Bula Aradois Losartana Potássica 50mg 30 Comprimidos Revestidos

Apresentações

Comprimido revestido 50 mg. Caixa com 30 e 60 comprimidos.

Composição

Comprimido revestido

Cada comprimido de 50 mg contém:

losartana potássica... 50 mg

Excipientes: amidoglicolato de sódio, lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, etilcelulose, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

Indicações

Seu médico receitou ARADOIS para tratar a sua hipertensão (pressão alta) ou por você ter uma doença conhecida como insuficiência cardíaca (enfraquecimento do coração). Em pacientes com pressão alta e hipertrofia ventricular esquerda, a losartana potássica reduziu o risco de derrame (acidente vascular cerebral) e de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) e ajudou esses pacientes a viverem mais (veja o item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Uso em pacientes de raça negra com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo).

O seu médico também pode ter receitado ARADOIS por você ter diabetes tipo 2 e proteinúria; nesse caso, ARADOIS pode retardar a piora da doença renal.

Funcionamento

ARADOIS age dilatando os vasos sanguíneos para ajudar o coração a bombear o sangue para todo o corpo com mais facilidade. Essa ação ajuda a reduzir a pressão alta. Em muitos pacientes com insuficiência cardíaca, ARADOIS irá auxiliar no melhor funcionamento do coração. ARADOIS também diminui o risco de doenças do coração e dos vasos sanguíneos, como derrame, em pacientes com pressão alta e espessamento das paredes do ventrículo esquerdo do coração (hipertrofia ventricular esquerda). Além desses efeitos sobre a pressão arterial, ARADOIS também ajuda a proteger os seus rins se você tiver diabetes tipo 2 (veja O que é diabetes tipo 2?) e proteinúria (perda de proteína na urina por comprometimento dos rins).

Contraindicações

Você não deve tomar ARADOIS se:

• for alérgico a losartana ou a qualquer outro componente deste medicamento (veja o item COMPOSIÇÃO);
• sua função hepática estiver seriamente prejudicada;
• você estiver com mais de 3 meses de gestação. O uso de losartana potássica também deve ser evitado no início da gestação (veja o item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Gravidez e amamentação);
• você tiver diabetes ou insuficiência renal e estiver tomando algum medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquireno.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose

Advertências

Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que esteja apresentando ou tenha apresentado e sobre quaisquer tipos de alergia que tenha. Informe também ao seu médico se:

• tiver histórico de angioedema (inchaço da face, dos lábios, da garganta e/ou da língua) (veja o item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?);
• sofrer de vômito ou diarreia excessivos que levam a uma perda excessiva de líquido e/ou sal em seu corpo;
• estiver tomando diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de água que passa através dos seus rins) ou estiver fazendo uma dieta com restrição de sal, que leva a uma perda excessiva de líquido e sal em seu corpo (veja o item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?);
• tiver estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos que chegam aos rins ou tiver feito um transplante de rim recentemente;
• o funcionamento do seu fígado estiver prejudicado (veja os itens 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? e 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?);
• sofrer de insuficiência cardíaca com ou sem insuficiência renal ou se sofrer de arritmias cardíacas que ameaçam a vida. Tome cuidado especial se também estiver utilizando betabloqueadores;
• tiver problemas nas válvulas do coração ou no músculo cardíaco;
• sofrer de doença coronariana (causada pela diminuição do fluxo de sangue nos vasos sanguíneos do coração) ou doença vascular cerebral (causada pela diminuição da circulação do sangue no cérebro);
• sofrer de hiperaldosteronismo (uma síndrome associada com o aumento da secreção do hormônio aldosterona pela glândula adrenal, causada por uma anormalidade na glândula);
• estiver tomando um dos seguintes medicamentos para controlar a pressão alta:
  • um inibidor da ECA (por exemplo, lisinopril, enalapril e ramipril), em particular se você tiver problemas renais relacionados ao diabetes;
  • alisquireno;
  • estiver tomando outros medicamentos que possam aumentar o potássio sérico (veja o item Interações Medicamentosas)

Seu médico poderá solicitar regularmente exames para averiguar o funcionamento dos seus rins, a sua pressão sanguínea e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, potássio) no seu sangue.

Gravidez e amamentação: Informe ao seu médico se você suspeitar que esteja grávida (ou que pode engravidar). O seu médico recomendará que você pare de tomar ARADOIS antes de engravidar ou assim que souber que está grávida, e lhe aconselhará a tomar outro medicamento. ARADOIS não é recomendado no início da gestação e não deve ser utilizado após o terceiro mês de gestação, pois pode causar sérios danos ao seu bebê se utilizado após o terceiro mês de gestação.

