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Plurair 50mcg Spray Nasal 120 Doses

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Plurair


Propionato de fluticasona


50 mcg


Suspensão tópica nasal


Uso intranasal


Uso adulto e pediátrico (acima de 4 anos de idade)



Formas farmacêuticas e apresentações - Spray nasal com suspensão tópica contendo 50 mcg de propionato de fluticasona em cada dose liberada. Frasco spray nebulizador com 6 ml (equivalente a 60 doses). Frasco spray nebulizador com 12 ml (equivalente a 120 doses).


Composição - Cada dose contém: Propionato de fluticasona 50 mcg; Veículo (celulose microcristalina, croscarmelose sódica, polissorbato 80, glicose e água) q.s.p. 1 dose.


Informações ao paciente - Ação esperada do medicamento: PLURAIR é uma suspensão estéril de propionato de fluticasona para uso tópico nasal. PLURAIR é indicado no tratamento da rinite alérgica e não alérgica; e rinite crônica, em adultos e crianças com mais de 4 anos de idade. Cuidados de armazenamento: Conservar o medicamento em sua embalagem original em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade. Prazo de validade: Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação. Não devem ser utilizados medicamentos fora do prazo de validade, pois podem trazer prejuízos à saúde. Gravidez e lactação: Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez, na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Cuidados de administração: PLURAIR deve ser utilizado exclusivamente via intranasal. Evite que o medicamento alcance os olhos durante as aplicações. O alívio esperado dos sintomas poderá não ser obtido até que se completem 3 ou 4 dias do início do tratamento. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Antes de usar PLURAIR você deve realizar uma limpeza nasal, de preferência utilizando soro fisiológico (solução salina). Instruções de uso: 1. Agite o frasco. 2. Destampe o frasco. 3. Coloque o frasco sobre o dedo polegar e o atuador entre o dedo indicador e o médio (apoiados nas laterais do atuador). 4. Coloque o frasco na narina e empurre o fundo do frasco, usando o polegar contra os dedos indicador e médio, de forma rápida e firme. 5. Repita a operação, na outra narina. 6. Tampe o frasco e guarde-o na embalagem original. Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações adversas: Informe o seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis, tais como secura e irritação do nariz e garganta, olfato e paladar desagradáveis, episódios de pequenos sangramentos nasais, tosse e falta de ar. Ingestão concomitante com outras substâncias: Informe o seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Avise ao seu médico se estiver utilizando medicamentos que contenham ritonavir e cetoconazol. Contra-indicações e precauções: É contra-indicado em caso de hipersensibilidade ao propionato de fluticasona ou a qualquer outro componente da formulação. A segurança do propionato de fluticasona não está determinada em crianças abaixo de 4 anos de idade, sendo por isso não recomendado o seu uso nesta faixa etária. Durante o tratamento com PLURAIR, evitar contato com indivíduos que apresentem catapora ou sarampo. Se não for possível evitar o contato, consultar o seu médico o mais rápido possível após a exposição. PLURAIR Spray nasal deve ser utilizado regularmente para que se obtenha seu melhor efeito. O alívio esperado dos sintomas pode ocorrer somente após 12 horas do início do tratamento. Vários estudos clínicos demonstraram melhora significativa dentro de 1 ou 2 dias, mas o benefício total é atingido somente após alguns dias (3 a 4 dias) de uso regular. Se persistirem os sintomas ou houver piora dos mesmos, o paciente não deve aumentar a dose prescrita, sendo necessário entrar em contato com seu médico para que as mudanças devidas sejam realizadas. Atenção diabéticos: Contém açúcar.


Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças


Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.


