Vonau Flash 4mg 10 Comprimidos

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Vonau flash ®


Ondansetrona


Uso adulto ou pediátrico (crianças maiores de 2 anos)



Forma farmacêutica e apresentações - Comprimido de desintegração oral 4 mg: Caixa com 10 comprimidos. Comprimido de desintegração oral 8 mg: Caixa com 10 comprimidos.


Composição - Comprimido de desintegração oral: Cada comprimido de 4 mg contém: Cloridrato de ondansetrona 5 mg (equivalente a 4 mg de ondansetrona base). Excipientes: Manitol, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, óxido de ferro vermelho, aroma de morango e aspartamo. Cada comprimido de 8 mg contém: Cloridrato de ondansetrona 10 mg (equivalente a 8 mg de ondansetrona base). Excipientes: Manitol, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, aroma de morango e aspartamo.


Informações técnicas aos profissionais de saúde


Características farmacológicas - A substância ativa de VONAU FLASH® é a ondansetrona, um antagonista seletivo dos receptores de serotonina subtipo 3 (5-HT3). Embora o mecanismo de ação não tenha sido completamente caracterizado, sabe-se que a ondansetrona não é antagonista de receptores da dopamina. Ainda não está totalmente esclarecido se a ação antiemética da ondansetrona é mediada em receptores central, periférico ou em ambos. Entretanto, a quimioterapia citotóxica parece estar relacionada com a liberação de serotonina das células enterocromafins do intestino delgado. A serotonina liberada pode estimular os nervos vagais aferentes através dos receptores 5-HT3 e iniciar o reflexo do vômito. Em voluntários normais, doses únicas intravenosas de 0,15 mg/kg de ondansetrona não afetaram a motilidade do trato gastrintestinal nem a pressão do esfíncter esofágico inferior. A administração regular demonstrou diminuir o trânsito de colônico em voluntários normais. A ondansentrona não altera as concentrações de prolactina plasmática. A ondansetrona não interfere na ação depressora respiratória induzida pelo alfentanil ou na intensidade do bloqueio neuromuscular produzido pelo atracúrio. Em seres humanos, a ondansetrona administrada é amplamente metabolizada, sendo que apenas 5% da substância ativa são recuperados na urina. A via metabólica primária é a hidroxilação, seguida de conjugação com glicuronídeo ou sulfato. Embora alguns metabólitos não-conjugados tenham atividade farmacológica, estes não são encontrados no plasma em concentrações suficientes para aumentar a atividade biológica da ondansetrona. Estudos metabólicos in vitro demonstraram que a ondansetrona é um substrato às enzimas hepáticas humanas do sistema citocromo P-450, incluindo a CYP1A2, CYP2D6 e CYP3A4, sendo esta última a que apresenta atividade predominante. Devido à multiplicidade de enzimas capazes de metabolizar a ondansetrona, é provável que a inibição ou perda de uma enzima (por exemplo: deficiência genética de CYP2D6) possa ser compensada por outras, não interferindo significativamente no grau de eliminação da droga. Por outro lado, a eliminação de ondansetrona pode ser comprometido por indutores do sistema citocromo P-450. A ondansetrona é bem absorvida pelo trato gastrintestinal onde sofre a primeira ação metabólica. A biodisponibilidade média em indivíduos sadios, após administração de 8 mg da droga por via oral, é de aproximadamente 56%, não se observando proporcionalidade em relação a dose ingerida, o que pode refletir alguma redução na primeira etapa do metabolismo. A biodisponibilidade é ligeiramente aumentada na presença de alimentos, mas não é afetada pela administração concomitante de antiácidos. A extensão e a taxa de absorção de ondansetrona é maior em mulheres do que em homens, embora não se identifique como diferença clínica significante. Observa-se uma redução na depuração e um aumento na meia-vida de eliminação em pacientes acima de 75 anos de idade, não se recomendando, entretanto, o ajuste de dose. Em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada, a depuração está reduzida em duas vezes e a meia-vida média aumenta para 11,6 horas em comparação com 5,7 horas em indivíduos normais. Em pacientes com insuficiência hepática grave, a depuração está reduzida em duas a três vezes e o volume de distribuição aparente está aumentado, com conseqüente aumento da meia-vida para 20 horas. Em pacientes com insuficiência hepática grave, a dose diária total não deve exceder 8 mg. Devido a pequena participação (5%) da excreção renal na depuração total da droga, não se considera que a insuficiência renal influencie significantemente a depuração total da ondansetrona. Portanto, não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal. No intervalo de concentração plasmática entre 10 e 500 ng/ml, 70% a 76% da ondansetrona encontram-se ligada a proteínas.