Informe ao seu médico se você está amamentando ou prestes a iniciar a amamentação. ARADOIS não é recomendado para mulheres que estejam amamentando. O seu médico deverá escolher outro tratamento se você deseja amamentar, especialmente se o seu bebê é recém-nascido ou nasceu prematuramente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Uso pediátrico: não existe experiência com o uso de ARADOIS em crianças, portanto ARADOIS não deve ser administrado a crianças.

Idosos: ARADOIS age igualmente bem e também é bem tolerado pela maioria dos pacientes adultos mais jovens e mais velhos. A maioria dos pacientes mais velhos requer a mesma dose que os pacientes mais jovens.

Uso em pacientes de raça negra com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo: em um estudo que envolveu pacientes com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo, a losartana potássica diminuiu o risco de derrame e ataque cardíaco e ajudou os pacientes a viverem mais. No entanto, esse estudo também mostrou que esses benefícios, quando comparados aos benefícios de um outro medicamento para hipertensão, denominado atenolol, não se aplicam aos pacientes de raça negra.

Dirigir veículos ou operar máquinas: nenhum estudo sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas foi realizado. ARADOIS provavelmente não afetará a sua habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Entretanto, como qualquer outro medicamento utilizado para tratar pressão alta, a losartana pode causar tontura ou sonolência em algumas pessoas. Se você apresentar tontura ou sonolência, converse com o seu médico antes de realizar tais atividades.

Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas principalmente no início do tratamento e ao aumentar a dose.

Interações Medicamentosas: em geral, ARADOIS não interage com alimentos ou outros medicamentos que você possa estar tomando. Entretanto, o seu médico deve ser informado sobre todos os medicamentos que você toma, tomou recentemente ou pretende tomar, incluindo os que são vendidos sem receita. É importante informar ao seu médico se estiver tomando:

• outros medicamentos que diminuem a pressão sanguínea, pois eles podem reduzi-la ainda mais. A pressão sanguínea pode ser reduzida por um destes medicamentos ou uma destas classes de medicamentos: antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno e amifostina;
• medicamentos que retêm potássio ou podem aumentar seus níveis (por exemplo, suplementos de potássio, substitutos do sal da dieta que contêm potássio ou medicamentos poupadores de potássio, como alguns diuréticos [amilorida, triantereno e espironolactona], heparina ou produtos que contenham trimetoprima);
• anti-inflamatórios não esteroidais tais como indometacina, incluindo inibidores da COX-2 (medicamentos que reduzem a inflamação e podem ser utilizados no auxílio do alívio da dor), porque podem reduzir o efeito de ARADOIS na diminuição da pressão sanguínea.
• suco de toranja (que deve ser evitado durante o tratamento com ARADOIS).

Seu médico pode ter que mudar a dose que você está utilizando e/ou tomar outras precauções se você estiver tomando um inibidor da ECA ou alisquireno (veja os itens 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? e 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?)

Se o funcionamento de seus rins estiver prejudicado, o uso destes medicamentos juntamente com ARADOIS poderá levar a uma piora no funcionamento deles.

Medicamentos que contêm lítio (um medicamento usado para o tratamento de certos tipos de depressão) não devem ser utilizados juntamente com a losartana sem a supervisão cuidadosa do seu médico. Precauções especiais (como exames de sangue) podem ser indicadas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Atenção: Contém lactose.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aparência:

ARADOIS 50 mg: Comprimido revestido, cor branca, circular, biconvexo, liso, contendo núcleo branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia

ARADOIS pode ser tomado com ou sem alimentos. Para maior comodidade e para se lembrar com mais facilidade, tente tomar ARADOIS no mesmo horário todos os dias.

Tome ARADOIS diariamente, exatamente conforme a orientação de seu médico. Seu médico irá decidir a dose adequada de ARADOIS, dependendo do seu estado de saúde e dos outros medicamentos que você estiver tomando. É importante que continue tomando ARADOIS pelo tempo que o médico lhe receitar, para manter a pressão arterial controlada.

DOSAGEM

Pressão alta: a dose usual de ARADOIS para a maioria dos pacientes com pressão alta é de 50 mg uma vez ao dia para controlar a pressão durante um período de 24 horas.

Para pacientes com depleção de volume intravascular (por exemplo, pacientes tratados com altas doses de diuréticos), deve ser considerada uma dose inicial de 25 mg, uma vez ao dia.