Informações técnicas


Propriedades farmacológicas - O propionato de fluticasona é um corticosteróide sintético com potente atividade antiinflamatória na mucosa nasal. Quando usada topicamente a fluticasona não apresenta atividade sistêmica e possui baixa ou nenhuma supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal em doses habituais. Os mecanismos de ação exatos do propionato de fluticasona sobre os sintomas da rinite alérgica ainda não são conhecidos. Em grande parte, esta ação pode ser atribuída a efeitos sobre vários tipos de células (eosinófilos, neutrófilos, macrófagos e linfócitos) e mediadores (histamina, eicosanóides, leucotrienos e citocinas) envolvidos na inflamação.


Propriedades farmacocinéticas - Absorção: Após dosagem intranasal de 200 mcg/dia de propionato de fluticasona, a concentração plasmática máxima num estado de equilíbrio não foi quantificável na maioria dos indivíduos (< 0,01 ng/ml), sendo sua biodisponibilidade absoluta estimada como menor que 2%. Quando utilizadas por via intranasal doses acima das recomendadas por 3 semanas, as concentrações plasmáticas do propionato de fluticasona podem estar um pouco acima do limite de detecção (50 pg/ml). Por sua baixa biodisponibilidade após administração intranasal, a maior parte dos dados farmacocinéticos disponíveis foi obtida através da análise por outras vias de administração. Distribuição: O propionato de fluticasona possui grande volume de distribuição no estado de equilíbrio (aproximadamente 318 litros, ou 4,2 l/kg). A ligação às proteínas plasmáticas é alta (91%). Metabolismo: O clearance total sangüíneo do propionato de fluticasona é alto (média de 1.093 ml/min), com clearance renal menor que 0,2% do total. A meia vida plasmática é cerda de 3 horas. O único metabólito circulante detectado em seres humanos foi o ácido 17(beta)-carboxílico, derivado do propionato de fluticasona, formado através do metabolismo hepático do citocromo P-450 3A4. Este metabólito é inativo, com baixa atividade (aproximadamente 1/2.000) para o receptor glicocorticóide humano. O propionato de fluticasona ingerido é submetido a extenso metabolismo. Deve-se ter cuidado ao administrá-lo concomitantemente com potentes inibidores da CYP3A4, como cetoconazol e ritonavir, sob risco de aumento da exposição sistêmica ao propionato de fluticasona. Eliminação: A taxa de eliminação após administração intravenosa do propionato de fluticasona tem cinética poliexponencial e é linear acima da faixa de dose de 250-1.000 mcg. O pico da concentração plasmática reduz-se em aproximadamente 98% dentro de 3 a 4 horas. O propionato de fluticasona apresenta meia-vida de eliminação terminal de aproximadamente 7,8 horas. Menos de 5% da dose oral radioativa são excretados na urina como metabólitos, com o restante excretado nas fezes como fármaco e seus metabólitos (cerca de 75%). A principal via de eliminação do propionato de fluticasona e seus metabólitos é através da bile.


Indicações - Tratamento e profilaxia da rinite alérgica sazonal e perene em adultos e crianças acima de 4 anos de idade. Indicado também no controle da dor e sensação de pressão associados ao quadro de rinite alérgica.


Contra-indicações - PLURAIR é contra-indicado para pacientes hipersensíveis a qualquer componente da fórmula.