Resultados de eficácia - Náusea e vômito induzido por quimioterapia: Quimioterapia altamente emetogênica: Em dois estudos de monoterapia, randomizados e duplo-cego, uma dose única de comprimido de ondansetrona de 24 mg foi superior ao controle de placebo histórico relevante na prevenção de náusea e vômito associado com quimioterapia de câncer altamente emetogênica, incluindo cisplatina (dose > 50 mg/m2). A administração de esteróides foi excluída desses estudos clínicos. Mais de 90% dos pacientes que receberam uma dose maior ou igual a 50 mg/m2 de cisplatina no grupo de comparação de placebo histórico tiveram vômito na ausência de terapia antiemética. O primeiro estudo comparou doses orais de ondansetrona de 24 mg, uma vez ao dia, 8 mg duas vezes ao dia, e 32 mg, uma vez ao dia, em 357 pacientes adultos com câncer recebendo regime de quimioterapia contendo doses maiores ou iguais a 50 mg/m2. Um total de 66% dos pacientes no grupo de ondansetrona 24 mg, uma vez ao dia, 55% no grupo de ondansetrona 8 mg, duas vezes ao dia, e 55% no grupo de ondansetrona 32 mg, uma vez ao dia, completou o período do estudo de 24 horas com nenhum episódio emético e nenhuma medicação antiemética de emergência, o ponto final primário de eficácia. Cada um dos três grupos de tratamento tinha demonstrado ser estatisticamente significativamente superior ao controle de placebo histórico. No mesmo estudo, 56% dos pacientes que receberam 24 mg de ondansetrona por via oral, uma vez ao dia, não tiveram náusea durante o período do estudo de 24 horas, em comparação com 36% dos pacientes no grupo de ondansetrona oral de 8 mg, duas vezes ao dia (p = 0,001), e 50% no grupo de ondansetrona oral de 32 mg, uma vez ao dia. Em um segundo estudo, a eficácia de ondansetrona oral em regime de dose de 24 mg, uma vez ao dia, na prevenção de náusea e vômito associado com quimioterapia de câncer altamente emetogênico, incluindo dose de cisplatina maior ou igual a 50 mg/m2, foi confirmada. Quimioterapia moderadamente emetogênica: Em um estudo duplo-cego com 67 pacientes, a administração de comprimidos de ondansetrona de 8 mg, duas vezes ao dia, foi significativamente mais eficaz que o placebo na prevenção de vômito induzido por quimioterapia a base de ciclofosfamida contendo doxorrubicina. A resposta ao tratamento é baseada no número total de episódios eméticos no período do estudo de 3 dias. Os resultados deste estudo estão resumidos na Tabela 1:


Tabela 1 - Episódios eméticos: Resposta ao tratamento


Ondansetrona 8 mg, Placebo Valor p

duas vezes ao dia,

de comprimido*


Número de 33 34

pacientes


Resposta ao

tratamento:

0 episódio 20 (61%) 2 (6%) < 0,001

emético

1-2 episódios 6 (18%) 8 (24%)

eméticos

Mais de 2 7 (21%) 24 (71%) < 0,001

episódios

eméticos/

desistência


Número médio 0,0 Indefinido1

de episódios

eméticos


Tempo médio Indefinido2 6,5

para o

primeiro

episódio

emético (h)


* A primeira dose foi administrada 30 minutos antes do início da quimioterapia emetogênica, com uma dose subseqüente de 8 horas após a primeira dose. Um comprimido de 8 mg de ondansetrona foi administrado duas vezes ao dia durante 2 dias após completar a quimioterapia.

