatório obtido pelo paciente). A dose recomendada é cerca de 100 a 400 mcg 2 vezes ao dia, podendo ser aumentada até, no máximo, 1.000 mcg 2 vezes ao dia. Para pacientes previamente tratados com corticoterapia oral: 1.000 mcg/dia. A budesonida inalada está recomendada para o tratamento da asma brônquica a partir de um ano de idade. Crianças a partir de 6 anos: Em terapia prévia só com broncodilatador (se necessário): 200 mcg, 2 vezes ao dia (400mcg/dia). Em terapia prévia com corticóide inalatório ou corticóide oral: 400 mcg, 2 vezes ao dia (800mcg/dia). Em pacientes asmáticos leves a moderados, que estão bem controlados com corticóide inalatório: 200 ou 400 mcg, em dose única diária (de manhã ou à noite). Crianças a partir de 12 anos e adultos: Em terapia prévia só com broncodilatador, se necessário, ou corticóide inalatório: 200 a 400 mcg, 2 vezes ao dia (400 a 800 mcg/dia). Em terapia prévia com corticóide oral: 400 a 800 mcg, 2 vezes ao dia (800 a 1.600mcg/dia). Para asmáticos, leves a moderados, que estão bem controlados com corticóide inalatório: 200 ou 400 mcg, em dose única diária. A dose máxima recomendada é de 800 mcg duas vezes ao dia (1.600 mcg diários). BUSONID® CAPS (budesonida) Cápsulas deve ser utilizado sob a supervisão de um adulto, pois a eficácia do tratamento depende da habilidade da criança em utilizar o inalador corretamente. Não é necessário o ajuste de dose em idosos ou em nefropatas e hepatopatas.


Apresentações

Embalagem contendo 60 cápsulas de BUSONID® CAPS (budesonida) 200 mcg e inalador. Embalagem contendo 60 cápsulas de BUSONID® CAPS (budesonida) 200 mcg (refil). Embalagem contendo 60 cápsulas de BUSONID® CAPS (budesonida) 400 mcg e inalador. Embalagem contendo 60 cápsulas de BUSONID® CAPS (budesonida) 400 mcg (refil).

ADVERTÊNCIA DE USO:
A PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.