Precauções e advertências - Não existem estudos de eficácia e segurança do propionato de fluticasona em crianças menores de 4 anos de idade, não sendo recomendado o seu uso nesta faixa etária. As infecções nasais não constituem uma contra-indicação ao tratamento com propionato de fluticasona, desde que adequadamente tratadas. A melhora dos sintomas poderá não ser totalmente observada antes de decorridos 3 ou 4 dias de tratamento. A transferência de terapia dos corticosteróides sistêmicos para propionato de fluticasona intranasal deve ser feita com cautela, pois alguns pacientes poderão apresentar síndrome de abstinência (dor muscular ou nas juntas, depressão e fadiga) em função do comprometimento de sua função adrenal. Os pacientes sob prévio tratamento em longo prazo com corticosteróides sistêmicos, que tiverem uma interrupção muito rápida do tratamento, poderão apresentar insuficiência adrenal aguda em resposta ao estresse; piora dos sintomas de asma ou outras condições clínicas. O uso concomitante de corticosteróides intranasais com outros corticosteróides inalatórios pode aumentar o risco de hipercortisolismo e/ou supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal. Embora o propionato de fluticasona possa controlar a rinite alérgica na maioria dos casos, um estímulo anormal violento de alérgenos pode, em certos casos, levar à necessidade de terapia adicional apropriada. Um estudo de interação medicamentosa em indivíduos sadios demonstrou que o ritonavir (inibidor potente do citocromo P-450 3A4) pode aumentar largamente a concentração plasmática do propionato de fluticasona, resultando em reduções significativas na concentração de cortisol no soro. Durante uso pós-comercialização, surgiram relatos de interações medicamentosas clinicamente significantes em pacientes que receberam propionato de fluticasona e o ritonavir, resultando em efeitos sistêmicos, como síndrome de Cushing e supressão adrenal. Portanto, o uso de propionato de fluticasona e ritonavir deve ser evitado, a menos que o benefício para o paciente supere o risco de efeitos adversos sistêmicos dos corticosteróides. Pessoas que usaram fármacos imunossupressores estão mais suscetíveis a infecções do que indivíduos sadios. Varicela e sarampo, por exemplo, podem se tornar mais sérios e até mesmo fatais em crianças ou em adultos que utilizam corticosteróides orais. Crianças ou adultos que nunca entraram em contato com estas doenças infecciosas ou não foram imunizados, devem ter cuidado e evitar a exposição. Se houver exposição à varicela, a profilaxia com imunoglobulina varicela-zóster (VZIG) pode ser indicada. Se houver exposição ao sarampo, a profilaxia com imunoglobulina (IG) intramuscular mista pode ser indicada. Se houver infecção por varicela, o tratamento com agentes antivirais pode ser considerado. Os corticosteróides intranasais podem causar redução na velocidade do crescimento quando administrados em crianças, principalmente em doses acima das recomendadas. Reações de hipersensibilidade imediata ou dermatite de contato raramente ocorrem após a administração de propionato de fluticasona spray nasal. Raros episódios de sibilância, perfuração do septo nasal, catarata, glaucoma, e aumento da pressão intra-ocular foram reportados após aplicação de corticosteróides via intranasal, inclusive com o propionato de fluticasona. O uso excessivo de doses de corticosteróides pode levar a sinais e sintomas de hipercortisolismo e/ou supressão da função hipotálamo-hipófise-adrenal. Embora os efeitos sistêmicos sejam mínimos nas doses recomendadas, o risco potencial aumenta em doses maiores. Quando utilizadas doses maiores que as recomendadas, efeitos sistêmicos como hipercortisolismo e supressão adrenal podem aparecer. Neste caso, a terapia deve ser descontinuada gradual e lentamente. Em estudos clínicos com propionato de fluticasona administrado via intranasal, o desenvolvimento de infecções localizadas no nariz e na faringe por Candida albicans ocorreu apenas raramente. Se for identificada a ocorrência desta infecção, tratamento local apropriado pode ser necessário, além da descontinuação do tratamento com o corticosteróide. Pacientes que utilizam corticosteróides por muitos meses ou tempo prolongado devem ser examinados periodicamente quanto à evidência de infecção por Candida ou outros sinais de efeitos adversos na mucosa nasal. Os corticosteróides intranasais devem ser utilizados com cautela nos pacientes com tuberculose ativa ou quiescente do trato respiratório; infecções bacterianas ou fúngicas sistêmicas ou locais não tratadas; infecções parasitárias ou virais sistêmicas; e herpes ocular simplex. Por causa do efeito inibitório dos corticosteróides na cicatrização de ferimentos, os pacientes que apresentaram recentemente úlceras do septo nasal, cirurgia ou trauma nasal, não devem utilizar o corticosteróide intranasal até que a cicatrização esteja completa. Atenção diabéticos: Contém açúcar. Cada dose de PLURAIR libera 5,50 mcg de glicose. Carcinogênese, mutagênese e comprometimento da fertilidade: O propionato de fluticasona não demonstrou potencial teratogenicidade em camundongos após doses orais acima de 1.000 mcg/kg (aproximadamente 20 vezes a dose máxima diária intranasal recomendada para adultos e aproximadamente 10 vezes a dose máxima diária intranasal para crianças na base mcg/m2) por 78 semanas ou em ratos em doses inalatórias acima de 57 mcg/kg (aproximadamente 2 vezes a dose máxima diária intranasal recomendada para adultos e aproximadamente o equivalente à dose máxima diária intranasal para crianças na base mcg/m2) por 104 semanas. O propionato de fluticasona não induziu mutações em células procariotas ou eucariotas in vitro. Nenhum efeito clastogênico significante foi observado em linfócitos periféricos humanos cultivados in vitro testados em micronúcleos de ratos. Não foi observada nenhuma evidência de comprometimento da fertilidade em estudos reprodutivos conduzidos com cobaias machos e fêmeas em doses subcutâneas acima de 50 mcg/kg (aproximadamente 2 vezes a dose máxima diária intranasal recomendada para adultos na base mcg/m2). O peso da próstata foi significantemente reduzido após dose subcutânea de 50 mcg/kg.