1 Média indefinida uma vez que, pelo menos ,50% dos pacientes desistiram ou tiveram mais de 2 episódios eméticos.

2 Média indefinida uma vez que, pelo menos, 50% dos pacientes não tiveram episódios eméticos.



Em um estudo duplo-cego realizado nos Estados Unidos em 336 pacientes, ondansetrona na forma de comprimido de 8 mg, administrada duas vezes ao dia, foi tão eficaz quanto ao comprimido de 8 mg, administrado 3 vezes ao dia, na prevenção de náusea e vômito induzido por quimioterapia à base de ciclofosfamida contendo também metotrexato ou doxorrubicina. A resposta ao tratamento é baseada no número total de episódios eméticos durante o período do estudo de 3 dias. Os resultados deste estudo estão resumidos na Tabela 2.


Tabela 2 - Episódios eméticos: Resposta ao tratamento


Ondansetrona

Comprimidos* de Comprimidos** de

8 mg, 2 vezes ao dia 8 mg, 2 vezes ao dia


Número de 165 171

pacientes


Resposta ao

tratamento:

0 episódio 101 (61%) 99 (58%)

emético

1-2 episódios 16 (10%) 17 (10%)

eméticos

Mais de 2 48 (29%) 55 (32%)

episódios

eméticos/

desistência


Número 0,0 0,0

médio de

episódios

eméticos


Tempo Indefinido1 Indefinido1

médio para

o primeiro

episódio

emético (h)


Contagem 6 6

média de

náusea

(0-100)2


* A primeira dose foi administrada 30 minutos antes do início da quimioterapia emetogênica, com uma dose subseqüente de 8 horas após a primeira dose. Um comprimido de 8 mg de ondansetrona foi administrado duas vezes ao dia durante 2 dias após completar a quimioterapia.

** A primeira dose foi administrada 30 minutos antes do início da quimioterapia emetogênica, com doses subseqüentes 4 e 8 horas após a primeira dose. Um comprimido de 8 mg de ondansetrona foi administrado três vezes ao dia durante 2 dias após completar a quimioterapia.

1 Média indefinida uma vez que, pelo menos, 50% dos pacientes não tiveram episódios eméticos.

2 Taxa de escala analógica visual: 0 = nenhum episódio de náusea, 100 = pior quadro de episódios de náusea.



Náusea e vômito induzido por radiação: Irradiação total do corpo: Em um estudo randomizado, duplo-cego em 20 pacientes, comprimidos de ondansetrona (8 mg administrado 1,5 hora antes de cada fração de radioterapia por 4 dias) foi siginificativamente mais efetivo que placebo na prevenção de vômito induzido por irradiação total do corpo. A irradiação total do corpo consistiu de 11 frações (120 cGy por fração) por 4 dias para um total de 1,320 cGy. Pacientes receberam 3 frações por 3 dias, em seguida, 2 frações por 4 dias. Radioterapia por fração de alta dose única: A ondansetrona foi significativamente mais efetiva que a metoclopramida com relação ao controle completo da êmese (0 episódio emético) em um estudo duplo-cego em 105 pacientes submetidos a radioterapia de alta dose única (800 a 1.000 cGy) no abdome sobre um campo anterior e posterior de tamanho maior ou igual a 80 cm2. Os pacientes receberam a primeira dose de comprimido de 8 mg de ondansetrona ou metoclopramida (10 mg) 1 a 2 horas antes da radioterapia. Se a radioterapia foi aplicada de manhã, 2 doses adicionais do tratamento do estudo foram administradas (1 comprimido no final da tarde e 1 comprimido antes de deitar). Se a radioterapia foi administrada de tarde, os pacientes ingeriram apenas 1 comprimido a mais que o dia anterior ao deitar. Os pacientes continuaram a medicação oral 3 vezes ao dia durante 3 dias. Radioterapia fracionada diária: A ondansetrona foi significativamente mais efetiva que a proclorperazina com relação ao controle completo da êmese (0 episódio emético) em um estudo duplo-cego envolvendo 135 pacientes submetidos a radioterapia fracionada num período de 1 a 4 semanas (doses de 180 cGy) em campo abdominal de tamanho maior ou igual a 100 cm2. Os pacientes receberam a primeira dose de comprimidos de ondansetrona 8 mg ou proclorperazina (10 mg) 1 a 2 horas antes dos pacientes receberem a primeira dose diária de radioterapia, com 2 doses subseqüentes 3 vezes ao dia. Os pacientes continuaram a medicação oral, 3 vezes ao dia, a cada dia de radioterapia. Náusea e vômito pós-operatório: Pacientes submetidos a cirurgia que receberam ondansetrona 1 hora antes da indução da anestesia geral balanceada (barbitúricos: tiopental, metoexital ou tiamilal; opióides: alfentanil, sufentanil, morfina ou fentanil; óxido nitroso; bloqueadores neuromusculares: succinilcolina/curare ou galamina e/ou vecurônio, pancurônio ou atracúrio; e isoflurano ou enflurano suplementar) foram avaliados em dois estudos duplo-cegos envolvendo 865 pacientes. Os comprimidos de ondansetrona (16 mg) foram significativamente mais eficazes que o placebo na prevenção de náusea e vômito pós-operatório. Estudos em pediatria: A ondansetrona administrada oralmente apresentou eficácia antiemética superior ao placebo. Em um estudo duplo-cego, randomizado, envolvendo crianças de 2 a 14 anos submetidas a tonsilectomia ou adenotonsilectomia sob anestesia geral, significativamente mais pacientes que receberam 0,1 mg/ kg de ondansetrona via oral (n = 109) não tiveram êmese nas 24 horas do período pós-operatório, em comparação com aqueles que receberam placebo (n = 124), uma hora antes da cirurgia. (61% vs. 46%, p < 0,05). Além disso, a incidência de vômito dentro das 4 horas da cirurgia foi significativamente menor no grupo que recebeu ondansetrona em comparação com o grupo placebo (10% vs. 34%, p < 0,05%) (Culy CR, Bhana N, Plosker GL. Ondansetron: A review of its use as an antiemetic in children. Paediatric Drugs 2001; 3 (6): 441-479).