A dose usual de ARADOIS para pacientes com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo é de 50 mg uma vez ao dia. Essa dose pode ser aumentada para 100 mg, uma vez ao dia.

Insuficiência cardíaca: a dose inicial de losartana potássica para pacientes com insuficiência cardíaca é de 12,5 mg uma vez ao dia. Essa dose pode ser aumentada gradualmente até que a dose ideal seja atingida. A dose usual de ARADOIS para tratamento prolongado é de 50 mg, uma vez ao dia.

Diabetes tipo 2 e Proteinúria: a dose usual de ARADOIS para a maioria dos pacientes é de 50 mg uma vez ao dia. Essa dose pode ser aumentada para 100 mg, uma vez ao dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Esquecimento

Tente tomar ARADOIS conforme o que seu médico prescreveu. Entretanto, se você deixou de tomar uma dose, não deverá tomar uma dose extra. Apenas tome a dose seguinte como de costume, isto é, na hora habitual e sem duplicá-la.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reações

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos não esperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos. Entretanto, nem todas as pessoas apresentam esses efeitos.

Informe ao seu médico se você apresentar um efeito adverso ou algum sintoma incomum não listado nesta bula.

Os seguintes efeitos adversos foram relatados com o uso de losartana potássica:

Comuns (podem ocorrer em 1 a cada 10 pessoas):

• tontura;
• pressão sanguínea baixa (especialmente após a perda excessiva de água do corpo dos vasos sanguíneos, por exemplo, em pacientes com insuficiência cardíaca grave ou que estejam sendo tratados com altas doses de diuréticos);
• efeitos ortostáticos relacionados com a dose, tais como diminuição da pressão sanguínea ao se levantar da posição sentada ou deitada);
• debilidade;
• fadiga;
• pouco açúcar no sangue (hipoglicemia);
• muito potássio no sangue (hipercalemia);
• alteração no funcionamento dos rins, incluindo falência renal;
• anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue);
• aumento da ureia no sangue, da creatinina e do potássio sérico em pacientes com insuficiência cardíaca (enfraquecimento do coração).

Incomuns (podem ocorrer em 1 a cada 100 pessoas):

• sonolência;
• dor de cabeça;
• distúrbios do sono;
• sensação de aumento das batidas do coração (palpitações);
• dor aguda no peito (angina pectoris);
• falta de ar (dispneia);
• dor abdominal;
• constipação;
• diarreia;
• náusea;
• vômito;
• urticária;
• coceira;
• erupção cutânea;
• inchaço localizado (edema);
• tosse.

Raros (podem ocorrer em 1 a cada 1.000 pessoas):

• hipersensibilidade;
• angioedema;
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite, incluindo púrpura de Henoch-Schönlein);
• dormência ou formigamento (parestesia);
• desmaio (síncope);
• batimento cardíaco acelerado e irregular (fibrilação atrial);
• derrame (acidente vascular cerebral);
• inflamação do fígado (hepatite);
• elevação dos níveis de alanina aminotransferase (ALT), que geralmente se resolve após a descontinuação do tratamento.

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis):

• diminuição do número de plaquetas;
• enxaqueca;
• funcionamento anormal do fígado;
• dores musculares e nas juntas;
• sintomas parecidos com os da gripe;
• dor nas costas e infecção no trato urinário;
• aumento da sensibilidade ao sol (fotossensibilidade);
• dores musculares inexplicáveis e urina escura (rabdomiólise);
• impotência;
• inflamação do pâncreas (pancreatite);
• níveis baixos de sódio no sangue (hipornatremia);
• depressão;
• mal-estar;
• zumbido no ouvido;
• alteração no paladar.

Informe ao seu médico se você apresentar doença renal e diabetes tipo 2 com proteinúria e/ou estiver tomando suplementos de potássio, medicamentos poupadores de potássio ou substitutos do sal da dieta que contenham potássio.

Se você apresentar reação alérgica com inchaço da face, dos lábios, da garganta e/ou da língua que possa dificultar sua respiração ou capacidade de engolir, pare de tomar ARADOIS e procure o seu médico imediatamente.

Angioedema intestinal foi relatado em pacientes tratados com antagonistas dos receptores da angiotensina II, incluindo alguns casos com losartana.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdose

Em caso de superdose, avise ao seu médico imediatamente para que ele possa prestar atendimento de urgência. Os sintomas mais prováveis de superdose são pressão arterial baixa e ritmo cardíaco acelerado, mas também podem ocorrer batimentos cardíacos mais lentos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.