Gravidez e lactação - Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não existem estudos adequados e bem controlados sobre o uso de corticosteróides nasais durante a gravidez humana. Nos estudos de reprodução animal, os eventos adversos típicos dos corticosteróides foram observados somente em elevados níveis de exposição sistêmica. O uso de corticóides intranasais está associado com exposição sistêmica muito baixa, porém, o uso do propionato de fluticasona durante a gravidez só deve ocorrer considerando-se o risco-benefício. Estudos de lactação em animais demonstraram evidência da presença de propionato de fluticasona no leite das ratas que receberam o fármaco via subcutânea. Entretanto, a concentração plasmática em pacientes após administração via inalatória na dose recomendada é baixa. Não existem estudos sobre a excreção do propionato de fluticasona no leite materno. Uso pediátrico: Não foram estabelecidas a eficácia e a segurança do uso de propionato de fluticasona via intranasal em crianças abaixo de 4 anos de idade. Estudos clínicos demonstraram que os corticosteróides intranasais podem causar redução na velocidade de crescimento em pacientes pediátricos. Este efeito foi observado na ausência de evidência laboratorial de supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, sugerindo que a velocidade do crescimento é um indicador mais sensível da exposição corticosteróide sistêmica em pacientes pediátricos do que os testes comumente utilizados na avaliação da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal. Os efeitos em longo prazo nesta redução de velocidade de crescimento, incluindo impacto no peso adulto final são desconhecidos. Por conta destes riscos, o crescimento de crianças utilizando propionato de fluticasona deve ser cuidadosamente monitorado. Os possíveis efeitos sistêmicos devem ser minimizados mediante avaliação individual de cada paciente para utilização da menor dose efetiva necessária ao controle dos sintomas da rinite.


Interações medicamentosas - Como as concentrações plasmáticas do propionato de fluticasona são muito baixas em decorrência do metabolismo de primeira passagem e do alto clearance sistêmico mediado pelo citocromo P-450 3A4 no fígado e no intestino, é pouco provável que interações medicamentosas clinicamente significantes mediadas pelo propionato de fluticasona. Um estudo de interação medicamentosa em indivíduos sadios demonstrou que o ritonavir (inibidor potente do citocromo P-450 3A4) pode aumentar a concentração plasmática do propionato de fluticasona, resultando em reduções significativas na concentração de cortisol sérico. Em estudos pós-comercialização foram relatadas interações medicamentosas clinicamente significantes nos pacientes que receberam propionato de fluticasona e ritonavir, resultando em efeitos corticosteróides sistêmicos, incluindo síndrome de Cushing e supressão adrenal. Portanto, o uso de propionato de fluticasona e ritonavir deve ser evitado, a menos que o benefício para o paciente supere o risco de efeitos adversos sistêmicos do corticosteróide. Outros inibidores do citocromo P-450 3A4 (como eritromicina e cetoconazol) aumentam a exposição sistêmica ao propionato de fluticasona, e recomenda-se cuidado na administração concomitante destas medicações.