Indicações - VONAU FLASH® é indicado na prevenção de náuseas e vômitos.


Contra-indicações - O produto não deve ser usado em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.


Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto - VONAU FLASH® deve ser administrado por via oral. Instruções para uso e manuseio de VONAU FLASH® (comprimido de desintegração oral): Remover o comprimido da embalagem, com as mãos secas, e colocar imediatamente na ponta da língua para que este se dissolva em segundos, engolir com saliva. Não é necessário administrar com líquidos.


Posologia - O potencial emetogênico do tratamento do câncer varia de acordo com as doses e as combinações dos regimes de quimioterapia e radioterapia usados. A via de administração e a dose de VONAU FLASH® devem ser flexíveis dentro da faixa terapêutica e selecionadas como demonstrado a seguir ou a critério do médico. Prevenção de náusea e vômito associado a quimioterapia: Quimioterapia altamente emetogênica: Uso adulto: Dose única de 24 mg de ondansetrona (3 comprimidos de 8 mg), administrado 30 minutos antes do início da quimioterapia do dia. Quimioterapia moderadamente emetogênica: Uso adulto: 8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 2 vezes ao dia. A primeira dose deve ser administrada 30 minutos antes do início da quimioterapia emetogênica, com dose subseqüente 8 horas após a primeira dose. Recomenda-se administrar 8 mg de ondansetrona, 2 vezes ao dia (a cada 12 horas), durante 1 a 2 dias após término da quimioterapia. Uso pediátrico: Para pacientes com 12 anos ou mais, recomenda-se a mesma dose proposta para adultos. Para crianças com 4 a 11 anos de idade, recomenda-se a dose de 4 mg de ondansetrona (1 comprimido de 4 mg), 3 vezes ao dia. A primeira dose deve ser administrada 30 minutos antes do início da terapia emetogênica, com doses subseqüentes 4 e 8 horas após a primeira dose. Recomenda-se administrar 4 mg de ondansetrona, 3 vezes ao dia (a cada 8 horas) durante 1 a 2 dias após término da quimioterapia. Prevenção de náusea e vômito associado a radioterapia, tanto em irradiação total do corpo, fração de alta dose única ou frações diárias no abdome: Uso adulto: 8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 3 vezes ao dia. Para irradiação total do corpo: 8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 1 a 2 horas antes de cada fração de radioterapia aplicada em cada dia. Para radioterapia do abdome em dose única elevada: 8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 1 a 2 horas antes da radioterapia, com doses subseqüentes a cada 8 horas após a primeira dose, durante 1 a 2 dias após o término da radioterapia. Para radioterapia do abdome em doses fracionadas diárias: 8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 1 a 2 horas antes da radioterapia, com doses subseqüentes a cada 8 horas após a primeira dose, a cada dia de aplicação da radioterapia. Uso pediátrico: Para pacientes com 12 anos ou mais, recomenda-se a mesma dose proposta para adultos. Para crianças com 4 a 11 anos de idade, recomenda-se a dose de 4 mg de ondansetrona (1 comprimido de 4 mg), 3 vezes ao dia. A primeira dose deve ser administrada 1 a 2 horas antes do início da radioterapia, com doses subseqüentes a cada 8 horas após a primeira dose. Recomenda-se administrar 4 mg de ondansetrona, 3 vezes ao dia (a cada 8 horas) durante 1 a 2 dias após término da radioterapia. Prevenção de náusea e vômito em geral e pós-operatório: Uso adulto: 16 mg de ondansetrona (2 comprimidos de 8 mg). Para prevenção em pós-operatório, administrar 1 hora antes da indução da anestesia. Uso pediátrico: Para pacientes maiores de 