Anafranil 25mg C/ 20 Drageas

Passe o mouse sobre a imagem para ampliar.

Compartilhe

Anafranil 25mg C/ 20 Drageas

Saiba mais sobre este produto

ANAFRANIL®/ANAFRANIL® SR (Novartis)


Cloridrato de clomipramina



Composição

ANAFRANIL: Cada drágea de 10 mg contém 10 mg de cloridrato de clomipramina. Excipientes: Lactose, amido de milho, hipromelose, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, sacarose, talco, dióxido de titânio, povidona, celulose microcristalina, macrogol, óxido de ferro amarelo e palmitato de cetila. Cada drágea de 25 mg contém 25 mg de cloridrato de clomipramina. Excipientes: Ácido esteárico, dióxido de silício coloidal, amido de milho, hipromelose, celulose microcristalina, dióxido de titânio, estearato de magnésio, glicerol, lactose, óxido de ferro amarelo, macrogol, povidona, sacarose, talco e palmitato de cetila. ANAFRANIL SR: Cada comprimido revestido divisível de liberação lenta contém 75 mg de cloridrato de clomipramina. Excipientes: Dióxido de silício coloidal, fosfato de cálcio dibásico, estearato de cálcio, copolímeros de ácido metacrílico, hipromelose, PEG 40 óleo de rícino hidrogenado, óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio, talco.


Indicações

Adultos: Estados depressivos de etiologia e sintomatologia variáveis: Depressão endógena, reativa, neurótica, orgânica, mascarada e suas formas involucionais. Depressão associada à esquizofrenia e transtornos da personalidade. Síndromes depressivas causadas por pré-senilidade ou senilidade, por condições dolorosas crônicas, por doenças somáticas crônicas. Distúrbios depressivos do humor de natureza psicopática, neurótica ou reativa. Síndromes obsessivo-compulsivas. Fobias e crises de pânico. Cataplexia associada a narcolepsia. Condições dolorosas crônicas. Ejaculação precoce. Crianças e adolescentes: Enurese noturna (apenas em pacientes acima de 5 anos de idade e desde que as causas orgânicas tenham sido excluídas). Ao iniciar o tratamento com clomipramina para enurese noturna em crianças e adolescentes, deve-se avaliar cuidadosamente os benefícios frente aos riscos para os pacientes. Terapias alternativas potenciais devem ser consideradas. Não existem dados clínicos disponíveis para crianças abaixo de 5 anos de idade. Para crianças e adolescentes, não há evidências suficientes de segurança e eficácia de ANAFRANIL no tratamento de estados depressivos de etiologia e sintomatologia variáveis, fobias e crises de pânico, cataplexia associada à narcolepsia e condições dolorosas crônicas. Portanto, o uso de ANAFRANIL em crianças e adolescentes (de 0 a 17 anos de idade) nestas indicações não é recomendado.


Contra-indicações

Hipersensibilidade à clomipramina ou a qualquer um dos excipientes, ou sensibilidade cruzada aos antidepressivos tricíclicos do grupo dos dibenzazepínicos. ANAFRANIL não pode ser administrado em associação, 14 dias antes ou 14 dias após tratamento com um inibidor da MAO. O tratamento concomitante com inibidores reversíveis seletivos da MAO-A, como a moclobemida, está também contra-indicado. Infarto do miocárdio recente. Síndrome congênita do QT prolongado.


Reações adversas

Sistema nervoso central (SNC): Efeitos psíquicos: Muito comuns: sonolência, fadiga, sensação de inquietação e aumento do apetite. Comuns: confusão, desorientação, alucinações (particularmente em pacientes idosos e em pacientes portadores da doença de Parkinson), estados de ansiedade, agitação, distúrbios do sono, mania, hipomania, agressividade, déficit de memória, despersonalização, agravamento da depressão, dificuldade de concentração, insônia, pesadelos, bocejos. Incomuns: ativação de sintomas psicóticos. Efeitos neurológicos: Muito comuns: vertigens, tremores, cefaléia e mioclonia. Comuns: delírio, distúrbios da fala, parestesia, fraqueza muscular e hipertonia muscular. Incomuns: convulsões e ataxia. Muito raros: alterações do EEG e hipertermia. Efeitos anticolinérgicos: Muito comuns: secura da boca, sudorese, constipação, alterações da acomodação visual e/ou visão borrada e distúrbios da micção. Comuns: ondas de calor, midríase. Muito raros: glaucoma, retenção urinária. Sistema cardiovascular: Comuns: taquicardia sinusal, palpitações, hipotensão postural, alterações clinicamente irrelevantes do ECG em pacientes sem doença cardíaca (p. ex.: alterações da onda T e do segmento ST). Incomuns: arritmias, aumento da pressão arterial. Muito raros: distúrbios da condução (ampliação do complexo QRS, intervalo QT prolongado, alterações PQ, bloqueio do feixe atrioventricular, 'torsade de pointes', particularmente em pacientes com hipocalemia). Trato gastrintestinal: Muito comum: náusea. Comuns: vômito, distúrbios abdominais, diarréia, anorexia. Fígado: Comuns: elevação do nível das transaminases. Muito raros: hepatite com ou sem icterícia. Pele: Comuns: reações alérgicas na pele (erupção cutânea [rash], urticária), fotossensibilidade, prurido. Muito raros: edema (local ou generalizado), perda de cabelo. Sistema endócrino e metabolismo: Muito comuns: ganho de peso, distúrbios da libido e da potência. Comuns: galactorréia, aumento do volume das mamas. Muito raros: síndrome da secreção inapropriada do hormônio antidiurético (SIHAD). Hipersensibilidade: Muito raros: alveolite alérgica (pneumonite) com ou sem eosinofilia, reações anafiláticas/anafilactóides sistêmicas, incluindo-se hipotensão. Sangue: Muito raros: leucopenia, agranulocitose, trombocitopenia, eosinofilia, púrpura. Órgãos dos sentidos: Comuns: distúrbios do paladar, zumbido. Sintomas da descontinuação do tratamento: Os sintomas a seguir ocorrem comumente após a interrupção abrupta do tratamento ou após redução de dose: náusea, vômito, dor abdominal, diarréia, insônia, cefaléia, nervosismo e ansiedade.


