Bula Anestalcon Colírio 5ml C1

Apresentações

Solução Oftálmica Estéril. Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL de solução oftálmica estéril de cloridrato de proximetaçaina 5 mg/mL.

Composição

Cada mL (32 gotas) contém:

• 5,0 mg de cloridrato proximetaçaina, ou seja, 0,16 mg por gota de produto.

Veículo constituído de glicerol, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio, cloreto de benzalcônio como conservante e água purificada q.s.p 1 mL.

Indicações

ANESTALCON* Solução Oftálmica Estéril é indicado como anestésico local em exames médicos dos olhos e antes de cirurgias como a de catarata.

Como funciona

ANESTALCON* Solução Oftálmica Estéril é um anestésico local de ação rápida para uso oftálmico. O efeito anestésico tem início em cerca de 30 segundos e persiste por 15 minutos ou mais.

Contraindicações

Este medicamento é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a qualquer excipiente.

Advertências e Precauções

- Os anestésicos locais devem ser usados com precaução caso você apresente doença cardíaca ou hipertireoidismo (aumento nos níveis do hormônio da tireoide).

- O uso prolongado de um anestésico ocular pode diminuir a duração da anestesia.

- O uso prolongado ou abusivo pode levar à toxicidade do epitélio da córnea e pode se manifestar como defeitos epiteliais, os quais podem progredir para lesões permanentes na córnea.

- Você será aconselhado que, devido ao efeito do anestésico, seus olhos vão estar sem sensibilidade e você deve tomar cuidado para evitar lesões acidentais nos olhos.

- A proximetaçaina pode causar dermatite de contato alérgica (reação alérgica da pele a determinadas substâncias). Evitar o contato de ANESTALCON* Solução Oftálmica Estéril com a pele.

- ANESTALCON* Solução Oftálmica Estéril contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação ocular e é conhecido por alterar a coloração de lentes de contato gelatinosas. Além disso, o uso de lentes de contato não é recomendado até que o efeito anestésico tenha passado.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

Visão turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a habilidade de dirigir ou operar máquinas. Se ocorrer visão turva após a instilação, você deve esperar até que a visão volte ao normal antes de dirigir ou operar máquinas.

Fertilidade, Gravidez e Lactação

Fertilidade
Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da administração oftálmica de proximetaçaina sobre a fertilidade.

Gravidez
Não há, ou há em quantidade limitada dados sobre o uso de proximetaçaina oftálmica em mulheres grávidas. ANESTALCON* Solução Oftálmica Estéril não é recomendado durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação
Desconhece-se se a proximatacáina tópica/metabolitos são excretados no leite humano; no entanto, um risco para a criança amamentada não pode ser excluído. A decisão deve ser tomada sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstinência do tratamento com ANESTALCON® Solução Oftálmica Estéril, levando em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapia para a mulher.

Interações medicamentosas

Não foram realizados estudos de interação; no entanto, não são esperadas interações clinicamente relevantes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Armazenamento

O medicamento ANESTALCON® Solução Oftálmica Estéril deve ser armazenado em refrigerador (temperatura entre 2° e 8°C). A validade do produto é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto ou se permanecer em temperatura ambiente, válido por 28 dias.

ANESTALCON® Solução Oftálmica Estéril é uma solução de aparência incolor a amarelo claro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Posologia

- Exclusivamente para uso oftálmico.

Seu médico irá pingar ANESTALCON® Solução Oftálmica Estéril nos seus olhos de acordo com o tipo de exame ocular:

• Anestesias prolongadas como em cirurgia de catarata: 1 gota a cada 5 a 10 minutos (de 5 a 7 doses).
• Retirada de suturas: 1 ou 2 gotas 2 ou 3 minutos antes do procedimento.
• Retirada de corpos estranhos: 1 ou 2 gotas antes da intervenção.

A segurança de ANESTALCON® Solução Oftálmica Estéril com doses ou frequência de administração maiores não foi estabelecida.

A segurança do uso de ANESTALCON® Solução Oftálmica Estéril por outras vias de administração não foi estabelecida.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Não se aplica a este medicamento, já que o mesmo é utilizado somente em exames médicos.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reações adversas

As seguintes reações adversas foram relatadas após o uso de preparações oculares de proximatacáina. As frequências não puderam ser calculadas a partir dos dados disponíveis. Dentro de cada classe de sistema de órgão, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

• Distúrbios do Sistema Imune: Hipersensibilidade (alergia)
• Distúrbios do Sistema Nervoso: Síncope (desmaio)
• Distúrbios Oculares: Erosão corneal, opacidade corneal, ceratite (inflamação da córnea), visão turva, fotofobia (sensibilidade à luz), midríase (pupila dilatada), dor ocular, irritação ocular, inchaço nos olhos, desconforto ocular, hiperemia (vermelhidão) ocular, aumento do lacrimejamento

Além disso, o uso excessivo ou abusivo do produto pode levar a lesões oculares devido aos efeitos tóxicos do anestésico no epitélio (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdose

Em caso de superdose ou ingestão acidental, efeitos sistêmicos (no organismo) podem se manifestar como estimulação do sistema nervoso central (SNC) e podem incluir nervosismo, tremores ou convulsões, seguido por depressão do SNC a qual pode resultar em perda de consciência e depressão respiratória.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.