12 anos, recomenda-se a dose de 4 mg de ondansetrona (1 comprimido de 4 mg). Para crianças de 2 a 11 anos: Pacientes com peso superior a 40 kg de peso: Recomenda-se a dose de 4 mg de ondansetrona (1 comprimido de 4 mg). Pacientes com peso inferior a 40 kg de peso: Recomenda-se a dose de 0,1 mg/kg de peso de ondansetrona por via oral. Para prevenção em pós-operatório, administrar 1 hora antes da cirurgia. Pacientes com insuficiência renal: Não é necessário ajuste de dose, recomenda-se a mesma dose para a população em geral. Pacientes com insuficiência hepática: A depuração (clearance) da ondansetrona é significativamente reduzida e o volume aparente de distribuição é aumentado, resultando em aumento da meia-vida plasmática em pacientes com insuficiência hepática grave. Nestes pacientes, a dose total diária não deve exceder 8 mg. Pacientes idosos: Recomenda-se a mesma dose para adultos.


Atenção - Este medicamento não é um genérico, portanto, não é um substituto de um outro medicamento que tenha o mesmo fármaco.


Advertências - Gerais: A ondansetrona não estimula o peristaltismo gástrico ou intestinal. Não deve ser usado em substituição a aspiração nasogástrica. O uso de ondansetrona em pacientes submetidos a cirurgia abdominal ou em pacientes com naúsea e vômito induzidos por quimioterapia pode mascarar uma distensão gástrica ou íleo. Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessários. Fenilcetonúricos: Os comprimidos de desintegração oral contêm pequena quantidade de fenilalanina, um componente do aspartamo, portanto devem ser administrados com cautela nesses pacientes. Fenilcetonúricos: Contém fenilalanina. Atenção: Este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. Gravidez: Categoria B (categoria de risco na gravidez pela classificação específica editada pela Food and Drug Administration). Embora não tenham sido observados efeitos teratogênicos em estudos com animais de laboratório e não havendo experiências em seres humanos, a ondansetrona não deve ser usada durante a gravidez, principalmente durante o primeiro trimestre, salvo quando o benefício for superior a qualquer risco provável ao feto. Lactação: Testes têm demonstrado que a ondansetrona é excretada no leite de ratas lactantes. Por este motivo, recomenda-se cautela no uso de ondansetrona em lactantes. Pediatria: Embora existam poucos trabalhos relativos a experiência com ondansetrona em lactentes, trabalhos recentes têm demonstrado sua aplicação em crianças a partir de 2 anos de idade. VONAU FLASH® não é recomendado para crianças com menos de 2 anos de idade. Geriatria (idosos): Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos, embora observe-se uma redução na depuração e um aumento na meia-vida de eliminação em pacientes acima de 75 anos de idade. Em estudos clínicos de pacientes com câncer, a segurança e a eficácia foram comprovadas mesmo em pacientes acima de 65 anos. Insuficiência hepática/renal: Em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada, a depuração está reduzida em duas vezes e a meia-vida média encontra-se aumentada em relação aos indivíduos normais. Em pacientes com insuficiência hepática grave, a depuração está reduzida em duas a três vezes e o volume de distribuição aparente está aumentado, com conseqüente aumento da meia-vida para 20 horas. Em pacientes com insuficiência hepática grave, não se recomenda exceder a dose diária 8 mg. Devido a pequena contribuição (5%) da depuração renal na depuração total, não se considera que a insuficiência renal influencie significativamente a depuração total de ondansetrona. Portanto, não é necessário ajuste de dose nesses pacientes.