Reações adversas e alterações de exames laboratoriais - São efeitos adversos comuns (> 1% de ocorrência) relacionados ao uso intranasal do propionato de fluticasona: Neurológicos: Cefaléia (4%-16%). Locais: Epistaxe (3%-7%), odinofagia (3%-8%), queimação/irritação nasal (2%-3%). Respiratórios: Sintomas de asma (3%-7%) e tosse (2%-4%). Abdominais: Náuseas (2%-3%) e dispepsia (2%-3%). Também são efeitos associados ao uso intranasal de propionato de fluticasona, porém, detectados com o uso comercial do propionato de fluticasona (não sendo possível estimar a freqüência pelo tamanho desconhecido da amostra): Sintomas gerais: Reações de hipersensibilidade, incluindo angioedema, exantema de pele, edema de face e língua, prurido, urticária, broncoespasmo, reações anafiláticas. Ouvido, nariz e garganta: Redução do olfato e paladar, perfuração de septo nasal (evento muito raro); rouquidão, mudanças na voz. Ocular: Secura ocular, conjuntivite, aumento da pressão intra-ocular, glaucoma, catarata (estes efeitos também foram muito raros).


Posologia - PLURAIR deve ser utilizado exclusivamente por via intranasal. Adultos e crianças com mais de 12 anos de idade: Devem fazer 2 aplicações por narina, uma vez ao dia (de preferência pela manhã). Em alguns casos, pode ser necessária a administração de 2 doses por narina, duas vezes ao dia. A dose diária não deve exceder 4 doses em cada narina. Crianças de 4 a 11 anos de idade: Recomenda-se uma dose em cada narina, uma vez ao dia (de preferência pela manhã). Se necessário, pode-se aplicar uma dose em cada narina, duas vezes ao dia. A dose diária não deve exceder 2 doses em cada narina. O paciente deve ser orientado quanto ao efeito máximo de PLURAIR (fluticasona), que só é obtido após 3 ou 4 dias do início do tratamento.


Superdosagem - A utilização crônica de superdose pode resultar em sinais/sintomas de hipercortisolismo. A administração intranasal de 2 mg (10 vezes a dose recomendada) de propionato de fluticasona duas vezes ao dia, durante 7 dias, em voluntários humanos sadios foi muito bem tolerada. Doses orais únicas acima de 16 mg foram estudadas em voluntários humanos e não houve relato de nenhum efeito tóxico. Doses orais repetidas acima de 80 mg diários por 10 dias em voluntários e repetidas doses orais acima de 10 mg diários por 14 dias em pacientes também foram bem toleradas. As reações adversas foram de intensidade leve a moderada, e as incidências foram similares nos grupos medicação e placebo. Os efeitos da superdose aguda pro via intranasal são desconhecidos.


Pacientes idosos - PLURAIR pode ser usado em pacientes idosos com a mesma dosagem indicada para adultos. O uso regular da mesma dosagem indicada para adultos é essencial para que seja atingido o benefício terapêutico máximo.


Venda Sob Prescrição Médica.


Registro no M.S. 1.0033.0104.


Serviço de Atendimento Libbs: 0800-135044.


LIBBS Farmacêutica Ltda.


Registro do medicanmento na Anvisa: 1003301040028

Princípio ativo: PROPIONATO FLUTICASONA

Nome do Fabricante: LIBBS FARMACÊUTICA LTDA.

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