Posologia

A hipocalemia deve ser tratada antes do início do tratamento com ANAFRANIL. A posologia e o modo de administração devem ser determinados individualmente e adaptados de acordo com a condição clínica de cada paciente. Em princípio, deverá ser utilizada a menor dose eficaz, devendo a dose ser aumentada com cautela, particularmente quando o paciente for idoso ou adolescente. Esses pacientes, em geral, apresentam uma reposta mais acentuada a ANAFRANIL em relação com os pacientes de idade intermediária. Como precaução contra possível prolongamento QTc e toxicidade serotonérgica, recomenda-se a adesão às doses recomendadas de ANAFRANIL e qualquer aumento na dose deve ser feito com precaução caso drogas que prolongam o intervalo QT ou outros agentes serotonérgicos sejam co-administrados. Depressão, síndrome obsessivo-compulsiva e fobias: Iniciar o tratamento com 1 drágea de 25 mg duas a três vezes ao dia, ou 1 comprimido SR de 75 mg uma vez ao dia (preferivelmente à noite). Aumentar a posologia diária gradualmente, por exemplo, 25 mg nos primeiros dias (dependendo de como o medicamento for tolerado) para 4-6 drágeas de 25 mg ou 2 comprimidos de 75 mg (ANAFRANIL SR), durante a primeira semana de tratamento. Em casos graves, a posologia poderá ser aumentada até um máximo de 250 mg por dia. Uma vez constatada melhora nítida, ajustar a posologia diária para um nível de manutenção entre 2 a 4 drágeas de 25 mg ou 1 comprimido SR de 75 mg. Ataques de pânico, agorafobia: Iniciar com 1 drágea de 10 mg ao dia. Dependendo de como o medicamento for tolerado, a posologia poderá ser aumentada até que a resposta desejada seja obtida. A posologia diária requerida tem grande variação de paciente para paciente e situa-se entre 25 e 100 mg (1 a 4 drágeas de 25 mg ou, a partir de 50 mg). Se necessário, a posologia poderá ser aumentada para 150 mg (2 comprimidos de 75 mg). Recomenda-se não descontinuar o tratamento antes de decorridos 6 meses e, durante esse período, a dose de manutenção deverá ser lentamente reduzida. Cataplexia acompanhando narcolepsia: ANAFRANIL deverá ser administrado por via oral na dose diária de 25 a 75 mg. Condições dolorosas crônicas: A posologia deverá ser ajustada individualmente (10-150 mg ao dia), considerando-se que o paciente pode estar recebendo terapia com analgésicos concomitantemente (e a possibilidade de redução da utilização de analgésicos). Pacientes idosos: Iniciar o tratamento com 1 drágea de 10 mg ao dia. Aumentar gradualmente a posologia até uma dose ideal de 30-50 mg diários, o que deverá ser alcançado após cerca de 10 dias e, então, mantido até o final do tratamento. Crianças e adolescentes: Síndromes obsessivo-compulsivas: A dose inicial é de 25 mg ao dia e deve ser gradualmente aumentada (também administrada em doses divididas) durante as duas primeiras semanas, conforme tolerado, até uma dose máxima diária de 3 mg/kg ou 100 mg, devendo ser escolhida a menor. Em seguida a dose pode ser aumentada gradualmente durante as próximas semanas até uma dose máxima de 3 mg/kg ou 200 mg, devendo ser escolhida a menor. Enurese noturna: A dose diária inicial, para crianças com idade entre 5-8 anos é de 2-3 drágeas de 10 mg; para crianças entre 9-12 anos, a posologia é de 1-2 drágeas de 25 mg; acima de 12 anos de idade, 1-3 drágeas de 25 mg. As doses mais elevadas deverão ser aplicadas aos casos que não respondam adequadamente ao medicamento dentro de uma semana de tratamento. As drágeas normalmente deverão ser administradas em dose única após o jantar, entretanto, no caso de crianças que urinam na cama no início da noite, parte da dose deverá ser antecipada para cerca de 4 horas da tarde. Assim que a resposta desejada tenha sido atingida, o tratamento deverá continuar (por 1-3 meses), com a redução gradual da dose de manutenção. Não existem dados clínicos disponíveis para crianças abaixo de 5 anos de idade. Ejaculação precoce: A posologia deve ser ajustada individualmente, sendo recomendado iniciar com 1 drágea de 25 mg. Se necessário, aumentar a dose para 50 mg após 2 semanas. A dose ideal de manutenção situa-se entre 25-50 mg/dia, podendo ser administrada em uma tomada à noite ou 2 vezes ao dia.


Apresentação

ANAFRANIL Drágeas: Embalagens com 20 drágeas de 10 ou 25 mg. ANAFRANIL SR Comprimidos revestidos divisíveis de liberação lenta: Embalagens com 20 comprimidos de 75 mg.


Registro do medicanmento na Anvisa: 1006800610037

Princípio ativo: CLOMIPRAMINA

Nome do Fabricante: NOVARTIS BIOCIENCIAS S/A