Grupos de risco - Gravidez, lactação, pediatria, geriatria (idosos) e insuficiência hepática/renal (ver item Advertências).


Interações medicamentosas - A ondansetrona é metabolizada no fígado pelas enzimas do sistema citocromo P-450, e portanto, os indutores ou inibidores dessas enzimas podem alterar a sua depuração (clearance) e, conseqüentemente, a meia-vida plasmática. De acordo com os dados disponíveis, não há necessidade de ajuste de dose desses medicamentos em caso de uso concomitante.


Reações adversas - Entre as várias reações documentadas, não existem evidências, em todos os casos, de reações com o uso de ondansetrona. Em pacientes submetidos à quimioterapia alta ou moderadamente emetogênica, sintomas de cefaléia, fadiga e constipação foram mais freqüentes em relação ao placebo e não se mostraram dose dependentes. Outras reações como diarréia, tontura, reações extrapiramidais não se mostraram significativamente diferentes em relação ao placebo. O aumento significativo das concentrações plasmáticas de enzimas hepáticas foi demonstrado em 1% a 2% dos pacientes que receberam ondansetrona associada a ciclofosfamida, embora tais elevações tenham sido transitórias e sem relação com a dose ou duração da terapia. Observou-se a presença de exantema cutâneo em 1% dos pacientes que receberam ondansetrona na vigência da quimioterapia. Os raros casos relatados de anafilaxia, broncospasmo, taquicardia, angina, hipocalemia, alterações eletrocardiográficas, oclusões vasculares e convulsões não demonstraram, com exceção de broncospasmo e anafilaxia, relação comprovada com a ondansetrona. Em pacientes com náusea e vômito submetidos a radioterapia, os efeitos relatados possivelmente relacionados com o uso da ondansetrona foram semelhantes aos dos pacientes submetidos à quimioterapia. O uso de ondansetrona em pacientes no pós-operatório demonstrou uma aumento na freqüência de cefaléia (9% dos casos em relação a 5% com placebo). Casos raros e isolados, não relacionados com pesquisas clínicas, foram relatados como secundários a administração injetável da droga, entre os quais são citados: rubor, reações de hipersensibilidade, algumas vezes graves (por exemplo: anafilaxia, angioedema, broncospasmo, hipotensão, hipopnéia, edema de glote e estridor). Foram também relatados casos de laringospasmo, parada cardiorespiratória e choque durante a administração injetável da droga.


Superdosagem - Sintomas: 'Cegueira repentina' (amaurose) de 2 a 3 minutos de duração, constipação grave, hipotensão (fraqueza), episódio vasovagal com bloqueio cardíaco de 2o grau transitório. Em todos os casos, os eventos foram completamente resolvidos. Doses endovenosas individuais de até 150 mg e doses intravenosas diárias totais de até 252 mg administradas inadvertidamente não demonstraram a ocorrência de eventos adversos. Estas doses são superiores a 10 vezes a dose diária recomendada. Tratamento: Não há antídoto específico para superdose de ondansetrona. Os pacientes devem ser monitorados com suporte terapêutico apropriado.


Armazenagem - Mantenha VONAU FLASH® em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e da umidade.


Venda Sob Prescrição Médica.


SAC: 0800-111559.


Registro no M.S. 1.0974.0194.


BIOLAB SANUS Farmacêutica Ltda.


Registro do medicanmento na Anvisa: 1097401940010

Princípio ativo: CLORIDRATO ONDANSETRONA

Nome do Fabricante: BIOLAB SANUS FARMACEUTICA LTDA